Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor şi obligaţia de vigilenţă | Hotărâre 798/2003

CAPITOLUL V Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor
şi obligaţia de vigilenţă

SECŢIUNEA 1 Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor

Art. 29. - Puneri în aplicare (1)

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Producătorii care au sediul în România şi introduc pe piaţă dispozitivele sub propriul lor nume au obligaţia de a se înregistra la Ministerul Sănătăţii şi de a comunica următoarele:

a) adresa sediului social;

b) informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control, în ceea ce priveşte caracteristicile tehnologice generale şi/sau analiţii şi orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piaţă; în cazul altor dispozitive, indicaţiile corespunzătoare;

c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici şi, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menţionează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performanţei conform anexei nr. 8, date despre certificate şi orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piaţă a dispozitivelor.

Art. 30. -

(1) În cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 şi al dispozitivelor de autotestare, Ministerul Sănătăţii poate solicita să-i fie furnizate datele care să permită identificarea acestora, împreună cu eticheta şi instrucţiunile de utilizare, când aceste dispozitive sunt introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune pe teritoriul României.

(2) Măsurile prevăzute la alin. (1) nu pot reprezenta o condiţie prealabilă pentru introducerea pe piaţă şi/sau punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt în conformitate cu prezenta hotărâre.

Art. 31. -

(1) Dacă un producător care introduce pe piaţă dispozitive sub propriul său nume nu are sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, el trebuie să desemneze un reprezentant autorizat.

(2) Reprezentantul autorizat care are sediul în România notifică Ministerului Sănătăţii toate aspectele prevăzute la art. 29.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(3) Dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu are sediul în România, importatorul trebuie să notifice Ministerului Sănătăţii aspectele prevăzute la art. 29.

Art. 32. -

(1) Notificarea prevăzută la art. 29 include, de asemenea, orice dispozitiv nou. În plus, când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţă printr-o astfel de notificare, constituie un produs nou, producătorul indică acest fapt în notificarea sa.

(2) În sensul prezentului articol, un dispozitiv este nou dacă:

a) în ultimii 3 ani nu a fost disponibil în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene un astfel de dispozitiv pentru analitul relevant sau alt parametru;

b) procedura implică tehnologie analitică neutilizată în ultimii 3 ani în mod continuu pe piaţa română sau a unui stat membru al Uniunii Europene, pentru un analit dat sau alt parametru.

Art. 33. -

(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a asigura faptul că notificările prevăzute la art. 29-31 sunt înregistrate în baza de date prevăzută la art. 39. Procedurile de implementare a prezentei secţiuni, în special cele referitoare la notificare, precum şi conceptul de modificare semnificativă se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2) Pentru o perioadă de tranziţie, până la stabilirea unei bănci de date europene accesibile autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene şi conţinând date referitoare la toate dispozitivele existente pe teritoriul comunitar, producătorul furnizează notificările prevăzute la art. 29-31 autorităţilor competente din fiecare stat membru al Uniunii Europene unde au fost introduse pe piaţă dispozitive.

SECŢIUNEA a 2-a Obligaţia de vigilenţă

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 34. -

Ministerul Sănătăţii ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informaţiile care îi sunt aduse la cunoştinţă, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menţionate mai jos şi care implică dispozitive care poartă marcajul CE sunt înregistrate şi evaluate:

a) orice disfuncţie sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum şi orice etichetare, prospect ori instrucţiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile ori performanţele unui dispozitiv la care se referă lit. a) şi care ar conduce la o retragere sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

Art. 35 -

(1) Obligaţia de a anunţa Ministerul Sănătăţii despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituţiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calităţii, producătorului ori reprezentantului său autorizat stabilit în România.

(2) Ministerul Sănătăţii informează producătorul ori reprezentantul său autorizat despre orice incident semnalat.

Art. 36. -

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Ministerul Sănătăţii informează Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

Art. 37. -

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţă printr-o notificare cum este cea prevăzută în secţiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2) Ministerul Sănătăţii, astfel notificat, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani şi pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experienţa obţinută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piaţă.

Art. 38. -

Ministerul Sănătăţii informează, la cerere, autorităţile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 şi stabileşte procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secţiune.

SECŢIUNEA a 3-a Baza europeană de date

Art. 39. -

(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităţilor competente, astfel încât acestea să dispună de informaţiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuţiilor conform prezentei hotărâri.

(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor şi dispozitivelor, potrivit secţiunii 1 a prezentului capitol;

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7;

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

c) datele obţinute potrivit procedurii de vigilenţă prevăzute în secţiunea a 2-a a prezentului capitol.

(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

(4) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: