Legea nr. 336/2002 pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articol unic. -

Se aprobă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152 din 14 octombrie 1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, cu următoarele modificări şi completări:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

1. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. -

Prezenta ordonanţă de urgenţă defineşte produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile şi normele producerii, punerii lor pe piaţă, precum şi condiţiile pentru asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei acestora."

2. Articolul 2 va avea următorul cuprins:

Art. 2. -

(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege:

a) orice substanţă sau amestec de substanţe destinat tratamentului sau prevenirii bolilor la om;

b) orice substanţă sau amestec de substanţe care poate fi administrat la om, în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcţiilor fiziologice.

(2) Prin medicament se înţelege orice produs medicamentos condiţionat într-o formă farmaceutică specifică, purtând un nume specific, prezentat într-un ambalaj specific, preparat de o entitate juridică autorizată în acest sens şi care poate fi administrat la om după obţinerea dreptului de a fi pus pe piaţă în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă.

(3) Prin substanţă, în înţelesul alin. (1), se înţelege orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică.

(4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase:

a) produsele medicamentoase imunologice;

b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă umană;

c) produsele radiofarmaceutice;

d) generatorii de radionuclizi;

e) trusele (kit) radionuclidice;

f) precursorii radionuclidici;

g) preparatele magistrale şi oficinale;

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

h) produsele medicamentoase homeopate.

(5) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înţelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenţii folosiţi pentru producerea imunităţii active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunităţii pasive; produsele alergene desemnează orice produs medicamentos folosit pentru identificarea sau inducerea unei alteraţii specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen.

(6) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasmă umană se înţelege orice produs medicamentos bazat pe constituenţi din sânge uman sau plasmă umană, care sunt preparaţi industrial de către producători publici sau privaţi, asemenea produse medicamentoase incluzând în particular albumină, factori ai coagulării şi imunoglobuline de origine umană.

(7) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic se înţelege orice produs medicamentos care, atunci când este gata pentru utilizare, conţine unul sau mai mulţi radionuclizi (izotopi radioactivi), inclusiv pentru scopuri medicale.

(8) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. d), prin generator de radionuclizi se înţelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obţine un radionuclid fiică prin eluţie sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic.

(9) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusă (kit) radionuclidică se înţelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit anterior administrării lui.

(10) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înţelege orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării la om.

(11) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înţelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripţie medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient.

(12) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autorităţile ştiinţifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi în concordanţă cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(13) În înţelesul prevederilor alin. (4) lit. h), prin produs medicamentos homeopat se înţelege orice produs medicamentos preparat din produse, substanţe sau compoziţii, denumite stocuri homeopate, în conformitate cu procedura homeopată de preparare descrisă de către farmacopeele uzuale.

(14) Se exclud din categoria produselor medicamentoase următoarele:

a) sângele total, plasma şi celulele sanguine de origine umană;

b) sursele radioactive închise a căror structură este astfel încât să prevină, în condiţii normale de utilizare, orice dispersie în mediu a materialelor radioactive conţinute."

3. La articolul 3, partea introductivă a alineatului (1) va avea următorul cuprins:

Art. 3. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), în funcţie de modul de eliberare, în:"

4. Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Art. 4. -

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus."

5. La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 6. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în profilaxie, diagnostic şi terapeutică, definite la art. 2."

6. La articolul 8, alineatul (1) litera c) şi alineatele (2) şi (3) vor avea următorul cuprins:

c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamităţi naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(2) Produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţă, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(3) Substanţele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt avizate de Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii."

7. La articolul 15 alineatul (1), după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins:

c) informaţii privind ambalajul produsului medicamentos."

8. Articolul 21 va avea următorul cuprins:

Art. 21. -

(1) Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizată şi informaţii la zi privind farmacovigilenţa.

(2) Procedura de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se stabileşte prin norme elaborate de Agenţia Naţională a Medicamentului, în condiţiile legii."

9. Articolul 26 va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 26. -

(1) Modificările care produc schimbări importante din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos, dar nu necesită eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă, constituie variaţii majore de tip II, prevăzute în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(2) Procedura de soluţionare a variaţiilor majore de tip II este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

10. Articolul 28 va avea următorul cuprins:

Art. 28. -

Produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă în Uniunea Europeană, prin procedura centralizată sau descentralizată, se autorizează în România conform unor proceduri simplificate prezentate în reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

11. Articolul 32 va avea următorul cuprins:

Art. 32. -

Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale."

12. La articolul 33, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 33. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricaţie a produselor medicamentoase pentru unităţile de producţie, reguli ce sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

13. Articolul 34 va avea următorul cuprins:

Art. 34. -

Ministerul Sănătăţii şi Familiei decide asupra autorizării de funcţionare a unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

14. La articolul 36, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(3) Dovada competenţelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, constă în diplomă de licenţă în farmacie, medicină sau economie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing sau cel puţin 2 ani de experienţă practică în domeniu."

