Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente | Lege 95/2006

Medicamentul -
CAPITOLUL VII Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente

Art. 799. -

(1) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.

(2) Cu respectarea prevederilor art. 704, ANMDM ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:

a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; sau

b) de ANMDM, conform prevederilor prezentului titlu.

(4) Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANMDM.

(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului.

(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).

*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.963/2008 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 865 din 22 decembrie 2008, cu modificările ulterioare.

Art. 800. - Puneri în aplicare (2)

(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie nu pot, conform legislaţiei naţionale, să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente**).

**) Conform art. III din Legea nr. 91/2015, aplicarea dispoziţiilor art. 788 alin. (2), devenit art. 800 alin. (2) în prezenta formă republicată, se suspendă până la data de 1 ianuarie 2016.

(3) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia en detail de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor en detail de medicamente, în care se precizează sediul pentru care este valabilă.

(4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.

(5) ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a UE menţionată la art. 857 alin. (14); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, ANMDM trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).

(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea ANMDM care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.

(7) ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale UE şi Comisia Europeană.

(8) ANMDM suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.

(9) În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al UE conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare, nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.

(10) Inspectorii din ANMDM pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 857 alin. (8) lit. b).

Art. 801. - Puneri în aplicare (2)

(1) ANMDM se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.

(2) În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, ANMDM cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.

(3) Dacă ANMDM constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.

Art. 802. - Puneri în aplicare (2)

Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:

a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservării şi distribuţiei medicamentelor;

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;

c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 803.

Art. 803. - Puneri în aplicare (2)

Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:

a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 802 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;

b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 800 alin. (4);

c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de ANMDM să furnizeze medicamente către populaţie în România;

d) să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la art. 775 alin. (3);

e) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de ANMDM ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

f) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o);

g) să ţină la dispoziţia ANMDM evidenţa prevăzută la lit. f), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;

h) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 807;

i) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile lor;

j) să informeze imediat ANMDM şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.

Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro.

În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.

În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ.

k) să raporteze lunar ANMDM evidenţa prevăzută la lit. f), în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*).

*) A se vedea asteriscul de la art. 799.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 804. -

(1) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, ANMDM nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al UE nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.

(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii*). Puneri în aplicare (2)

*) A se vedea asteriscul de la art. 799.

(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.

Art. 805. -

(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o).

(2) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.

Art. 806. -

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de:

a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;

b) medicamente derivate din sânge;

c) medicamente imunologice;

d) medicamente radiofarmaceutice.

Art. 807. -

(1) ANMDM are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro publicate de Comisia Europeană.

(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.

Art. 808. -

Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 809. -

Prevederile art. 799 şi art. 803 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, iar prevederile art. 803 lit. b) şi d) nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 805 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.

Art. 810. - Puneri în aplicare (1)

(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedura centralizată sau de către ANMDM potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către ANMDM sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 803 lit. e) -j) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.

(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la ANMDM, în cazul în care adresa lor permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile ANMDM cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. ANMDM introduce informaţiile menţionate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului.

(3) Ghidurile menţionate la art. 807 includ dispoziţii specifice privind brokerajul.

(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857. Inspecţiile menţionate la art. 857 se realizează sub responsabilitatea ANMDM în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, ANMDM poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). ANMDM notifică persoana în cauză.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Doctrină:

Pot fi de interes: