Ordonanţa de urgenţă nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman

În temeiul prevederilor art. 114 alin. (4) din Constituţia României,

Guvernul României emite următoarea ordonanţă de urgenţă:

CAPITOLUL I Dispoziţii generale; definiţii

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 1. -

Prezenta ordonanţă de urgenţă defineşte produsele medicamentoase de uz uman, condiţiile producerii şi punerii lor pe piaţă, precum şi condiţiile şi măsurile pentru asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei acestora.

Art. 2. -

(1) Prin produs medicamentos de uz uman, denumit în continuare produs medicamentos, se înţelege orice substanţă, amestec de substanţe sau produse naturale, fabricate, comercializate, oferite spre vânzare sau pentru utilizare în:

a) tratamentul, ameliorarea, prevenirea sau diagnosticul bolilor, al stărilor fizice anormale sau al simptomelor acestora la om;

b) restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor organismului uman.

(2) Sunt considerate produse medicamentoase, în sensul alin. (1), următoarele:

a) produsele farmaceutice;

b) substanţele active şi auxiliare;

c) preparatele magistrale şi oficinale;

d) produsele biologice de uz uman;

e) produsele stomatologice;

f) produsele homeopate.

(3) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. a), produsele farmaceutice sunt produse obţinute din substanţe active de origine naturală, sinteză chimică, biosinteză sau prin alte tehnologii cu sau fără substanţe auxiliare, fabricate industrial sau în farmacie şi distribuite pe piaţă în forma şi în ambalajul prevăzute de producător, inclusiv:

- vaccinuri, seruri, imunoglobuline specifice şi alergeni;

- produse din sânge şi plasmă stabile;

- produse pentru diagnostic şi tratament, conţinând substanţe radioactive;

- produse dietetice cu indicaţii terapeutice;

- antidoturi;

- produse de contrast şi alţi agenţi de diagnostic administraţi la om.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(4) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. b), substanţele active şi auxiliare sunt elemente chimice sau compuşi chimici ca atare sau amestecurile lor, plante, părţi din plante sau constituenţi din plante, organisme animale, părţi sau constituenţi ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum şi constituenţi şi produse metabolice ale acestora din care se prepară produse medicamentoase. Se consideră substanţe active substanţele care îndeplinesc activitatea terapeutică pentru care este destinat produsul medicamentos. Se consideră substanţe auxiliare substanţele folosite la obţinerea produselor medicamentoase, în asociere cu substanţe active.

(5) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele magistrale sunt produsele preparate în farmacie pe baza prescripţiei medicale, din substanţe active cu sau fără substanţele auxiliare prevăzute la alin. (4), etichetate şi destinate tratamentului individual al unui pacient.

(6) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. c), preparatele oficinale sunt preparatele realizate în farmacie, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, destinate să fie eliberate numai pacienţilor farmaciei care le prepară.

(7) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. d), produsele biologice de uz uman includ: alergene, antigene, vaccinuri, imunomodulatori, citokine, derivaţi din sânge şi plasmă umană stabili (imunoglobuline, albumine, factori de coagulare, substituenţi din plasmă etc.), imunoseruri, anatoxine, hormoni obţinuţi prin tehnologie ADN recombinat, anticorpi monoclonali şi policlonali, reactivi de diagnostic in vitro, enzime, precum şi medii de cultură:

(8) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. e), produsele stomatologice sunt:

- produse medicamentoase cu acţiune profilactică sau curativă în stomatologie;

- materiale pentru profilaxia cariei dentare;

- unele materiale folosite pentru terapia cariei dentare şi a complicaţiilor ei.

(9) În înţelesul prevederilor alin. (2) lit. f), produsele homeopate sunt preparate medicamentoase simple (unitare) sau asocieri (specialităţi) obţinute şi prescrise conform unor principii şi metode specifice.

Art. 3. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte încadrarea produselor medicamentoase, cu excepţia celor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) şi c), în funcţie de modul de eliberare, în:

- grupa A - produse medicamentoase care se eliberează cu prescripţie medicală numai în farmacii;

- grupa B - produse medicamentoase care se pot elibera fără prescripţie medicală în farmacii şi în drogherii.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte pentru produsele medicamentoase aparţinând grupei A următoarele subgrupe:

a) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală valabilă timp de 6 luni, care poate să rămână la pacient;

b) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie;

c) produse medicamentoase care se eliberează în farmacie de către farmacist pe bază de prescripţie medicală specială;

d) produse medicamentoase care se eliberează pe bază de prescripţie medicală în condiţii restrictive, pentru a fi utilizate în spaţii cu destinaţii speciale.

