Art 37 Obligaţia de vigilenţă | Hotărâre 798/2003
Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Procedura de înregistrare a producătorilor şi dispozitivelor şi obligaţia de vigilenţă - Obligaţia de vigilenţă -
Art. 37.
-
(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoştinţă printr-o notificare cum este cea prevăzută în secţiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.
(2) Ministerul Sănătăţii, astfel notificat, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani şi pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experienţa obţinută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piaţă.
Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.