15. La articolul 38, după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins:

c) autorizaţie provizorie de funcţionare pe o perioadă de 6 luni, emisă atunci când unitatea de producţie execută remedierea unor deficienţe care nu pun în pericol calitatea produsului medicamentos."

16. Articolul 39 va avea următorul cuprins:

Art. 39. -

(1) În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, care solicită autorizaţie parţială numai pentru divizarea, ambalarea şi etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producţie poate fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.

(2) În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, în care se efectuează divizări de plante sau părţi de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producţie poate fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie."

17. La articolul 40, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2) Controlul microbiologic şi alte testări speciale pot fi realizate, prin contract, în alte laboratoare de control autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului."

18. Articolul 41 va avea următorul cuprins:

Art. 41. -

(1) Termenele maxime pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a autorizaţiei de funcţionare sunt:

a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;

b) decizia asupra solicitării formulate de o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizată, în vederea modificării sau completării autorizaţiei de funcţionare pentru o modificare de flux de fabricaţie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.

(2) Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficienţe constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul de specialitate; acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a)."

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

19. Articolul 44 va avea următorul cuprins:

Art. 44. -

(1) Punerea pe piaţă a produselor medicamentoase fabricate în unităţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Producătorii de medicamente nu pot înfiinţa farmacii şi nici nu pot deţine acţiuni sau părţi sociale la astfel de unităţi.

(3) Producătorii de medicamente nu pot deţine părţi sociale şi nu pot înfiinţa unităţi de distribuţie angro direct sau intermediat.

(4) Farmaciile, ca unităţi de desfacere cu amănuntul a medicamentelor, pot funcţiona numai cu farmacist cu aviz de liberă practică; excepţie fac drogheriile şi punctele de lucru din mediul rural ale farmaciilor."

20. Articolul 45 va avea următorul cuprins:

Art. 45. -

(1) Distribuţia produselor medicamentoase constă în transferul acestora de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare.

(2) Distribuţia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unităţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei în condiţiile legii; este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.

(3) Producătorii de medicamente şi distribuitorii transmit Ministerului Sănătăţii şi Familiei lista tuturor produselor medicamentoase fabricate, respectiv distribuite; forma şi conţinutul datelor furnizate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei.

(4) Distribuţia produselor medicamentoase de uz uman se face numai prin unităţi care au autorizaţie de funcţionare eliberată de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(5) Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se face numai de către unităţile farmaceutice, farmacii şi drogherii, autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(6) Drogheriile pot funcţiona cu asistenţi de farmacie cu aviz de liberă practică."

21. Articolul 46 se abrogă.

22. Articolul 48 va avea următorul cuprins:

Art. 48. -

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, eliberată pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din serviciul de inspecţie farmaceutică din Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

23. La articolul 49, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2) Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, distribuie produsele proprii prin distribuitori autorizaţi sau direct unităţilor spitaliceşti."

24. La articolul 50 se introduce alineatul (2) cu următorul cuprins:

(2) Depozitele de produse medicamentoase vor comunica Ministerului Sănătăţii şi Familiei, trimestrial, datele privind circulaţia produselor medicamentoase; forma şi conţinutul datelor furnizate sunt stabilite prin reglementări ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei."

25. Articolul 53 va avea următorul cuprins:

Art. 53. -

Depozitele farmaceutice care distribuie substanţe active, auxiliare şi ambalaje trebuie să aibă spaţii speciale pentru desfăşurarea acestei activităţi, separate de spaţiile destinate produselor medicamentoase."

26. La articolul 54, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 54. -

(1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului; fac excepţie produsele medicamentoase prevăzute la art. 8 alin. (3) şi (4)."

27. La articolul 54, după alineatul (2) se introduc alineatele (3) şi (4) cu următorul cuprins:

(3) Fac excepţie de la prevederile alin. (2) produsele medicamentoase orfane şi alte produse medicamentoase de uz spitalicesc pentru care necesităţile terapeutice ale României sunt mici.

(4) Ministerul Sănătăţii şi Familiei aprobă lista cuprinzând medicamentele orfane, elaborată de Agenţia Naţională a Medicamentului."

28. Articolul 55 va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 55. -

Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripţie medicală, prevăzute la art. 3 alin. (1) grupa B."

29. Articolul 56 se abrogă.

30. Articolul 57 va avea următorul cuprins:

Art. 57. -

(1) Ministerul Sănătăţii şi Familiei controlează şi supraveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului controlează şi supraveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică a produselor medicamentoase."

31. La articolul 62, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 62. -

(1) În cadrul activităţii de supraveghere inspectorii de specialitate ai Ministerului Sănătăţii şi Familiei pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

32. Articolul 64 va avea următorul cuprins:

Art. 64. -

Unităţile de producţie şi/sau de distribuţie a produselor medicamentoase trebuie să informeze Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi, după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului despre schimbările de natură să modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor."