Art. 4. -

Agenţia Naţională a Medicamentului va elabora anual lista cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă, precizând pentru fiecare produs grupa şi subgrupa în care acesta este inclus.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 5. -

Schimbarea încadrării unui produs medicamentos în clasificarea existentă poate fi determinată de reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă sau dacă sunt raportate Agenţiei Naţionale a Medicamentului informaţii noi despre produs.

CAPITOLUL II Autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase

Art. 6. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului, este obligatorie pentru toate produsele medicamentoase folosite în terapeutică, definite la art. 2.

(2) Documentaţia solicitată pentru autorizare depinde de natura şi de structura substanţei active, de categoria de produs, de modul de eliberare a produsului şi este prezentată detaliat în norme emise de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 7. -

Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru produsele medicamentoase care îndeplinesc condiţiile de calitate, eficacitate şi siguranţă.

Art. 8. -

(1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele produse medicamentoase:

a) preparatele magistrale şi oficinale;

b) produsele medicamentoase destinate pacienţilor în vederea continuării tratamentului început în străinătate;

c) produsele medicamentoase necesare în cazuri excepţionale: calamităţi naturale, epidemii.

(2) Produsele medicamentoase destinate experimentărilor clinice pot fi utilizate fără autorizaţie de punere pe piaţă, dar cu autorizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(3) Substanţele active şi auxiliare, utilizate ca materii prime, sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza unor reglementări proprii.

(4) Ambalajele primare ale produselor medicamentoase sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza normelor proprii.

Art. 9. -

Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un produs medicamentos trebuie să fie:

a) producător român, persoană juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare;

b) producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în România, sau persoană juridică română împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate medici sau farmacişti.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 10. -

În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un produs medicamentos solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului documente în conformitate cu reglementările privind autorizarea de punere pe piaţă, elaborate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 11. -

În scopul emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă Agenţia Naţională a Medicamentului:

a) verifică specificaţiile şi documentele depuse în conformitate cu prevederile reglementărilor emise de Agenţia Naţională a Medicamentului;

b) solicită experţilor evaluarea documentaţiei prezentate;

c) solicită laboratoarelor abilitate testarea produselor medicamentoase;

d) solicită, în anumite situaţii, efectuarea unei inspecţii.

Art. 12. -

Agenţia Naţională a Medicamentului emite decizia finală pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pe baza rapoartelor de evaluare favorabile ale experţilor şi a rezultatelor testelor de laborator.

Art. 13. -

Agenţia Naţională a Medicamentului soluţionează cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos în perioada prevăzută în reglementările proprii.

Art. 14. -

În cazurile în care Agenţia Naţională a Medicamentului solicită completarea documentaţiei, timpul limită de emitere a autorizaţiei de punere pe piaţă este întrerupt până la furnizarea informaţiilor cerute.

Art. 15. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă cuprinde:

a) rezumatul caracteristicilor produsului;

b) prospectul pentru pacient.

(2) Autorizaţia de punere pe piaţă va specifica modul de eliberare a produsului medicamentos autorizat, conform art. 3.

(3) Conţinutul rezumatului caracteristicilor produsului, al prospectului pentru pacient, al etichetei şi al ambalajului produsului medicamentos este prezentat detaliat în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 16. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos în cazul în care verificările nu probează calităţile produsului medicamentos propus pentru autorizarea de punere pe piaţă: calitate, siguranţă, eficacitate.

(2) În cazul unor opinii nefavorabile ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă. Respingerea este însoţită de un raport justificativ care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.

(3) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie.

(4) În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei.

Art. 17. -

Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţă vor fi înscrise de către Agenţia Naţională a Medicamentului în Registrul produselor medicamentoase autorizate în România; numărul de autorizaţie trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al produsului medicamentos.

Art. 18. -

Agenţia Naţională a Medicamentului publică buletinul informativ cuprinzând produsele medicamentoase autorizate de punere pe piaţă, cu precizarea datei de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă şi a numărului de autorizaţie.

Art. 19. -

(1) Autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă 5 ani şi poate fi reînnoită după această perioadă, la cererea deţinătorului acesteia.

(2) În cazuri speciale - medicamente noi recomandate în boli grave sau în boli pentru care nu există mijloace terapeutice alternative satisfăcătoare - se poate emite autorizaţie de punere pe piaţă provizorie, valabilă cel mult un an, cu posibilitatea prelungirii ei cu cel mult încă un an.

