Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

În temeiul art. 107 din Constituţie şi al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I Definiţii, domeniu de aplicare

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 1. -

Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriilor acestora. În sensul prezentei hotărâri, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise pentru diagnostic in vitro. Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi accesoriile acestora sunt numite în continuare dispozitive.

Art. 2. -

În sensul prezentei hotărâri, termenii semnifică după cum urmează:

1. dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:

a) diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecţiuni;

b) diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

c) investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

d) control al concepţiei şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

2. dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur ori în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, inclusiv a donărilor de sânge şi ţesuturi, derivate din organismul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informaţii:

a) privind o stare fiziologică ori patologică; sau

b) privind o anomalie congenitală; sau

c) pentru a determina gradul de securitate şi compatibilitate cu primitori potenţiali; sau

d) pentru a monitoriza măsuri terapeutice.

Recipientele pentru probe sunt considerate a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de către producător în mod special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnostic in vitro.

Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt proiectate în mod special de către producătorul lor pentru a fi folosite pentru examinările de diagnostic in vitro;

3. accesoriu - un articol care, deşi nu este un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv, pentru a permite acestui dispozitiv să fie utilizat conform scopului propus.

În sensul acestei definiţii, dispozitivele invazive pentru recoltare de probe sau cele care sunt aplicate direct asupra organismului uman în scopul obţinerii de probe, în sensul Hotărârii Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, nu sunt considerate a fi accesorii ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

4. dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi utilizat de nespecialişti la domiciliu;

5. dispozitiv pentru evaluarea performanţei - orice dispozitiv destinat de producător pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate, aflate în afara sediilor proprii;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

6. producător - persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, realizarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţii sunt efectuate de ea însăşi sau, în numele său, de o terţă persoană.

Obligaţiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate şi/sau le atribuie acestora destinaţia de dispozitive pentru a fi introduse pe piaţă sub propriul lor nume. Această prevedere nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în sensul prezentei hotărâri, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual;

7. reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică cu sediul pe teritoriul României ori pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, care, în urma desemnării explicite de către producător, acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme naţionale sau din Comunitate, în locul producătorului, cu privire la obligaţiile acestuia, conform prezentei hotărâri;

8. scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe eticheta acestuia, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materiale promoţionale;

9. introducere pe piaţă - acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat evaluării performanţei, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa română ori a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet recondiţionat;

10. punere în funcţiune - etapa în care dispozitivul este pus la dispoziţia utilizatorului final, fiind gata de utilizare pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene pentru prima dată pentru scopul propus;

11. analit - substanţă, element chimic sau ion de determinat.

Art. 3. -

În sensul prezentei hotărâri, calibratorii şi materialele de control includ orice substanţă, material sau articol destinat de producător să calibreze sau să verifice caracteristicile de performanţă ale unui dispozitiv în legătură cu scopul propus al dispozitivului.

Art. 4. -

În sensul prezentei hotărâri, îndepărtarea, recoltarea şi utilizarea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine umană trebuie să fie guvernate, din punct de vedere etic, de principiile enunţate în Convenţia Consiliului Europei pentru apărarea drepturilor omului şi a demnităţii fiinţei umane cu privire la aplicarea biologiei şi medicinii şi de legislaţia naţională în vigoare în acest domeniu.

Art. 5. -

Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică dispozitivelor fabricate şi utilizate numai în cadrul aceleiaşi unităţi medicale şi, respectiv, la sediul producătorului sau utilizate în clădiri aflate în imediata vecinătate, fără să fi fost transferate unei alte persoane juridice. Aceasta nu va afecta dreptul statului român de a supune astfel de activităţi unor cerinţe specifice de protecţie.

Art. 6. -

Prevederile prezentei hotărâri nu vor afecta legislaţia naţională în vigoare privind furnizarea de dispozitive pe bază de prescripţie medicală.

Art. 7. -

Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de funcţionare a aparatelor electrice şi electronice din punct de vedere al compatibilităţii electromagnetice, care îşi încetează aplicabilitatea pentru dispozitivele care sunt conforme cu prezenta hotărâre.

CAPITOLUL II Condiţii de introducere pe piaţă a dispozitivelor
medicale pentru diagnostic in vitro

SECŢIUNEA 1 Introducere pe piaţă şi punere în funcţiune

Art. 8. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă care coordonează sectorul infrastructurii calităţii în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă sunt conforme cu toate prevederile din prezenta hotărâre, astfel încât să nu afecteze securitatea şi sănătatea pacienţilor, utilizatorilor şi, după caz, a altor persoane, atunci când sunt furnizate şi instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate corect în conformitate cu scopul propus.

(3) Ministerul Sănătăţii va supraveghea gradul de securitate şi calitatea acestor dispozitive. Prezentul articol se aplică şi dispozitivelor pentru evaluarea performanţei.

SECŢIUNEA a 2-a Cerinţe esenţiale

Art. 9. -

Dispozitivele trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinând seama de scopul propus.

SECŢIUNEA a 3-a Libera circulaţie

Art. 10. -

(1) În România sunt permise introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul european de conformitate CE, prevăzut la art. 49 şi în anexa nr. 10, dacă aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 15-18 şi dacă au fost înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(2) Pe teritoriul României nu sunt restricţii atunci când dispozitivele destinate evaluării performanţei urmează să fie puse la dispoziţie în acest scop laboratoarelor sau altor instituţii listate în declaraţia la care se face referire în anexa nr. 8, dacă satisfac condiţiile prevăzute la art. 19 şi în anexa nr. 8 şi sunt înregistrate în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(3) La târguri, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice etc. organizate pe teritoriul României nu se ridică obstacole în ceea ce priveşte expunerea dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta hotărâre, cu condiţia ca aceste dispozitive să nu fie folosite pentru efectuarea de analize pe probe prelevate de la participanţi şi să existe o inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a deveni conforme cu prezenta hotărâre.

(4) Informaţiile care urmează să fie furnizate conform anexei nr. 1 partea B pct. 8 vor fi redactate în limba română atunci când un dispozitiv ajunge la utilizatorul final.

(5) Cu condiţia asigurării unei utilizări sigure şi corecte a dispozitivului, Ministerul Sănătăţii poate autoriza ca pe teritoriul României informaţiile prevăzute la alin. (4) să fie furnizate într-o limbă acceptată de utilizator.

(6) La aplicarea prevederilor alin. (5) se va ţine seama de principiul proporţionalităţii şi, în special:

a) dacă informaţiile pot fi furnizate prin simboluri armonizate, coduri sau alte măsuri recunoscute;

b) de tipul de utilizator anticipat pentru respectivul dispozitiv.

(7) Pentru dispozitivele de autotestare, instrucţiunile de utilizare şi eticheta trebuie să fie însoţite obligatoriu de traducerea acestora în limba română.

(8) Înregistrările şi corespondenţa privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformităţii se fac în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

(9) În cazul în care dispozitivelor li se aplică alte reglementări care acoperă alte aspecte şi care, de asemenea, prevăd aplicarea marcajului de conformitate CE, acest marcaj trebuie să indice conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor reglementărilor aplicabile.

(10) Dacă una sau mai multe din reglementările tehnice prevăzute la alin. (9) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(11) În cazul prevăzut la alin. (10), elementele de identificare particulare ale reglementărilor tehnice aplicate, după cum sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul.

SECŢIUNEA a 4-a Referirea la standardele armonizate

Art. 11. -

(1) Pe teritoriul României se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzătoare care transpun standardele armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(3) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează Comisia Europeană, oferind motivaţiile pentru această sesizare.

(4) Se consideră conforme cu cerinţele esenţiale la care se referă art. 9 dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro proiectate şi fabricate în conformitate cu Specificaţiile tehnice comune elaborate pentru dispozitivele cuprinse în lista A din anexa nr. 2 şi, când este necesar, pentru dispozitivele cuprinse în lista B din anexa nr. 2. Aceste specificaţii stabilesc criteriile de evaluare şi de reevaluare a performanţei, criteriile de eliberare a loturilor, metodele şi materialele de referinţă.

(5) Specificaţiile tehnice comune se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.

(6) Producătorii trebuie să se conformeze Specificaţiilor tehnice comune; dacă, din motive pe deplin justificate, producătorii nu respectă aceste specificaţii, ei trebuie să adopte soluţii care să fie cel puţin echivalente cu acestea.

(7) Atunci când în prezenta hotărâre se face referire la standarde europene armonizate adoptate, referirea include şi Specificaţiile tehnice comune.

Art. 12. -

Ministerul Sănătăţii participă:

a) la elaborarea programelor naţionale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

b) în cadrul comitetelor tehnice ale ASRO, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

CAPITOLUL III Comisia pentru dispozitive medicale, clauza de siguranţă

SECŢIUNEA 1 Comisia pentru dispozitive medicale

Art. 13. -

(1) Comisia pentru dispozitive medicale este un organism consultativ constituit din experţi pe domenii medicale, înfiinţat prin ordin al ministrului sănătăţii în condiţiile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

(2) Comisia pentru dispozitive medicale îşi stabileşte regulile de procedură.

(3) Ministerul Sănătăţii poate consulta Comisia pentru dispozitive medicale în problemele legate de implementarea şi aplicarea prezentei hotărâri.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

SECŢIUNEA a 2-a Clauza de siguranţă (salvgardare)

Art. 14. -

(1) Când se constată că dispozitivele prevăzute la art. 10 alin. (1), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor şi/sau, după caz, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile provizorii adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restricţionarea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune. Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la aceste măsuri, indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează următoarelor:

a) neîndeplinirii cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 9;

b) aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 11, în măsura în care se pretinde că standardele au fost aplicate;

c) unor deficienţe ale standardelor.

(2) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul şi de a informa Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.

(3) Ministerul Sănătăţii se asigură ca părţile implicate să fie informate despre derularea şi rezultatul procedurii.

CAPITOLUL IV Proceduri de evaluare a conformităţii

Art. 15. -

În cazul tuturor dispozitivelor, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor.

Art. 16. -

În cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.

Art. 17. -

În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 2, cu excepţia celor destinate pentru evaluarea performanţei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calităţii);

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociată cu procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE, menţionată în anexa nr. 7 (asigurarea calităţii producţiei).

Art. 18. -

În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr. 2, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:

a) procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calităţii);

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în anexa nr. 5, asociată cu:

1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilită în anexa nr. 6; sau

2. procedura referitoare la declaraţia de conformitate CE menţionată în anexa nr. 7 (asigurarea calităţii producţiei).

Art. 19. -

(1) În cazul dispozitivelor de evaluare a performanţei, producătorul trebuie să urmeze procedura stabilită în anexa nr. 8 şi să emită declaraţia prevăzută în această anexă înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile.

(2) Dispoziţiile alin. (1) nu afectează reglementările naţionale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performanţei care folosesc ţesuturi sau substanţe de origine umană.

Art. 20. -

În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi, dacă este implicat, organismul notificat trebuie să ţină seama de rezultatele obţinute în urma oricăror operaţiuni de evaluare şi verificare efectuate, după caz, în concordanţă cu prezenta hotărâre, într-o fază intermediară de fabricaţie.

Art. 21. -

Producătorul poate da instrucţiuni reprezentantului său autorizat în sensul începerii procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 5, 6 şi 8.

Art. 22. -

(1) Producătorul trebuie să păstreze declaraţia de conformitate, documentaţia tehnică menţionată în anexele nr. 3-8, precum şi hotărârile, rapoartele şi certificatele emise de organismele notificate şi să le ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale pentru inspectare timp de 5 ani de la fabricarea ultimului produs.

(2) Dacă producătorul nu este stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia menţionată la alin. (1) revine reprezentantului său autorizat.

(3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu are sediul în România, obligaţia de a pune la dispoziţie, la cerere, documentaţia prevăzută la alin. (1) revine importatorului.

Art. 23. -

Atunci când procedura de evaluare a conformităţii implică intervenţia unui organism notificat, producătorul ori reprezentantul său autorizat se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.

Art. 24. -

Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, orice informaţii sau date care sunt necesare pentru stabilirea şi menţinerea atestării conformităţii în funcţie de procedura aleasă.

Art. 25. -

Deciziile adoptate de organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 3, 4 şi 5 au o valabilitate maximă de 5 ani şi pot fi prelungite, prin cererea înaintată la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părţi, pentru perioade de maximum 5 ani.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 26. -

Înregistrările şi corespondenţa referitoare la procedurile prevăzute la art. 15-19 trebuie să fie redactate în limba română şi/sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.

Art. 27. -

Prin derogare de la art. 15-19, Ministerul Sănătăţii poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 15-19 şi a căror utilizare este în interesul protecţiei sănătăţii.

Art. 28. -

Prevederile prezentului capitol se aplică în mod corespunzător oricărei persoane fizice sau juridice care produce dispozitivele care fac obiectul prezentei hotărâri şi care, fără să le introducă pe piaţă, le pune în funcţiune şi le utilizează în cadrul activităţii sale profesionale.

CAPITOLUL V Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor
şi obligaţia de vigilenţă

SECŢIUNEA 1 Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor

Art. 29. - Puneri în aplicare (1)

Producătorii care au sediul în România şi introduc pe piaţă dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii şi de a comunica următoarele:

a) adresa sediului social;

b) informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau analiţii şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţă; în cazul altor dispozitive, indicaţiile corespunzătoare;

c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menţionează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performanţei conform anexei nr. 8, date despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor.

Art. 30. -

(1) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, Ministerul Sănătăţii poate solicita să-i fie furnizate datele care să permită identificarea acestora, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, când aceste dispozitive sunt introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune pe teritoriul României.

(2) Măsurile prevăzute la alin. (1) nu pot reprezenta o condiţie prealabilă pentru introducerea pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta hotărâre.

Art. 31. -

(1) Dacă un producător care introduce pe piaţă dispozitive sub propriul său nume nu are sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie să desemneze un reprezentant autorizat.

(2) Reprezentantul autorizat care are sediul în România notifică Ministerului Sănătăţii toate aspectele prevăzute la art. 29.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu are sediul în România, importatorul trebuie să notifice Ministerului Sănătăţii aspectele prevăzute la art. 29.

Art. 32. -

(1) Notificarea prevăzută la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţă printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.

(2) În sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou dacă:

a) în ultimii 3 ani nu a fost disponibil în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru;

b) procedura implică tehnologie analitică neutilizată în ultimii 3 ani în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru.

Art. 33. -

(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29-31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la notificare, precum şi conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2) Pentru o perioadă de tranziţie, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene şi conţinând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează notificările prevăzute la art. 29-31 autorităţilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piaţă dispozitive.

SECŢIUNEA a 2-a Obligaţia de vigilenţă

Art. 34. -

Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informaţiile care îi sunt aduse la cunoştinţă, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menţionate mai jos şi care implică dispozitive care poartă marcajul CE sunt înregistrate şi evaluate:

a) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv la care se referă lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

Art. 35 -

(1) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calităţii, producătorului ori reprezentantului său autorizat stabilit în România.

(2) Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

Art. 36. -

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

Art. 37. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţă printr-o notificare cum este cea prevăzută în secţiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2) Ministerul Sănătăţii, astfel notificat, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani şi pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experienţa obţinută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piaţă.

Art. 38. -

Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 şi stabileşte procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secţiune.

SECŢIUNEA a 3-a Baza europeană de date

Art. 39. -

(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităţilor competente, astfel încât acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotărâri.

(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit secţiunii 1 a prezentului capitol;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7;

c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute în secţiunea a 2-a a prezentului capitol.

(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

(4) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

CAPITOLUL VI Măsuri de monitorizare a sănătăţii şi clauza de derogare

SECŢIUNEA 1 Măsuri speciale de monitorizare a sănătăţii

Art. 40. -

(1) Ministerul Sănătăţii poate adopta măsuri temporare necesare şi justificate în ceea ce priveşte un anumit dispozitiv sau grup de dispozitive, atunci când apreciază că, în scopul protecţiei sănătăţii şi securităţii şi/sau pentru a se asigura respectarea cerinţelor de sănătate publică, se recomandă interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor condiţii speciale.

(2) Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene, precizând raţiunile care au stat la baza deciziilor adoptate potrivit alin. (1).

SECŢIUNEA a 2-a Amendamente la anexa nr. 2 şi clauza de derogare

Art. 41. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Ministerul Sănătăţii transmite propuneri de soluţionare Comisiei Europene, solicitând o rezolvare corespunzătoare în una dintre următoarele situaţii:

a) când consideră că lista dispozitivelor din anexa nr. 2 trebuie modificată sau extinsă;

b) când consideră că trebuie stabilită conformitatea unui dispozitiv sau a unei categorii de dispozitive, prin derogare de la dispoziţiile art. 15-18, prin aplicarea uneia sau mai multor proceduri dintre cele prevăzute la art. 15-18.

(2) Când se adoptă o măsură conform alin. (1), se acordă atenţia necesară:

a) informaţiilor relevante din procedura de vigilenţă şi din programele externe de evaluare a calităţii, după cum este prevăzut în secţiunea a 2-a a capitolului V;

b) următoarelor criterii:

(i) dacă trebuie să se acorde totală încredere rezultatului obţinut prin intermediul unui anumit dispozitiv, acest rezultat având un impact direct asupra actului medical ulterior;

(ii) dacă actul întreprins pe baza unui rezultat incorect obţinut prin utilizarea unui anumit dispozitiv s-ar putea dovedi periculos pentru pacient, pentru o terţă persoană sau pentru populaţie, în special ca urmare a rezultatelor fals pozitive sau fals negative; şi

(iii) dacă implicarea unui organism notificat ar conduce la stabilirea conformităţii dispozitivului.

(3) Ministerul Sănătăţii informează părţile interesate despre măsurile luate în situaţiile prevăzute la alin. (1).

CAPITOLUL VII Organisme notificate

Art. 42. -

(1) Ministerul Sănătăţii evaluează competenţa organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 9, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Ministerul Sănătăţii va notifica Comisiei Europene şi statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute la art. 15-18, împreună cu atribuţiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească.

(3) Lista organismelor notificate şi numărul alocat acestora, precum şi sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publică şi se actualizează în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Art. 43. -

Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătăţii va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 9. Se consideră că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naţionale care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare satisfac aceste criterii.

Art. 44. -

(1) Ministerul Sănătăţii exercită o supraveghere continuă asupra organismelor de certificare desemnate şi notificate, pentru a asigura respectarea permanentă a criteriilor prevăzute în anexa nr. 9.

(2) În cazul în care Ministerul Sănătăţii constată că un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage sau va restrânge această notificare şi va informa statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării sau restrângerea acesteia.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(3) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informaţiilor disponibile asupra unor deficienţe importante, se suspectează că pot exista riscuri inacceptabile pentru pacienţi, utilizatori sau alte persoane.

Art. 45. -

Organismul notificat şi producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităţilor de evaluare şi verificare prevăzute în anexele nr. 3-7.

Art. 46. -

Organismul notificat informează celelalte organisme notificate şi Ministerul Sănătăţii despre toate certificatele suspendate sau retrase şi, la cerere, despre certificatele emise ori respinse. De asemenea, pune la dispoziţie, la cerere, toate informaţiile suplimentare relevante.

Art. 47. -

(1) Atunci când un organism notificat constată că cerinţele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ţinând seama de principiul proporţionalităţii, va suspenda sau va retrage certificatul emis ori va impune restricţii asupra producătorului dacă respectarea cerinţelor nu este asigurată de acesta prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate.

(2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricţii asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenţie din partea autorităţii competente, organismul notificat informează Ministerul Sănătăţii cu privire la acest fapt.

(3) Ministerul Sănătăţii informează statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană cu privire la măsurile luate conform alin. (1).

Art. 48. -

Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informaţiile şi documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul, pentru a da posibilitate Ministerului Sănătăţii şi organismului naţional de acreditare să verifice îndeplinirea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 9.

CAPITOLUL VIII Marcaje de conformitate

SECŢIUNEA 1 Marcaj CE

Art. 49. -

Dispozitivele, cu excepţia celor destinate evaluării performanţei, considerate că satisfac cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii lor pe piaţă.

Art. 50. -

(1) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată în anexa nr. 10, trebuie aplicat într-o formă vizibilă, clară şi care nu se poate şterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare.

(2) Marcajul CE de conformitate trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

(3) Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 3, 4, 6 şi 7.

Art. 51. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau de inscripţii care pot induce în eroare terţe părţi cu privire la înţelesul ori forma grafică a marcajului CE.

(2) Se poate aplica orice alt semn pe dispozitiv, pe ambalajul său ori pe instrucţiunile care însoţesc dispozitivul, cu condiţia ca acesta să nu afecteze vizibilitatea şi claritatea marcajului CE.

SECŢIUNEA a 2-a Marcaj CE aplicat incorect

Art. 52. -

În cazul în care Ministerul Sănătăţii stabileşte că marcajul CE a fost aplicat în mod greşit, producătorul ori reprezentantul său autorizat este obligat să pună capăt acestei situaţii de încălcare a reglementărilor în domeniu.

Art. 53. -

Dacă se menţine situaţia de neconformitate prevăzută la art. 52, Ministerul Sănătăţii adoptă măsurile prevăzute la art. 57 alin. (1) lit. b) pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţă a dispozitivului în cauză sau pentru a se asigura că dispozitivul este retras de pe piaţă.

Art. 54. -

Dispoziţiile art. 52 şi 53 se aplică şi în cazul în care marcajul CE s-a aplicat în conformitate cu procedurile din prezenta hotărâre, dar inadecvat, pe produse care nu fac obiectul prezentei hotărâri.

CAPITOLUL IX Decizii de respingere sau de restrângere şi obligaţia de confidenţialitate

SECŢIUNEA 1 Decizii de respingere sau de restrângere

Art. 55. -

(1) Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri, prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piaţă ori posibilitatea de procurare sau de punere în funcţiune a unui dispozitiv ori prin care se retrag dispozitive de pe piaţă, trebuie justificată prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.

(2) Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoştinţă părţilor interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestaţie pe care le au la dispoziţie conform reglementărilor în vigoare, cât şi cu privire la termenul limită până la care pot fi exercitate căile de contestaţie.

(3) În cazul în care a fost luată o decizie conform prevederilor alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat va avea posibilitatea de a-şi expune în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care consultarea directă nu este posibilă datorită urgenţei măsurilor ce trebuie adoptate, în special pentru protecţia sănătăţii publice.

SECŢIUNEA a 2-a Obligaţia de confidenţialitate

Art. 56. -

(1) Persoanele juridice şi fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislaţiei în vigoare şi a practicii naţionale cu privire la secretul actului medical.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică obligaţiilor ce revin Ministerului Sănătăţii şi organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertismentelor sau obligaţiilor persoanelor implicate de a furniza informaţii sub incidenţa legii penale.

CAPITOLUL X Contravenţii şi sancţiuni

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 57. -

(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:

a) nerespectarea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 9, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea utilizării şi a introducerii pe piaţă a dispozitivelor neconforme;

b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 49 şi 50, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piaţă şi/sau interzicerea introducerii pe piaţă a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;

c) nerespectarea prevederilor art. 15-19, 22, 29 şi art. 31 alin. (2), cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei şi interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformităţilor.

(2) Constatarea contravenţiilor prevăzute la alin. (1) şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătăţii.

(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.

Art. 58. -

Contravenţiilor prevăzute la art. 57 alin. (1) le sunt aplicabile şi dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.

CAPITOLUL XI Dispoziţii tranzitorii şi finale

Art. 59. -

România va adopta măsurile corespunzătoare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene şi transmiterea informaţiilor necesare pentru aplicarea prezentei hotărâri în concordanţă cu prevederile normelor europene în domeniu.

Art. 60. -

Organismele notificate care realizează evaluarea conformităţii trebuie să ia în considerare orice informaţie relevantă cu privire la caracteristicile şi performanţa acestor dispozitive, incluzând, în particular, rezultatele testelor şi verificărilor deja efectuate conform reglementărilor naţionale în vigoare până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Art. 61. -

(1) Introducerea pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune şi a dispozitivelor cu marcaj naţional de conformitate CS, aplicat în condiţiile prevăzute la art. 63, se admit până la data intrării în vigoare a Protocolului european privind evaluarea conformităţii şi acceptarea produselor industriale, denumit în continuare PECA, sau până la data aderării României la Uniunea Europeană.

(2) Se interzice, în condiţiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea pe dispozitive atât a marcajului de conformitate CS, cât şi a marcajului de conformitate CE.

(3) Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul de conformitate CE se aplică şi pentru marcajul de conformitate CS.