33. Articolul 68 va avea următorul cuprins:

Art. 68. -

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Agenţia Naţională a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacţiile adverse şi propune măsurile administrative necesare."

34. Articolul 71 va avea următorul cuprins:

Art. 71. -

Agenţia Naţională a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate şi propune măsurile administrative necesare."

35. Articolul 77 va avea următorul cuprins:

Art. 77. -

Condiţiile de calitate prevăzute de Farmacopeea Română sunt obligatorii pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie produse medicamentoase."

36. Articolul 82 va avea următorul cuprins:

Art. 82. -

Cercetările clinice sunt iniţiate în situaţia obţinerii unui aviz favorabil în urma testelor preclinice."

37. Articolul 87 va avea următorul cuprins:

Art. 87. -

Fabricarea, operaţiunile de import şi export, distribuţia către depozite şi farmacii şi eliberarea cu amănuntul a produselor stupefiante şi toxice se fac pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

38. Articolul 91 va avea următorul cuprins:

Art. 91. -

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Importul şi exportul produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii şi Familiei."

39. Articolul 92 va avea următorul cuprins:

Art. 92. -

Pot fi importate numai produsele medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (4) lit. g), care au autorizaţia de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului."

40. La articolul 94, după litera b) se introduce litera c) cu următorul cuprins:

c) dacă sunt destinate pacienţilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate sau dacă sunt necesare în cazuri excepţionale precum: calamităţi naturale, epidemii şi cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

41. Articolul 95 va avea următorul cuprins:

Art. 95. -

Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte şi avizează preţurile medicamentelor din import şi din ţară, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC)."

42. Articolul 100 va avea următorul cuprins:

Art. 100. -

(1) Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să constituie infracţiuni, şi se sancţionează de către inspectorii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei, astfel:

a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform art. 31; se sancţionează cu aceeaşi amendă şi închiderea unităţii farmaceutice de distribuţie a produselor medicamentoase, care funcţionează fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei conform art. 45 alin. (2), (4) şi (5), art. 47 alin. (2) şi (3) şi art. 48;

b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 80 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de bună practică de laborator;

c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unităţilor de producţie a produselor medicamentoase sau de distribuţie, a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fără prescripţie medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţională a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcţie de modul lor de eliberare, inscripţionarea şi prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemări;

d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36;

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei produselor medicamentoase fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de către producători şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;

f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa din drogherie a asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;

g) cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de un an, în cazul repetării abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.

(2) Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului poate aplica sancţiunile prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi e), conform competenţelor prevăzute la art. 57 alin. (2)."

43. Articolul 101 va avea următorul cuprins:

Art. 101. -

Dispoziţiile art. 100 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor*)."

*) Ordonanţa Guvernului nr. 2/2001 a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 410 din 25 iulie 2001, şi a fost aprobată şi modificată prin Legea nr. 180/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 268 din 22 aprilie 2002.

44. Titlul capitolului XI va avea următorul cuprins:

Dispoziţii tranzitorii şi finale"

45. La articolul 104, alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:

Art. 104. -

(1) Unităţile farmaceutice vor plăti, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii şi Familiei:

a) unităţile de producţie a produselor medicamentoase - 6.000.000 lei;

b) depozitele farmaceutice - 4.000.000 lei;

c) farmaciile - 3.000.000 lei;

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

d) drogheriile - 2.000.000 lei.

(2) Pentru unităţile de producţie a produselor medicamentoase suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare."

46. Articolul 105 se abrogă.

47. Articolul 106 va avea următorul cuprins:

Art. 106. -

Sumele încasate potrivit art. 104 se gestionează de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei în regim extrabugetar."

48. La articolul 108, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în comun de Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi Agenţia Naţională a Medicamentului, în vederea acordării autorizaţiilor de funcţionare, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

49. La articolul 109, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 109. -

(1) În toate unităţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de bună practică de fabricaţie, astfel încât aceste unităţi să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2003."

50. După articolul 109 se introduce articolul 109¹ cu următorul cuprins:

Art. 109¹. -

Producătorii de medicamente se vor reorganiza, potrivit prevederilor art. 44 alin. (2) şi (3), până la data de 30 iunie 2003."

51. Articolul 110 va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 110. -

(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000, cu excepţia prevederilor art. 109 alin. (1) şi ale art. 109¹.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abrogă prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156, 170 şi 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, şi art. 3, art. 6 şi liniuţa a 12-a din Lista-anexă la Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 36/2001 privind regimul preţurilor şi tarifelor reglementate, care se stabilesc cu avizul Oficiului Concurenţei, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 115 din 7 martie 2001, precum şi orice alte dispoziţii contrare."

52. În cuprinsul ordonanţei de urgenţă denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii şi Familiei".

Bucureşti, 31 mai 2002.

Nr. 336.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.