Art. 20. -

Acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului nu diminuează responsabilitatea civilă şi penală a producătorului.

Art. 21. -

(1) Pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei, o cerere însoţită de documentaţia reactualizată şi informaţii la zi privind farmacovigilenţa.

(2) Procedura de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă se va stabili prin norme care vor fi elaborate de către Agenţia Naţională a Medicamentului, în condiţiile legii.

Art. 22. -

Dacă pentru un produs medicamentos nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, în termenul prevăzut la art. 21, produsul medicamentos poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.

Art. 23. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui produs medicamentos poate fi întreruptă la cererea solicitantului.

(2) Documentaţia depusă de solicitant va fi arhivată de Agenţia Naţională a Medicamentului pe o perioadă de 5 ani.

Art. 24. -

Orice modificări ale produsului medicamentos, apărute în perioada de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă a acestuia ca urmare a influenţei progresului ştiinţific şi tehnic, care se referă la conţinutul autorizaţiei, vor fi aduse la cunoştinţă Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 25. -

(1) Modificările care nu conduc la o schimbare fundamentală din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos şi care necesită actualizarea informaţiilor despre produs constituie variaţii minore tip I, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(2) Procedura de soluţionare a variaţiilor minore tip I este stabilită în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 26. -

Modificările care produc schimbări profunde din punct de vedere al calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului medicamentos constituie variaţii majore tip II, precizate în reglementări ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului, şi necesită eliberarea unei noi autorizaţii de punere pe piaţă.

Art. 27. -

Timpul afectat soluţionării variaţiilor majore şi minore este prevăzut de reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 28. -

Produsele medicamentoase care au autorizaţie de punere pe piaţă, emisă de Agenţia Europeană de Evaluare a Medicamentelor, se autorizează în România conform unei proceduri prezentate în reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 29. -

Produsele medicamentoase realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 30. -

(1) În situaţiile în care este pusă în pericol sănătatea populaţiei, Ministerul Sănătăţii poate suspenda sau interzice definitiv circulaţia pe teritoriul României a unui produs medicamentos care a fost autorizat potrivit prevederilor acestei ordonanţe de urgenţă.

(2) În aceste cazuri Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă.

CAPITOLUL III Fabricarea produselor medicamentoase

Art. 31. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Fabricarea produselor medicamentoase se face de către persoane juridice, denumite în continuare unităţi de producţie, care au obţinut autorizaţia de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii.

Art. 32. -

Fac excepţie de la prevederile art. 31 preparatele magistrale şi oficinale elaborate în farmacie.

Art. 33. -

(1) Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricaţie a produselor medicamentoase.

(2) Dovada îndeplinirii Regulilor de bună practică de fabricaţie a produselor medicamentoase este Certificatul de bună practică de fabricaţie emis de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 34. -

Ministerul Sănătăţii decide asupra autorizării de funcţionare a unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutică al Direcţiei farmaceutice.

Art. 35. -

Autorizaţia de funcţionare pentru producţie se eliberează numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) persoanele responsabile cu activitatea de fabricaţie, precum şi persoanele responsabile cu activitatea de control sau cu activitatea de distribuţie au competenţa necesară şi sunt angajate cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată şi cu normă întreagă;

b) personalul de execuţie, spaţiile şi echipamentele necesare pentru fabricarea, controlul calităţii şi pentru depozitarea produselor medicamentoase îndeplinesc condiţiile prevăzute în reglementările emise de Ministerul Sănătăţii.

Art. 36. -

(1) Dovada competenţelor necesare în cazul persoanei responsabile cu activitatea de fabricaţie constă în:

a) diplomă de licenţă în farmacie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, şi specializare prin rezidenţiat sau cursuri postuniversitare în specialitatea industria medicamentului şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizată;

b) diplomă de licenţă în inginerie chimică, chimie sau bioinginerie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, cursuri postuniversitare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate, într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizată, în cazul unităţilor care produc numai substanţe active şi auxiliare, utilizate în fabricarea produselor medicamentoase;

c) diplomă de licenţă în medicină sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare postuniversitară corespunzătoare şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate într-o unitate de producţie a produselor medicamentoase, autorizată pentru producerea produselor biologice de uz uman.

(2) Dovada competenţelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de control, constă în diplomă de licenţă în farmacie, chimie, inginerie chimică, medicină sau biologie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, specializare prin rezidenţiat sau studii postuniversitare de specializare în domeniu şi o perioadă de cel puţin 2 ani de activitate practică în controlul medicamentului.

(3) Dovada competenţelor necesare, în cazul persoanei responsabile cu activitatea de distribuţie, constă în diplomă de licenţă în farmacie sau economie, obţinută în urma absolvirii studiilor universitare, studii postuniversitare de specializare în activitatea de marketing şi cel puţin 2 ani de experienţă practică în domeniul farmaceutic.

Art. 37. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Atribuţiile persoanelor responsabile ale unei unităţi de producţie a produselor medicamentoase sunt:

a) persoana responsabilă cu activitatea de producţie răspunde de asigurarea fabricării produsului medicamentos, ambalării, etichetării şi depozitării în conformitate cu reglementările în vigoare;

b) persoana responsabilă cu activitatea de control răspunde de asigurarea calităţii produsului medicamentos în acord cu reglementările în vigoare;

c) persoana responsabilă cu activitatea de distribuţie răspunde de distribuţia produselor medicamentoase în conformitate cu reglementările în vigoare.

Art. 38. -

Autorizaţia de funcţionare poate fi:

a) autorizaţie completă de funcţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase execută integral ansamblul operaţiunilor incluse în procesul de producţie;

b) autorizaţie parţială de funcţionare pentru etapa de condiţionare, emisă atunci când unitatea de producţie a produselor medicamentoase execută numai operaţiuni de divizare, ambalare, etichetare.

Art. 39. -

(1) În unităţile de producţie a produselor medicamentoase, care solicită autorizaţie parţială numai pentru divizarea, ambalarea şi etichetarea produselor medicamentoase, persoana responsabilă cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.

(2) În unităţile de producţie a produselor medicamentoase în care se efectuează divizări de plante sau părţi de plante medicinale, persoana responsabilă cu activitatea de producţie va fi în acelaşi timp responsabilă şi cu activitatea de distribuţie.

Art. 40. -

(1) Unităţile de producţie a produselor medicamentoase trebuie să dispună de laborator propriu de control al calităţii pentru controlul materiilor prime, ambalajelor, controlul interfazic şi pentru controlul produsului finit.

(2) Pentru testări speciale controlul produsului medicamentos poate fi realizat pe bază de contract în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 41. -

(1) Termenele pentru emiterea de către Ministerul Sănătăţii a autorizaţiei de funcţionare sunt:

a) decizia asupra cererii de autorizare se emite în termen de 90 de zile de la înregistrarea cererii;

b) decizia asupra solicitării formulate de către o unitate de producţie a produselor medicamentoase autorizată, în vederea modificării sau completării autorizaţiei de funcţionare pentru o modificare de flux de fabricaţie sau de echipamente, se emite în termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii.

(2) Solicitantul autorizaţiei de funcţionare va remedia eventualele deficienţe constatate în timpul inspecţiei, în termenul convenit de comun acord cu inspectorul. Acest termen nu se include în termenul prevăzut la alin. (1) lit. a).

Art. 42. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Ministerul Sănătăţii retrage autorizaţia de funcţionare atunci când se constată că nu sunt respectate condiţiile prevăzute la art. 35.

Art. 43. -

Ministerul Sănătăţii poate dispune întreruperea provizorie a funcţionării, dacă se constată că unitatea de producţie a produselor medicamentoase nu respectă condiţiile pentru fabricaţie, control şi distribuţie. Dispoziţia de întrerupere provizorie se poate limita şi la un singur flux de fabricaţie.

Art. 44. -

Punerea pe piaţă a produselor medicamentoase fabricate în unităţile de producţie se face numai pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă, emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului.

CAPITOLUL IV Distribuţia produselor medicamentoase

Art. 45. -

Distribuţia produselor medicamentoase constă în transferul produselor medicamentoase de la unitatea de producţie la consumatorul final, incluzând distribuţia angro şi eliberarea cu amănuntul a acestora.

Art. 46. -

(1) Distribuţia angro a produselor medicamentoase include activităţile de procurare, stocare, supraveghere a calităţii şi de difuzare.

(2) Distribuţia produselor medicamentoase de la nivelul depozitelor se face numai către unităţile farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă. Este interzisă eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase la nivelul depozitelor.

Art. 47. -

(1) Eliberarea cu amănuntul a produselor medicamentoase se realizează la nivelul farmaciei. Produsele medicamentoase cuprinse în grupa B, potrivit art. 3, se pot elibera cu amănuntul şi prin drogherii.

(2) Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească farmaciile la eliberarea produselor medicamentoase şi Regulile de bună practică farmaceutică şi de distribuţie se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(3) Condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească drogheriile la eliberarea produselor medicamentoase fără prescripţie medicală se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

(4) Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de bună practică farmaceutică şi Regulile de bună practică de distribuţie.

Art. 48. -

Depozitele de produse medicamentoase trebuie să posede autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii, eliberată pe baza raportului de inspecţie favorabil, întocmit de inspectorii din Serviciul inspecţie farmaceutică al Direcţiei farmaceutice.

Art. 49. -

(1) Ministerul Sănătăţii eliberează autorizaţia de funcţionare a unui depozit pentru distribuţia angro de produse medicamentoase, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

a) şeful de depozit este farmacist specialist, farmacist primar sau doctor în farmacie şi este angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată;

b) persoana responsabilă cu supravegherea calităţii produselor medicamentoase este farmacist angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată;

c) depozitul dispune de spaţii şi echipamente adecvate desfăşurării activităţii de depozitare, conform reglementărilor emise de Ministerul Sănătăţii;

d) depozitul funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuţie;

e) depozitul are elaborată o procedură standard de operare în acord cu Regulile de bună practică de distribuţie, care să permită rezolvarea corectă şi eficientă a oricărui tip de reclamaţie privind calitatea produselor medicamentoase.

(2) Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot distribui numai produsele proprii şi numai depozitelor de produse medicamentoase.

(3) Farmaciile din structura spitalelor se pot aproviziona direct de la producător.

(4) Unităţile de producţie a produselor medicamentoase, persoane juridice române, pot fi şi importatori de substanţe active şi auxiliare şi de ambalaje farmaceutice.

(5) Importatorii de produse medicamentoase, persoane juridice române, abilitaţi conform reglementărilor în vigoare, vor distribui produsele medicamentoase importate numai depozitelor autorizate de Ministerul Sănătăţii.

Art. 50. -

Deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit cumpără şi distribuie numai acele produse medicamentoase care sunt incluse într-o listă proprie aprobată de Ministerul Sănătăţii.

Art. 51. -

Întreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de funcţionare a unui depozit a distribuţiei unui produs medicamentos din lista proprie aprobată potrivit art. 50 va fi anunţată Ministerului Sănătăţii cu 90 de zile înainte sau, cel mai târziu, la data livrării ultimului lot din produsul medicamentos respectiv.

Art. 52. -

Depozitele deţin evidenţe scrise care cuprind:

a) data operaţiunii efectuate;

b) denumirea produsului medicamentos, numele şi ţara de origine ale producătorului;

c) modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;

d) seria şi data expirării;

e) certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiză, după caz;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

f) cantitatea primită şi distribuită;

g) denumirea şi adresa unităţii de producţie a produselor medicamentoase, ale importatorului şi ale unităţilor la care a fost distribuit produsul medicamentos.

Art. 53. -

Depozitele în structura cărora funcţionează secţii de divizare sau de distribuţie a materiilor prime - substanţe active, auxiliare - ambalaje primare trebuie să îndeplinească condiţiile conforme cu Regulile de bună practică de fabricaţie.

Art. 54. -

(1) Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Eticheta produselor medicamentoase din import trebuie să fie în limba română. Produsele medicamentoase se distribuie în ambalaje secundare inscripţionate în limba română, care conţin prospectul pentru pacient în limba română.

Art. 55. -

Publicitatea în mass-media este permisă numai pentru produsele medicamentoase care se eliberează fără prescripţie medicală.

Art. 56. -

Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează norme proprii privind publicitatea produselor medicamentoase şi aprobă materialul-publicitar şi modul de difuzare a acestuia.

CAPITOLUL V Supravegherea produselor medicamentoase

Art. 57. -

Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului supraveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase.

Art. 58. -

În unităţile de producţie a produselor medicamentoase se urmăreşte respectarea Regulilor de bună practică de fabricaţie.

Art. 59. -

În unităţile de distribuţie se urmăreşte respectarea Regulilor de bună practică de distribuţie.

Art. 60. -

În unităţile de testare clinică se urmăreşte respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 61. -

În unităţile de testare toxicologică se urmăreşte respectarea Regulilor de bună practică de laborator.

Art. 62. -

(1) În cadrul activităţii de supraveghere inspectorii pot preleva probe conform prevederilor cuprinse în normele Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(2) Unităţile inspectate sunt obligate să pună la dispoziţie inspectorilor toate documentele şi informaţiile solicitate şi să permită prelevarea de probe.

(3) Probele prelevate sunt analizate în laboratoarele de control ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către producător, depozit, farmacie, drogherie.