Art. 62. -

(1) Până la data prevăzută la art. 61 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformităţii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătăţii recunoaşte şi desemnează organisme la nivel naţional.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(2) Recunoaşterea şi desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerinţelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătăţii, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(3) Lista organismelor recunoscute, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze şi numerele lor de identificare se aprobă şi se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 63. -

În situaţia în care evaluarea conformităţii produselor destinate pieţei naţionale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 62 alin. (1), producătorul ori reprezentantul său autorizat, persoană juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor.

Art. 64. -

În situaţia în care dispozitivelor le sunt aplicabile şi alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.

Art. 65. -

(1) Responsabilităţile producătorului, reprezentantului său autorizat, persoană juridică cu sediul în România, precum şi ale importatorului în legătură cu produsele introduse pe piaţă cu marcaj de conformitate CS sunt aceleaşi cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj de conformitate CE.

(2) În situaţia nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sancţiunile şi măsurile prevăzute la cap. X se aplică şi în cazul produselor introduse pe piaţă cu marcaj de conformitate CS.

Art. 66. -

(1) Până la aderarea României la Uniunea Europeană, datele înregistrate conform prezentei hotărâri vor fi stocate într-o bază naţională de date gestionată de Ministerul Sănătăţii.

(2) Ministerul Sănătăţii stabileşte prin ordin al ministrului modul de organizare a Bazei naţionale de date, precum şi taxele percepute pentru înregistrările ce urmează a fi introduse în această bază de date.

Art. 67. -

Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 68. -

Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia prevederilor art. 11 alin. (2), art. 14 alin. (2), art. 40 alin. (2) şi ale art. 47 alin. (3), care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, precum şi ale art. 42 alin. (2) şi ale art. 44 alin. (2), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data aderării României la Uniunea Europeană.

Art. 69. -

Pe data intrării în vigoare a prezentei hotărâri orice dispoziţie contrară se abrogă.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Bucureşti, 3 iulie 2003.

Nr. 798.

ANEXA Nr. 1

CERINŢE ESENŢIALE

A. Cerinţe generale

1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie să rămână în limite acceptabile în raport cu beneficiul adus pacientului şi cu un nivel ridicat de siguranţă şi de protecţie a sănătăţii.

2. Soluţiile adoptate de către producător pentru proiectarea şi realizarea dispozitivelor trebuie să fie conforme cu principiile de siguranţă, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite soluţii, producătorul trebuie să aplice următoarele principii în ordinea de mai jos:

a) să elimine sau să reducă riscurile cât mai mult posibil prin proiectare şi realizare sigură;

b) să ia măsuri de protecţie adecvate, acolo unde este cazul, în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

c) să informeze utilizatorii despre riscurile rămase, datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie proiectate şi realizate în aşa fel încât să fie adecvate scopurilor menţionate în art. 2 pct. 2 din hotărâre, după cum este specificat de către producător, având în vedere nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.

Ele trebuie să realizeze, în particular, acolo unde este cazul, performanţele: sensibilitate analitică, sensibilitate de diagnostic, specificitate analitică, specificitate de diagnostic, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, inclusiv controlul interferenţelor cunoscute şi limitele de detecţie stabilite de către producător.

Trasabilitatea valorilor atribuite calibratorilor şi/sau materialelor de control trebuie asigurată prin proceduri de măsurare de referinţă şi/sau materiale de referinţă de un ordin mai înalt.

4. Caracteristicile şi performanţele specificate la pct. 1 şi 3 nu trebuie să fie afectate în asemenea măsură încât să compromită sănătatea sau siguranţa pacientului, utilizatorului şi, după caz, a altor persoane, pe întreaga durată de funcţionare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus unor suprasolicitări ce pot interveni în timpul funcţionării în condiţii normale de exploatare. Dacă nu se specifică durata de funcţionare, prevederea se aplică pentru durata de utilizare apreciată pentru un dispozitiv de acel tip, având în vedere scopul propus şi utilizarea prevăzută a dispozitivului.

5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele lor în timpul folosirii să nu fie afectate ca urmare a condiţiilor de transport şi de depozitare (temperatură, umiditate etc.) în conformitate cu instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.

B. Cerinţe cu privire la proiect şi construcţie

1. Proprietăţi chimice şi fizice

1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să îndeplinească caracteristicile şi performanţele cuprinse în partea A "Cerinţe generale". O atenţie specială trebuie acordată posibilităţii de alterare a performanţei analitice în urma incompatibilităţii dintre materialele folosite şi probe (celule, ţesuturi, fluide biologice şi microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, ţinându-se seama de scopul propus al acestuia.

1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să minimalizeze riscul produs de scurgeri, contaminare şi reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea şi utilizarea acestora, ţinându-se seama de scopul propus.

2. Infecţia şi contaminarea microbiană

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

2.1. Dispozitivele şi procesul de fabricaţie trebuie să fie astfel concepute încât să elimine sau să reducă la minimum riscul de infecţie a utilizatorului şi terţelor persoane. Proiectarea trebuie să permită manipularea uşoară şi, unde este necesar, să micşoreze contaminarea dispozitivului sau scurgerile din acesta în timpul folosirii, iar în cazul recipientelor pentru probe, riscul contaminării probei. Procesul de fabricaţie trebuie să fie adecvat acestor scopuri.

2.2. Dacă un dispozitiv include o substanţă biologică, riscul de infecţie trebuie redus la minimum prin selectarea de donori adecvaţi şi substanţe corespunzătoare şi prin utilizarea de proceduri adecvate, validate, de inactivare, conservare, testare şi control.

2.3. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologică particulară trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate în ambalaje adecvate în conformitate cu procedurile corespunzătoare, pentru a se asigura păstrarea lor în starea microbiologică indicată pe etichetă atunci când au fost introduse pe piaţă, în condiţiile de transport şi depozitare specificate de către producător, dacă ambalajul nu este deschis sau deteriorat.

2.4. Dispozitivele etichetate ca "sterile" sau într-o stare microbiologică particulară trebuie să fie procesate printr-o metodă specifică, validată.

2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, altele decât cele menţionate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul fără deteriorare, la nivelul de curăţenie indicat de producător, şi, dacă dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.

Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecţiei şi mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitării şi distribuţiei, dacă performanţa dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare.

2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiţii (de exemplu, de mediu) adecvat controlate.

2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de deteriorări, păstrându-se nivelul de curăţenie prevăzut; la dispozitivele ce urmează să fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ţinându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

3. Proprietăţile de construcţie şi mediul

3.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinaţie cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinaţie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură şi să nu reducă performanţele specificate ale dispozitivelor. Orice restricţie cu privire la folosire trebuie să fie indicată pe etichete sau în instrucţiunile de folosire.

3.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă la minimum riscurile legate de utilizarea lor împreună cu materiale, substanţe şi gaze cu care ar putea veni în contact în condiţii normale de utilizare.

3.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil:

a) riscul de lezare, legat de caracteristicile fizice, incluzând creşterile de volum/presiune/dimensiuni, şi, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;

b) riscurile legate de influenţe externe previzibile, cum ar fi: câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, temperatura, umiditatea, presiunea şi variaţiile de presiune sau de acceleraţie ori pătrunderi accidentale de substanţe în dispozitiv.

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să ofere un nivel adecvat de imunitate intrinsecă la perturbaţiile electromagnetice, pentru a putea acţiona conform scopului propus.

3.4. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să micşoreze riscurile de foc sau explozie în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor a căror folosire proiectată presupune expunerea la sau utilizarea împreună cu substanţe inflamabile ori substanţe care întreţin arderea.

3.5. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să faciliteze distrugerea în siguranţă a reziduurilor.

3.6. Scalele de măsură, monitorizare sau afişare (inclusiv modificări de culoare şi alţi indicatori vizuali) trebuie să fie proiectate şi fabricate conform cu principiile ergonomice, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului.

4. Dispozitive cu funcţie de măsurare

4.1. Dispozitivele cu funcţie de măsurare analitică trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să realizeze o precizie şi stabilitate de măsurare suficiente, în limitele specificate, ţinându-se seama de scopul propus al dispozitivului şi de procedurile şi materialele de referinţă adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

4.2. Determinările realizate de dispozitivul cu funcţie de măsurare trebuie să fie exprimate în unităţi de măsurare legale.

5. Protecţia împotriva iradierii

5.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor şi a altor persoane la radiaţia emisă să fie minimizată.