(5) Costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către agentul economic în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ.

(6) Tarifele pentru analiza probelor prelevate se stabilesc de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 63. -

Inspecţia se finalizează prin încheierea unui raport de inspecţie.

Art. 64. -

Unităţile de producţie şi/sau de distribuţie a produselor medicamentoase trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi, după caz, Ministerul Sănătăţii despre schimbările de natură să modifice termenii autorizaţiei de funcţionare, intervenite în activitatea lor.

Art. 65. -

Unităţile de producţie, de distribuţie şi de testare clinică a produselor medicamentoase sunt obligate să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului despre reacţiile adverse semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.

Art. 66. -

Medicii terapeuţi vor raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului reacţiile adverse observate la produsele medicamentoase prescrise.

Art. 67. -

Raportarea reacţiilor adverse se efectuează conform reglementărilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Art. 68. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Agenţia Naţională a Medicamentului evaluează rapoartele privind reacţiile adverse şi propune sau dispune măsurile administrative necesare.

Art. 69. -

Întreaga activitate de farmacovigilenţă se va desfăşura conform reglementărilor elaborate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 70. -

Unităţile farmaceutice au obligaţia de a informa Agenţia Naţională a Medicamentului despre deficienţele de calitate semnalate în legătură cu produsele medicamentoase.

Art. 71. -

Agenţia Naţională a Medicamentului analizează reclamaţiile privind deficienţele de calitate şi propune sau dispune măsurile administrative necesare.

Art. 72. -

Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a produselor medicamentoase necorespunzătoare.

Art. 73. -

(1) Orice unitate de producţie sau de distribuţie a produselor medicamentoase va proceda la distrugerea produselor medicamentoase necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare.

(2) Produsele medicamentoase toxice şi stupefiante vor fi distruse potrivit instrucţiunilor emise de Ministerul Sănătăţii şi de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 74. -

Orice persoană care utilizează produse medicamentoase poate să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului despre reacţiile adverse, precum şi despre deficienţele de calitate sesizate în legătură cu produsele medicamentoase utilizate.

Art. 75. -

Agenţia Naţională a Medicamentului rezolvă aceste sesizări în conformitate cu reglementările în vigoare.

Art. 76. -

Unităţile medico-farmaceutice îşi desfăşoară activitatea cu respectarea prevederilor cuprinse în normele: Regulile de bună practică de fabricaţie, Regulile de bună practică în studiul clinic, Regulile de bună practică de laborator, Regulile de bună practică farmaceutică, Regulile de bună practică de distribuţie, elaborate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi de Ministerul Sănătăţii.

Art. 77. -

Farmacopeea Română, elaborată de Agenţia Naţională a Medicamentului, este obligatorie pentru orice unitate ce fabrică sau distribuie produse medicamentoase.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 78. -

(1) Supravegherea produselor medicamentoase conform prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă se aplică şi persoanelor şi asociaţiilor care colectează produse medicamentoase, precum şi unităţilor cărora le sunt distribuite sub formă de donaţii.

(2) Asociaţiile şi persoanele care colectează produse medicamentoase sau unităţile care primesc produse medicamentoase donate sunt obligate să îşi desfăşoare activitatea în conformitate cu reglementările legale în materie.

CAPITOLUL VI Testarea produselor medicamentoase

Art. 79. -

(1) În vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor medicamentoase se dovedesc prin teste de laborator şi prin teste clinice.

(2) Testările de laborator, precum şi cele clinice se efectuează de către persoane fizice, calificate corespunzător, care, în mod legal, au dreptul de a efectua tipul respectiv de testare în unităţi specializate ce întrunesc condiţiile impuse de legislaţia în vigoare.

Art. 80. -

(1) Testările toxicologice de laborator trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de bună practică de laborator.

(2) Studiile clinice trebuie să se desfăşoare în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic.

Art. 81. -

Ministerul Sănătăţii autorizează unităţile de testare clinică în care se pot desfăşura studiile clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, în conformitate cu reglementările în vigoare.

Art. 82. -

Rezultatele testelor preclinice vor permite sau nu vor permite iniţierea cercetărilor clinice în vederea evaluării eficacităţii şi siguranţei utilizării produsului respectiv la om.

Art. 83. -

Înainte de iniţierea studiilor clinice se apreciază riscurile previzibile şi inconvenientele, comparativ cu beneficiile anticipate pentru subiectul studiului şi pentru societate, studiul fiind iniţiat şi continuat numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul.