5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiaţii posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie să fie pe cât posibil:

a) proiectate şi realizate astfel încât să asigure că parametrii şi cantitatea radiaţiei emise pot fi controlate şi/sau ajustate;

b) prevăzute cu afisaje vizuale şi/sau alarme sonore asupra acestor emisii.

5.3. Instrucţiunile de operare pentru dispozitivele ce emit radiaţii trebuie să ofere informaţii asupra naturii radiaţiei emise, mijloace de protecţie a utilizatorului şi măsuri de evitare a utilizării necorespunzătoare şi de eliminare a riscului inerent la instalare.

6. Cerinţe pentru dispozitive medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranţa şi performanţa acestor sisteme în raport cu scopul propus.

6.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de generare a perturbaţiilor electromagnetice care ar putea afecta funcţionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual.

6.3. Protecţia împotriva riscurilor electrice:

Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să evite pe cât posibil riscul şocului electric accidental în timpul folosirii normale şi în condiţii de prim defect, atunci când dispozitivele sunt corect instalate şi întreţinute.

6.4. Protecţia împotriva riscurilor mecanice şi termice

6.4.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să protejeze utilizatorul împotriva riscurilor mecanice. Dispozitivele trebuie să fie suficient de stabile în condiţii de operare prevăzute. Ele trebuie să fie corespunzătoare pentru a rezista la solicitările inerente în mediul de lucru prevăzut şi pentru a-şi păstra rezistenţa pe perioada de viaţă specificată, fiind subiectul tuturor cerinţelor de întreţinere şi inspecţie indicate de producător.

Dacă există riscuri determinate de piese în mişcare, rupere sau detaşare ori pierderi de substanţe, trebuie incluse mijloace de protecţie adecvate.

Orice protecţii sau alte mijloace asociate dispozitivului, în special împotriva pieselor în mişcare, trebuie să fie sigure şi să nu interfereze cu accesul pentru utilizarea normală a dispozitivului sau să nu restricţioneze întreţinerea de rutină a dispozitivului, aşa cum a fost prevăzută de producător.

6.4.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile ce apar din vibraţia generată de dispozitive, ţinându-se seama de progresele tehnice şi de mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiei, în special la sursa de alimentare, numai dacă obţinerea vibraţiilor nu reprezintă scopul propus.

6.4.3. Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi fabricate astfel încât să reducă cât se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, în special la sursa de alimentare, dacă zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

6.4.4. Terminalele şi conectorii alimentaţi de la o sursă de putere electrică, de gaz, hidraulică sau pneumatică şi care trebuie să fie mânuiţi de utilizator trebuie să fie proiectaţi astfel încât să minimalizeze toate riscurile posibile.

6.4.5. Părţile accesibile ale dispozitivelor - cu excepţia părţilor sau a suprafeţelor proiectate pentru a emite căldură ori a atinge temperaturi date - şi împrejurimile lor nu trebuie să atingă temperaturi cu potenţial periculos în condiţii de utilizare normală.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare

Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.

7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:

a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;

b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.

7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.

8. Informaţii furnizate de către producător

8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.

Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.

Este indicat ca informaţiile necesare pentru a folosi dispozitivele în siguranţă să fie redactate pe dispozitivul însuşi şi/sau pe ambalajul de vânzare. Dacă nu se practică ambalarea individuală, informaţiile trebuie să fie redactate într-o broşură furnizată cu unul sau mai multe dispozitive.

Instrucţiunile de folosire trebuie să fie incluse în ambalaj pentru unul sau mai multe dispozitive. În cazuri excepţionale, bine justificate, instrucţiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitiv, dacă acesta poate fi folosit corect şi în siguranţă fără aceste instrucţiuni.

8.2. Dacă este posibil, aceste informaţii trebuie să ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare trebuie să fie în conformitate cu standardele utilizate. Dacă nu există standarde, simbolurile şi culorile trebuie să fie descrise în documentaţia furnizată o dată cu dispozitivul.

8.3. În cazul dispozitivelor ce conţin un preparat ce poate fi considerat periculos, ţinându-se seama de natura şi cantitatea constituenţilor săi şi de forma sub care aceştia se prezintă, se aplică cerinţele de etichetare şi simbolurile de pericol din legislaţia naţională cu privire la substanţele şi preparatele chimice periculoase. Dacă spaţiul este insuficient pentru ca toate informaţiile să fie plasate pe dispozitivul însuşi sau pe etichetă, simbolurile de pericol trebuie plasate pe etichetă, iar celelalte informaţii vor fi furnizate în instrucţiunile de utilizare.

8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:

a) numele sau numele comercial şi adresa producătorului; pentru dispozitivele importate în vederea distribuirii lor în România, eticheta sau pachetul exterior ori instrucţiunile de folosire vor conţine în plus numele şi adresa reprezentantului autorizat al producătorului;

b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului şi a conţinutului pachetului;

c) cuvântul "steril" sau o declaraţie indicând o stare microbiologică specială sau o stare de curăţenie, unde este cazul;

d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz;

e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranţă, fără alterarea performanţelor, exprimată ca an, lună şi, după caz, zi, în această ordine;

f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, inscripţia "pentru evaluarea performanţei";

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

g) unde este cazul, se indică şi faptul că dispozitivul este utilizat in vitro;

h) condiţii speciale de păstrare şi/sau de manevrare;

i) instrucţiuni speciale de utilizare;

j) atenţionări şi/sau precauţii necesare;

k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.

8.5. Dacă scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să definească în mod clar în instrucţiunile de utilizare şi, dacă este cazul, pe etichetă domeniul şi funcţiile dispozitivului.

8.6. Acolo unde este posibil, dispozitivul şi părţile sale detaşabile trebuie să poată fi identificate în numărul de lot, pentru a se permite acţiunea de detectare a oricărui risc potenţial al dispozitivului şi părţilor sale componente.

8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:

a) detaliile prevăzute la pct. 8.4, cu excepţia lit. d) şi e);

b) compoziţia reactivului, prin natura şi cantitatea sau concentraţia ingredientelor active ale reactivului (reactivilor) sau kitului (trusei), precum şi o precizare, dacă este cazul, că dispozitivul conţine alte ingrediente ce ar putea afecta măsurarea;

c) condiţiile de depozitare şi durata de păstrare urmând primei deschideri a containerului primar, împreună cu condiţiile de depozitare şi stabilitate a reactivilor de lucru;

d) performanţele menţionate în partea A pct. 3;

e) precizarea oricărui echipament special necesar, incluzând informaţii pentru identificarea acelui echipament în vederea utilizării corespunzătoare;

f) tipul de probe utilizate, condiţii speciale de recoltare, pretratament şi, dacă este necesar, condiţii de depozitare şi instrucţiuni pentru pregătirea pacientului;

g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului;

h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând:

- principiul metodei;

- caracteristicile de performanţă analitică specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acurateţe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare şi intervalul de măsurare, inclusiv informaţii necesare pentru controlul unor interferenţe importante cunoscute), limite ale metodei şi informaţii asupra folosirii de către utilizator a unor materiale şi proceduri de referinţă disponibile;

- detalii asupra oricărei alte proceduri sau manipulări necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.);

- indicaţii dacă este necesară o pregătire specială;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

i) expresia matematică pe baza căreia se calculează rezultatul analitic;

j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performanţei analitice a dispozitivului;

k) informaţii adecvate utilizatorilor asupra:

- controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare;

- trasabilităţii calibrării dispozitivului;

l) intervalele de referinţă pentru cantităţi ce sunt determinate, incluzând o descriere a populaţiei de referinţă corespunzătoare;

m) dacă dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale în scopul utilizării, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru identificarea dispozitivelor ce trebuie utilizate pentru a se obţine un sistem corect şi sigur;

n) toate informaţiile pentru verificarea instalării corespunzătoare a dispozitivului, utilizării sale corecte şi sigure, detalii asupra naturii şi frecvenţei operaţiunilor de întreţinere şi calibrare, necesare în vederea asigurării utilizării corespunzătoare şi sigure pe toată durata de funcţionare; informaţii asupra distrugerii în siguranţă a reziduurilor;

o) detalii pentru orice tratament sau manevră necesară înainte ca dispozitivul să fie utilizat (de exemplu: sterilizare, asamblare finală);

p) instrucţiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril şi, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare sau decontaminare;

q) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicaţii privind procedurile necesare pentru reutilizare, incluzând curăţare, dezinfecţie, ambalare, resterilizare sau decontaminare, precum şi orice restricţii privind numărul de reutilizări;

r) precauţii privind expunerea, în condiţii de mediu previzibile, la câmpuri magnetice, influenţe electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variaţie de presiune, acceleraţie, surse de foc;

s) precauţii privind orice risc special, neobişnuit, legat de utilizarea sau de distrugerea dispozitivului, incluzând măsuri de protecţie speciale; dacă dispozitivul include substanţe de origine umană sau animală, trebuie avută în vedere natura lor potenţial infecţioasă;

t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:

- rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;

- anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;

- informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;

- informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;

u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.

ANEXA Nr. 2

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

LISTA
cuprinzând dispozitivele medicale menţionate în art. 17 şi 18 din hotărâre

Lista A:

a) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;

b) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea, confirmarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a markerilor infecţiei cu HIV (HIV 1 şi HIV 2), HTLV I şi II şi virus hepatitic B, C şi D.

Lista B:

a) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupe de sânge: anti-Duffy şi anti-Kidd;

b) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea anticorpilor atipici antieritrocitari;

c) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru detectarea şi cuantificarea în probele prelevate din organismul uman a următoarelor infecţii congenitale: rubeola şi toxoplasmoza;

d) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare fenilcetonurie;

e) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor infecţii la om: citomegalovirus, chlamydia;

f) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea următoarelor grupuri tisulare HLA: DR, A şi B;

g) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;

h) reactivi şi produşi de reacţie, inclusiv calibratori, materiale de control şi software, destinate în special pentru evaluarea riscului de trisomie 21;

i) dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori şi materiale de control pentru măsurarea nivelului de glucide în sânge.

ANEXA Nr. 3

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE

1. Declaraţia de conformitate CE este procedeul prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat, care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 2-5 şi, în plus, în cazul produselor pentru autotestare, obligaţiile impuse la pct. 6, asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre.

2. Producătorul trebuie să pregătească documentaţia tehnică descrisă la pct. 3 şi să asigure că procesul de fabricaţie respectă principiile de asigurare a calităţii stabilite la pct. 4.

3. Documentaţia tehnică trebuie să permită aprecierea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Aceasta trebuie să conţină în special:

a) descrierea generală a produsului, incluzând toate variantele proiectate;

b) documentaţia asupra sistemului calităţii;

c) informaţii despre proiectare, incluzând determinarea caracteristicilor materialelor de bază, caracteristici şi limitări ale performanţei dispozitivelor, metode de fabricaţie şi, în cazul instrumentelor, schiţe de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.;

d) în cazul dispozitivelor ce conţin ţesuturi de origine umană sau substanţe derivate din astfel de ţesuturi, informaţii asupra originii acestora şi asupra condiţiilor în care au fost recoltate;

e) descrieri şi explicaţii necesare pentru a înţelege caracteristicile, schiţele şi diagramele menţionate mai sus şi utilizarea produsului;

f) rezultatele analizei de risc şi, după caz, lista cuprinzând standardele menţionate în art. 11 din hotărâre, aplicate în întregime sau în parte, şi descrierile soluţiilor adoptate pentru a îndeplini cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri, dacă standardele menţionate în art. 11 nu au fost aplicate în întregime;

g) în cazul produselor sterile sau într-o stare microbiologică de curăţenie specială, descrierea procedurilor utilizate;

h) rezultatele calculelor de proiectare şi ale inspecţiilor efectuate;

i) dacă dispozitivul urmează să fie asociat cu alte dispozitive pentru a funcţiona conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că dispozitivul satisface cerinţele esenţiale atunci când este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive având caracteristicile specificate de producător;

j) rapoarte de încercări;

k) date adecvate privind evaluarea performanţei, care să arate performanţele prevăzute de producător şi susţinute de un sistem de măsurare de referinţă (când este disponibil), cu informaţii despre metodele de referinţă, materialele de referinţă, valorile de referinţă cunoscute, precizia şi unităţile de măsură utilizate; astfel de date ar trebui să provină din studiile făcute în condiţii clinice sau în alt mediu adecvat ori din referinţe biografice relevante;

l) etichetele şi instrucţiunile de utilizare;

m) rezultatele studiilor de stabilitate.

4. Producătorul trebuie să ia măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricaţie respectă principiile de asigurare a calităţii adecvate produselor fabricate.

Sistemul trebuie să se adreseze:

a) structurilor organizatorice şi responsabilităţilor;

b) proceselor de fabricaţie şi controlului de calitate sistematic al producţiei;

c) mijloacelor de monitorizare a performanţelor sistemului calităţii.

5. Producătorul trebuie să instituie şi să ţină la zi o procedură sistematică de analiză a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi de implementare a acţiunilor corective necesare, ţinând seama de natura şi de riscurile legate de produs. El trebuie să comunice Ministerului Sănătăţii următoarele incidente, imediat ce a luat cunoştinţă de acestea:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(i) orice disfuncţie, defectare sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau a performanţelor dispozitivului, precum şi orice neconformitate în etichetare sau în instrucţiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severă a stării de sănătate a acestora;

(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanţa dispozitivului, care, pentru motivele menţionate la pct. (i), duce la retragerea sistematică a dispozitivelor de acelaşi tip de către producător.

6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.

6.1. Cererea trebuie să permită înţelegerea proiectului dispozitivului şi evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri aplicabile proiectului.

Aceasta trebuie să includă:

a) rapoarte de testare, incluzând, după caz, rezultatele studiilor realizate cu neprofesionişti;

b) date relevând posibilitatea de manipulare a dispozitivului în vederea scopului propus pentru autotestare;

c) informaţiile ce vor fi furnizate împreună cu dispozitivul pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.

6.2. Organismul notificat va examina cererea şi, dacă proiectul este în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, va elibera solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca documentaţia să fie completată cu probe şi teste ulterioare, care să permită evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri aplicabile proiectului. Certificatul va conţine concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativă a proiectului aprobat. Schimbările din proiectul aprobat trebuie să primească aprobarea ulterioară de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbările care afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei hotărâri sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară va lua forma unui document adiţional la certificatul CE de examinare a proiectului.

ANEXA Nr. 4

DECLARAŢIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calităţii

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producţie şi inspecţia finală a dispozitivelor considerate, aşa cum este specificat la pct. 3, şi să fie subiectul auditului conform pct. 3.3 şi al inspecţiilor de supraveghere conform pct. 5.

În plus, producătorul trebuie să urmeze, pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, procedurile stabilite la pct. 4 şi 6.

2. Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte cerinţele impuse la pct. 1 asigură şi declară că dispozitivele îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre şi să emită declaraţia de conformitate referitoare la dispozitivele considerate.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calităţii la un organism notificat.

Cererea trebuie să includă:

a) denumirea sau numele, după caz, şi adresa producătorului şi a oricărui loc de fabricaţie în care se asigură sistemul calităţii;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

b) toate informaţiile relevante referitoare la dispozitiv sau la categoria de dispozitive acoperite de procedură;

c) o declaraţie scrisă în care se menţionează că nu a fost depusă o cerere la un alt organism notificat pentru acelaşi dispozitiv cu privire la sistemul calităţii;

d) documentaţie referitoare la sistemul calităţii;

e) angajamentul producătorului de a acoperi în totalitate cerinţele impuse prin sistemul calităţii aprobat;

f) angajamentul producătorului de menţinere a sistemului calităţii aprobat, în mod adecvat şi eficient;

g) angajamentul producătorului de a institui şi de a ţine la zi o procedură sistematică de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi de a implementa mijloacele adecvate pentru a aplica orice acţiune corectivă necesară sau notificare, după cum se precizează la pct. 5 din anexa nr. 3.

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecţia finală. Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul calităţii trebuie să fie documentate în mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate, cum ar fi: planuri, programe şi înregistrări de calitate.

Acestea trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor şi, în particular:

- a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;

c) procedurilor de urmărire şi de verificare a proiectului dispozitivului şi, în special:

- descrierea generală a dispozitivului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;

- documentaţia menţionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;

- în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3;

- tehnici utilizate pentru controlul şi verificarea proiectului şi a proceselor şi măsurilor sistematice ce vor fi utilizate în proiectare;

d) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:

- procesele şi procedurile care vor fi utilizate în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achiziţionare;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

- procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producţie;

e) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor.