Art. 84. -

Studiul clinic se bazează pe date ştiinţifice, riguroase, ce vor fi evaluate de Agenţia Naţională a Medicamentului pentru aprobarea desfăşurării acestuia.

Art. 85. -

Studiul clinic poate începe numai după obţinerea aprobării Comisiei de Etică Naţională sau Instituţională, după caz, care apreciază respectarea principiilor etice în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 86. -

În cadrul studiilor clinice aprobate unele analize de laborator pe probe biologice recoltate în România se pot efectua şi în alte ţări.

CAPITOLUL VII Prevederi speciale pentru produsele medicamentoase toxice şi stupefiante

Art. 87. -

Fabricarea, distribuţia, eliberarea cu amănuntul, importul, exportul, transportul în interiorul ţării al toxicelor şi stupefiantelor se fac numai pe baza unei autorizaţii speciale eliberate de Ministerul Sănătăţii.

Art. 88. -

Regulile specifice cu privire la toxice şi stupefiante sunt stabitite prin lege.

Art. 89. -

Ministerul Sănătăţii emite reglementări privind prescripţia medicală, păstrarea şi eliberarea toxicelor şi stupefiantelor la nivelul unităţilor farmaceutice, precum şi păstrarea tuturor evidenţelor ce decurg din manipularea acestora.

Art. 90. -

Ministerul Sănătăţii poate emite o autorizaţie specială unor persoane fizice sau juridice care efectuează în cadru legal cercetări ştiinţifice cu substanţe toxice şi stupefiante.

CAPITOLUL VIII Importul şi exportul produselor medicamentoase

Art. 91. -

Importul şi exportul produselor medicamentoase se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii.

Art. 92. -

Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizaţia de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 93. -

Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, să interzică importul sau exportul unor produse medicamentoase.

Art. 94. -

Prevederile art. 91 şi 92 nu se vor aplica produselor medicamentoase în următoarele situaţii;

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

a) dacă sunt folosite de persoanele fizice care tranzitează România şi dacă aceste produse sunt în cantităţi care nu depăşesc nevoile personale;

b) dacă sunt folosite ca mostre pentru autorizarea de punere pe piaţă în România, pentru cercetări preclinice sau studii clinice.

CAPITOLUL IX Preţul produselor medicamentoase

Art. 95. -

Ministerul Sănătăţii stabileşte preţurile produselor medicamentoase din import şi din ţară.

Art. 96. -

Termenii, condiţiile, modul de calcul şi de avizare a preţurilor, limitele de profit sunt stabilite prin reglementări emise de Ministerul Sănătăţii.

CAPITOLUL X Sancţiuni

Art. 97. -

Nerespectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Art. 98. -

(1) Contrafacerea sau punerea în circulaţie de produse medicamentoase fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 3 ani.

(2) Dacă produsele medicamentoase contrafăcute sau puse în circulaţie fără respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă sunt vătămătoare sănătăţii, fapta se pedepseşte cu închisoare de la un an la 8 ani.

(3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) şi (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 8 ani, iar dacă a avut ca urmare moartea, pedeapsa este închisoarea de la 5 ani la 15 ani.

Art. 99. -

(1) Nerespectarea de către personalul calificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a Regulilor de bună practică în studiul clinic constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 6 luni sau cu amendă de la 10.000.000 lei la 30.000.000 lei.

(2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al produselor medicamentoase a unor studii care necesită aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic se pedepseşte cu închisoare de la un an la 2 ani.

(3) Dacă fapta prevăzută la alin. (1) sau (2) a avut ca urmare îmbolnăvirea sau agravarea bolii ori vătămarea integrităţii corporale a unei persoane, pedeapsa este închisoare de la 2 ani la 5 ani.

Art. 100. -

Constituie contravenţii următoarele fapte, dacă nu sunt săvârşite în astfel de condiţii, încât, potrivit legii penale, să constituie infracţiuni, şi se sancţionează de către inspectorii din Serviciul de inspecţie farmaceutică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, din Departamentul de inspecţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, astfel:

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

a) cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei şi închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de producţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 31 şi în cazul funcţionării unităţii de distribuţie a produselor medicamentoase fără autorizaţie emisă de Ministerul Sănătăţii conform art. 46 şi 48;

b) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, în cazul nerespectării prevederilor art. 81 alin. (1) de către laboratoarele care au certificat de bună practică de laborator;

c) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, practicarea, în cadrul unităţilor de producţie a produselor medicamentoase sau de distribuţie, a altor activităţi decât cele pentru care au fost autorizate conform art. 31, 44 şi 50, eliberarea prin drogherii a altor produse medicamentoase decât cele fără prescripţie medicală conform art. 3, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea reglementărilor impuse de Agenţia Naţională a Medicamentului privind încadrarea produselor medicamentoase în funcţie de modul lor de eliberare, inscripţionarea şi prospectul produselor medicamentoase, publicitatea produselor medicamentoase, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de producţie sau de distribuţie, rechemări;

d) cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei, nerespectarea prevederilor art. 35 şi 36;

e) cu amendă de la 5.000.000 lei la 8.000.000 lei în cazul fabricării şi distribuţiei produselor medicamentoase fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora conform art. 52 şi 54, în cazul nerespectării prevederilor art. 73 privind procedura de retragere a produselor medicamentoase de către producători şi distribuitori, precum şi, în cazul deţinerii şi eliberării produselor medicamentoase cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;

f) cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează, lipsa asistentului de farmacie şef sau a înlocuitorului acestuia din drogherie, precum şi împiedicarea exercitării activităţii de inspecţie;

g) cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pe o durată de un an, în cazul repetării abaterii privind nerespectarea prevederilor art. 3.

Art. 101. -

Dispoziţiile art. 100 se completează cu prevederile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu modificările ulterioare.

Art. 102. -

Încălcarea prevederilor legale privind regimul produselor medicamentoase toxice şi stupefiante se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.

CAPITOLUL XI Dispoziţii finale

Art. 103. -

Perioada de valabilitate şi condiţiile de acordare a autorizaţiei de funcţionare pentru unităţile farmaceutice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 104. -

(1) Unităţile farmaceutice vor plăti, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, următoarele sume în contul Ministerului Sănătăţii:

a) unităţile de producţie a produselor medicamentoase - 5.000.000 lei;

b) depozitele farmaceutice - 3.000.000 lei;

c) farmaciile - 2.000.000. lei;

d) drogheriile - 1.000.000 lei.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(2) Pentru unităţile prevăzute la alin. (1) lit. b)-d) suma pentru reautorizare va fi jumătate din suma prevăzută a fi achitată la autorizare.

(3) Cuantumul sumelor prevăzute la alin. (1) va fi revizuit anual prin hotărâre a Guvernului.

Art. 105. -

Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiei în vederea autorizării de funcţionare sunt stabilite de Ministerul Sănătăţii.

Art. 106. -

Sumele încasate potrivit art. 104 şi 105 constituie venituri ale Fondului special pentru sănătate şi se utilizează în condiţiile legii.

Art. 107. -

Tarifele privind cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea obţinerii certificatelor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de laborator sunt stabilite de Agenţia Naţională a Medicamentului şi sunt achitate în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, constituind venituri ale acesteia.

Art. 108. -

(1) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării certificatului de bună practică de fabricaţie şi a certificatului de bună practică de laborator, precum şi în vederea reînnoirii acestora sunt suportate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

(2) Cheltuielile necesare pentru efectuarea inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiilor de funcţionare sunt suportate de Ministerul Sănătăţii.

(3) Cheltuielile cu celelalte tipuri de inspecţii sunt suportate din bugetul Ministerului Sănătăţii pentru unităţile de distribuţie şi din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru unităţile de producţie a produselor medicamentoase.

Art. 109. -

(1) În toate unităţile de fabricaţie se vor implementa Regulile de bună practică de fabricaţie, astfel încât aceste unităţi să le îndeplinească până la data de 31 decembrie 2000.

(2) În unităţile aflate în curs de implementare a Regulilor de bună practică de fabricaţie autorizaţia de funcţionare se va elibera în conformitate cu stadiul de aplicare a Regulilor de bună practică de fabricaţie şi cu termenele stabilite în acest scop în raportul de inspecţie.

Art. 110. -

(1) Prezenta ordonanţă de urgenţă intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2000.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă se abrogă prevederile referitoare la produsele medicamentoase, cuprinse la art. 156-170 şi art. 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial nr. 54 din 10 iulie 1978, Ordonanţa Guvernului nr. 31/1995 privind reglementarea regimului de producere, circulaţie şi comercializare a produselor farmaceutice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 30 august 1995, Hotărârea Guvernului nr. 382/1996 privind aprobarea Normelor şi a regulilor în domeniul producerii, circulaţiei produselor farmaceutice, precum şi controlul acestora, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 113 din 3 iunie 1996, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Bucureşti, 14 octombrie 1999.

Nr. 152.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.