Producătorul trebuie să realizeze controalele şi încercările cerute, în conformitate cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Controalele şi încercările trebuie să acopere procesul fabricaţiei, inclusiv caracteristicile materiilor prime şi dispozitivele individuale sau fiecare lot de dispozitive fabricate.

La testarea dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să ţină seama de cele mai recente informaţii disponibile, în particular în ceea ce priveşte complexitatea biologică şi variabilitatea specimenelor de testat cu dispozitivul pentru diagnostic in vitro respectiv.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a atesta conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calităţii care implementează standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinţe.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experienţă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.

Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.

4. Examinarea proiectului produsului

4.1. Pentru dispozitivele prevăzute în lista A din anexa nr. 2, în plus faţă de obligaţiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care doreşte să-l fabrice în sistemul calităţii şi care intră în categoria menţionată la pct. 3.1.

4.2. Cererea trebuie să descrie proiectul, procesul de fabricaţie şi performanţele dispozitivului şi să includă documentele necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, după cum se menţionează la pct. 3.2 lit. c).

4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă dispozitivul corespunde prevederilor prezentei hotărâri, eliberează certificatul CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe pentru a permite evaluarea conformităţii cu cerinţele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conţină concluziile examinării, condiţiile de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat şi, după caz, descrierea scopului propus al dispozitivului.

4.4. Schimbările proiectului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiţională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

4.5. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat fără întârziere dacă a obţinut informaţii asupra unor schimbări în agenţii patogeni sau markerii de infecţie ce vor fi testaţi, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare ar putea afecta performanţele dispozitivului medical de diagnostic in vitro respectiv.

5. Supravegherea

5.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplineşte obligaţiile impuse prin sistemul calităţii aprobat.

5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat să realizeze orice inspecţii necesare şi să îi furnizeze orice informaţii relevante, în particular în legătură cu:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

b) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări etc.;

c) date prevăzute în sistemul calităţii cu privire la producţie, cum ar fi: rapoarte de inspecţie, date de testare şi calibrare, rapoarte asupra pregătirii profesionale a personalului.

5.3. Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecţii şi evaluări pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calităţii aprobat şi trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie.

5.4. În plus, organismul notificat poate face vizite neanunţate producătorului, în cursul cărora poate realiza sau cere să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calităţii. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecţie sau de încercări, după caz.

6. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2

6.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite.

6.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.

ANEXA Nr. 5

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constată şi certifică faptul că o mostră reprezentativă din lotul de fabricaţie avut în vedere îndeplineşte prevederile relevante ale prezentei hotărâri.

2. Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusă de producător ori de reprezentantul său autorizat la un organism notificat.

Cererea va cuprinde:

a) numele şi adresa producătorului şi ale reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant;

b) documentaţia menţionată la pct. 3, necesară pentru evaluarea conformităţii mostrei reprezentative, denumită în continuare tip, cu cerinţele prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesităţi;

c) o declaraţie scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiaşi tip.

3. Documentaţia trebuie să permită înţelegerea proiectării, fabricării şi a performanţelor dispozitivului şi trebuie să cuprindă în special următoarele:

a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate;

b) toată documentaţia menţionată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3;

c) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informaţiile menţionate la pct. 6.1 din anexa nr. 3.

4. Organismul notificat trebuie:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

4.1. să examineze şi să aprobe documentaţia şi să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia; să înregistreze produsele proiectate conform prevederilor aplicabile ale standardelor la care se referă art. 11 din hotărâre, precum şi produsele care nu sunt proiectate conform acestor standarde;

4.2. să execute sau să organizeze inspecţiile şi încercările necesare pentru verificarea soluţiilor adoptate de producător în vederea respectării cerinţelor esenţiale din prezenta hotărâre, dacă nu s-au aplicat standardele la care se referă art. 11 din hotărâre; dacă dispozitivul este destinat să fie asociat cu alte dispozitive pentru a fi utilizat conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că acesta este conform cu cerinţele esenţiale când este asociat cu orice astfel de dispozitive având caracteristicile specificate de către producător;

4.3. să execute sau să solicite inspecţiile şi încercările necesare pentru a verifica, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, dacă acestea se aplică într-adevăr;

4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecţiile şi încercările necesare.

5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să conţină numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de validitate şi datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat.

6. Solicitantul trebuie să informeze fără întârziere organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip dacă a obţinut informaţii despre orice modificări în agenţii patogeni şi markerii infecţiilor ce trebuie testate, în particular ca o consecinţă a variabilităţii şi complexităţii biologice. În acest sens producătorul trebuie să informeze organismul notificat dacă o astfel de modificare poate afecta performanţele dispozitivului in vitro respectiv.

6.1. Schimbările asupra dispozitivului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, dacă schimbările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile de utilizare prevăzute. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip despre orice astfel de schimbare asupra dispozitivului aprobat. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CE de tip iniţial.

7. Prevederi administrative

Alte organisme notificate pot obţine o copie de pe certificatul de examinare CE de tip şi/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului.

ANEXA Nr. 6

VERIFICAREA CE

1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile din prezenta hotărâre.

2.1. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura că din procesul de fabricaţie rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri. Înaintea începerii fabricaţiei producătorul trebuie să îşi pregătească documentele care definesc procesul de fabricaţie, în special privind sterilizarea şi adecvarea materialelor de început, dacă este necesar, şi să definească procedurile de testare necesare în concordanţă cu nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Toate prescripţiile de rutină prestabilite trebuie implementate pentru a se asigura omogenitatea producţiei şi conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

2.2. În măsura în care pentru anumite aspecte testarea finală conform pct. 6.3 nu este adecvată, testarea, monitorizarea şi metodele de control adecvate ale proceselor trebuie stabilite de către producător cu aprobarea organismului notificat. Prevederile pct. 5 din anexa nr. 4 se vor aplica prin acord, în conexiune cu procedurile aprobate susmenţionate.

3. Producătorul trebuie să instituie şi să menţină la zi proceduri sistematice de valorificare a experienţei obţinute cu dispozitivele în faza de postproducţie şi să implementeze măsurile corespunzătoare pentru aplicarea oricărei acţiuni corective necesare şi pentru notificare, după cum se menţionează la pct. 5 din anexa nr. 3.

4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările şi încercările necesare, ţinând seama de pct. 2.2, pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele prezentei hotărâri, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea şi încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. La realizarea verificării statistice conform pct. 6 organismul notificat trebuie să decidă când se aplică procedurile statistice pentru inspecţia lot cu lot sau inspecţia de lot izolat. O astfel de decizie trebuie să fie adoptată prin consultare cu producătorul.

Atât timp cât realizarea examinărilor şi încercărilor pe baze statistice nu este adecvată, examinările şi încercările pot fi realizate aleatoriu, cu condiţia ca o astfel de procedură asociată cu măsurile adoptate în conformitate cu pct. 2.2 să asigure un nivel de conformitate echivalent.

5. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

5.1. Fiecare produs este examinat individual şi se efectuează încercările necesare definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotărâre sau alte încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produsului cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri.

5.2. Organismul notificat trebuie să ataşeze sau să fi ataşat numărul său de identificare fiecărui produs aprobat şi să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

6. Verificări statistice

6.1. Producătorul trebuie să prezinte produsele fabricate sub formă de loturi omogene.

6.2. Se iau, la întâmplare, una sau mai multe mostre, după caz, din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc mostra sunt examinate conform standardelor aplicabile şi se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante menţionate în art. 11 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformităţii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.

6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute şi/sau variabile, necesitând metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaţionale care să asigure un înalt nivel de siguranţă şi performanţă, ţinând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilită prin standardele armonizate menţionate în art. 11 din hotărâre, ţinându-se seama de natura specifică a categoriilor de produse respective.

6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat ataşează sau a ataşat numărul său de identificare pe fiecare produs şi eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele unui lot pot fi puse pe piaţă, cu excepţia cazului în care mostrele au fost necorespunzătoare.

Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni punerea pe piaţă a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Producătorul poate, pe responsabilitatea organismului notificat, să ataşeze numărul de identificare al acestuia în cursul procesului de fabricaţie.

ANEXA Nr. 7

DECLARAŢIA DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calităţii producţiei

1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calităţii aprobat pentru fabricarea dispozitivelor vizate şi să efectueze inspecţia finală, după cum se specifică la pct. 3, şi să fie subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.

2. Declaraţia de conformitate CE este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la pct. 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri ce le sunt aplicabile.

Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 şi 50 din hotărâre şi să emită o declaraţie de conformitate cu privire la dispozitivele respective.

3. Sistemul calităţii

3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calităţii la un organism notificat.

Cererea trebuie să cuprindă:

a) toate informaţiile şi menţiunile specificate la pct. 3.1 din anexa nr. 4: şi

b) documentaţia tehnică asupra tipurilor aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip.

3.2. Aplicarea sistemului calităţii trebuie să asigure că dispozitivele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de producător pentru sistemul său de calitate trebuie să fie documentate într-un mod sistematic şi ordonat sub formă de proceduri şi declaraţii scrise asupra politicii de calitate. Documentaţia asupra sistemului calităţii trebuie să permită interpretarea uniformă a politicii de calitate şi procedurilor, cum ar fi: planuri, programe, manuale şi înregistrări de calitate.

Aceasta trebuie să cuprindă, în special, o descriere adecvată a:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

a) obiectivelor producătorului privind calitatea;

b) organizării afacerilor şi, în particular:

- a structurilor organizatorice, a responsabilităţilor echipei de conducere şi a autorităţii organizatorice, în cazul în care este implicată calitatea proiectării şi fabricaţiei dispozitivelor;

- a metodelor de urmărire a eficienţei sistemului calităţii şi, în particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorită în proiectare şi producţie, inclusiv controlul dispozitivelor ce nu se conformează cerinţelor;

c) tehnicilor de inspecţie şi de asigurare a calităţii în stadiul de producţie şi, în particular:

- procesele şi procedurile care vor fi utilizate, în special cu privire la sterilizare;

- procedurile legate de achiziţionare;

- procedurile de identificare a produsului, schiţate şi actualizate prin proiecte, specificaţii sau alte elemente relevante, în orice stadiu de producţie;

d) încercărilor şi verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţei cu care vor avea loc şi echipamentelor de testare utilizate; trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor.

3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calităţii pentru a determina dacă satisface cerinţele menţionate la pct. 3.2. Se presupune că un sistem al calităţii care implementează standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinţe.

Echipa de evaluare trebuie să aibă experienţă în evaluarea tehnologiilor respective.

Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate, la locul de producţie al furnizorilor şi/sau al subcontractanţilor, pentru a inspecta procesul de fabricaţie.

Decizia inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.

3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calităţii.

Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse şi să verifice dacă după aceste schimbări sistemul calităţii îşi menţine conformitatea cu cerinţele menţionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecţiei trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conţină concluziile inspecţiei şi o evaluare argumentată.

4. Supraveghere

Se aplică prevederile pct. 5 din anexa nr. 4.

5. Verificarea produselor fabricate prevăzute în lista A din anexa nr. 2

5.1. În cazul dispozitivelor prevăzute în lista A din anexa nr. 2 producătorul trebuie să înainteze organismului notificat, fără întârziere, după concluziile controalelor şi testelor, rapoartele relevante asupra testelor realizate pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Mai mult, producătorul trebuie să pună la dispoziţie organismului notificat probe din dispozitivele sau din loturile de dispozitive fabricate, în conformitate cu condiţiile şi modalităţile prestabilite.

5.2. Producătorul poate introduce dispozitivele pe piaţă dacă organismul notificat nu comunică producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o altă decizie, incluzând în particular orice condiţie de validitate a certificatelor emise.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

ANEXA Nr. 8

DECLARAŢII ŞI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluării performanţei

1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performanţei producătorul ori reprezentantul său autorizat va întocmi o declaraţie care va conţine informaţiile prevăzute la pct. 2 şi va garanta că prevederile relevante ale prezentei hotărâri sunt îndeplinite.

2. Declaraţia va conţine următoarele informaţii:

a) date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

b) un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele ştiinţifice, tehnice sau medicale, domeniul evaluării şi numărul de dispozitive vizate;

c) lista cuprinzând laboratoarele sau alte instituţii care participă la studiul de evaluare;

d) data de pornire şi programul duratei de evaluare, iar în cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul şi numărul persoanelor neprofesioniste implicate;

e) o declaraţie din care să rezulte că dispozitivul în cauză este conform cerinţelor prezentei hotărâri, cu excepţia aspectelor acoperite de evaluare şi a celor special menţionate în declaraţie, şi că au fost luate toate măsurile pentru protecţia sănătăţii şi siguranţei pacientului, utilizatorului şi a altor persoane.

3. Producătorul îşi va asuma punerea la dispoziţia Ministerului Sănătăţii a documentaţiei care să permită înţelegerea proiectului, a fabricaţiei şi a performanţelor produsului, inclusiv performanţele preconizate, astfel încât să se poată face evaluarea conformităţii cu cerinţele impuse de prezenta hotărâre. Această documentaţie trebuie păstrată pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data încheierii evaluării performanţei.

Producătorul va lua toate măsurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricaţie, astfel încât produsele să fie conforme cu documentaţia menţionată în primul paragraf.

4. Prevederile art. 29, 31 şi 33 din hotărâre se aplică şi dispozitivelor destinate evaluării performanţei.

ANEXA Nr. 9

CRITERII
pentru desemnarea organismelor notificate

1. Organismul notificat, conducătorul acestuia şi personalul de verificare şi evaluare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.

De asemenea, aceştia nu pot fi direct implicaţi în proiectarea, construcţia, vânzarea sau întreţinerea dispozitivelor şi nici nu pot să reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informaţii tehnice între producător şi organism.

2. Organismul notificat şi personalul său trebuie să efectueze evaluarea şi operaţiunile de evaluare şi verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională şi competenţă necesare în domeniul dispozitivelor medicale şi trebuie să fie în afara oricăror presiuni şi influenţe, în special financiare, care ar putea influenţa decizia lor sau rezultatele inspecţiei, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.

Dacă organismul notificat subcontractează sarcini specifice în legătură cu stabilirea şi verificarea faptelor, trebuie mai întâi să se asigure că subcontractantul îndeplineşte prevederile prezentei hotărâri. Organismul notificat va păstra la dispoziţia autorităţilor naţionale documentele relevante care demonstrează calificarea şi activitatea subcontractantului şi activitatea acestuia sub incidenţa prezentei hotărâri.

3. Organismul notificat trebuie să fie capabil să execute toate cerinţele repartizate unor astfel de organisme, conform prevederilor anexelor nr. 3-7, şi pentru care a fost desemnat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însuşi sau sub responsabilitatea sa. În mod special trebuie să aibă personalul necesar şi să posede facilităţile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor tehnice şi administrative impuse pentru evaluare şi verificare. Aceasta include suficient personal disponibil în cadrul organizaţiei, care să posede experienţa şi cunoştinţele adecvate, necesare pentru evaluarea performanţei şi funcţionalităţii medicale şi biologice a dispozitivelor pentru care a fost desemnat, corespunzător cerinţelor prezentei hotărâri şi, în particular, celor din anexa nr. 1. Organismul notificat trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.

4. Personalul de inspecţie trebuie să posede:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

a) instruire profesională competentă acoperind toate operaţiunile de evaluare şi verificare pentru care a fost desemnat;

b) cunoştinţe satisfăcătoare despre regulile cu privire la inspecţiile pe care le execută şi experienţa corespunzătoare în astfel de inspecţii;

c) capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor şi rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecţiilor.

5. Imparţialitatea personalului care efectuează inspecţia trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecţiilor efectuate şi nici de rezultatul acestor inspecţii.

6. Organismul notificat trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care această răspundere este asigurată de stat prin lege.

7. Personalul organismului de inspecţie este obligat să păstreze secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în cursul sarcinilor lui, respectând prezenta hotărâre şi/sau orice prevederi legale incidente. Personalul organismului notificat nu păstrează secretul profesional faţă de autorităţile administrative competente ale statului român.

ANEXA Nr. 10

MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE

1. Elementele de identificare a marcajului naţional de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor.

2. Orice dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro trebuie să poarte marcajul CS sau CE, cu excepţia situaţiilor pentru care prezenta hotărâre prevede altfel.

3. Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:

a) trebuie să se respecte desenul gradat;

b) dacă marcajul este redus sau lărgit, proporţiile redate în figură trebuie respectate;

c) componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: