Ministerul Sănătăţii - MS
Ordinul nr. 3467/2022 privind aprobarea cuantumului tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale
Modificări (...)Text publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 1123 din 22 noiembrie 2022.
În vigoare de la 22 noiembrie 2022
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Văzând Referatul de aprobare nr. AR 20.535/2022 al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 59.726E din 30.09.2022, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. P 1.146 din 3.10.2022,
având în vedere prevederile:
- Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului;
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
- Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei;
- art. 4 alin. (4), art. 9 lit. b) şi ale art. 17 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, cu modificările şi completările ulterioare;
- art. 930 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
- art. 6 alin. (2), art. 11 alin. (2), art. 16 alin. (2), art. 21 alin. (2) lit. a) şi alin. (6) şi ale art. 27 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
Art. 1. -
Se aprobă cuantumul tarifelor pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, denumită în continuare ANMDMR, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. -
(1) Solicitanţii de servicii prestate de ANMDMR în domeniul dispozitivelor medicale au obligaţia de plată în lei a sumelor prevăzute în anexa nr. 1.
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
(2) Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită anterior înregistrării cererilor pentru furnizarea serviciilor solicitate, dacă prin actele normative care le reglementează nu se prevede altfel.
(3) Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se achită de către solicitant sau de către orice altă persoană, în numele acestuia. Documentele de plată se eliberează pe numele solicitantului.
(4) Neachitarea tarifului corespunzător serviciilor solicitate are ca efect respingerea cererii.
(5) Tarifarea incompletă constatată după înregistrarea cererii atrage emiterea unei note de completare cu privire la diferenţa de tarif, întocmită potrivit modelului prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin. Dacă în termen de 30 de zile de la înştiinţare nu s-a completat tariful, cererea se respinge.
(6) Tarifele achitate pentru cererile respinse nu se restituie.
Art. 3. -
Tarifele prevăzute în anexa nr. 1 se indexează anual, până la data de 31 ianuarie, cu rata medie a inflaţiei din anul anterior, conform datelor publicate de Institutul Naţional de Statistică, începând cu ianuarie 2024.
Art. 4. -
(1) Pentru prestarea serviciilor prevăzute la pct. 2.1-2.3 şi 6.1-6.9 din anexa nr. 1, cheltuielile de deplasare, respectiv de cazare şi transport, vor fi suportate de către solicitant.
(2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) constituie obiectul unei facturi fiscale care se emite după efectuarea deplasării. În vederea semnării şi transmiterii către beneficiar a documentelor finale, această factură trebuie achitată în termen de 15 zile de la emitere.
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Art. 5. -
(1) Tarifele menţionate în anexa nr. 1 la pct. 6.1-6.9 se achită pentru verificarea sau testarea unui singur dispozitiv medical.
(2) Pentru dispozitivele medicale din dotarea mijloacelor de intervenţie pentru asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească se aplică în mod corespunzător tarifele prevăzute la pct. 6.2-6.3 şi 6.10-6.12 din anexa nr. 1.
Art. 6. -
(1) Pentru activitatea de evaluare în vederea avizării, reînnoirii sau adăugării unei activităţi, tarifele din anexa nr. 1 sunt valabile pentru o singură activitate sau un singur punct de lucru, după caz.
(2) Sediul social nelucrativ nu se tarifează.
(3) Pentru solicitanţii care desfăşoară mai multe activităţi, începând cu cea de-a doua activitate se percepe 50% din tariful aplicat primei activităţi.
(4) Pentru solicitanţii cu mai multe puncte de lucru care desfăşoară aceeaşi activitate, începând cu cel de-al doilea punct de lucru se percepe 50% din tariful aplicat primului punct de lucru, menţionat pe aceeaşi cerere. Pentru mai mult de 10 puncte de lucru, începând cu cel de-al 11-lea punct de lucru, se percepe 25% din tariful aplicat primului punct de lucru menţionat pe aceeaşi cerere.
(5) Tariful pentru reevaluarea activităţii în cazul unui raport de evaluare nefavorabil este de 50% din tariful de bază stabilit pentru evaluare.
(6) Activitatea de import se tarifează o singură dată.
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
(7) După două reevaluări efectuate ca urmare a adresei de solicitări de completări netarifate, orice nouă reevaluare impune o nouă tarifare în cuantum de 50% din tariful iniţial.
Art. 7. -
(1) În cazul retragerii unei cereri anterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor sau a documentului final, respectiv a raportului de evaluare, buletinului de verificare periodică, avizului de utilizare, certificatului de înregistrare, certificatului de liberă vânzare sau a altor asemenea documente, ANMDMR reţine 10% din valoarea totală achitată a tarifului.
(2) În situaţia retragerii cererii ulterior transmiterii de către ANMDMR a solicitării de completare a documentelor, ANMDMR reţine 50% din valoarea totală achitată a tarifului.
(3) În cazul retragerii unei cereri ulterior elaborării de către ANMDMR a documentului final, lucrarea se consideră efectuată, iar ANMDMR reţine integral suma achitată.
Art. 8. -
La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.356/2013 privind aprobarea tarifelor practicate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 710 din 19 noiembrie 2013, se abrogă.
Art. 9. -
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
| p. Ministrul sănătăţii, Romică-Andrei Baciu, secretar de stat |
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Bucureşti, 17 noiembrie 2022.
Nr. 3.467.
ANEXA Nr. 1
CUANTUMUL
tarifelor pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România în domeniul dispozitivelor medicale
| Nr. crt. | Denumirea activităţii desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) | Cuantumul tarifului - lei - | |
| 1. | Activităţi de reglementare | ||
| 1.1. | Emitere aviz de vamă (pe produs) | 120 | |
| 1.2. | Emitere negaţie (pe produs) | 120 | |
| 1.3. | Emitere certificat de liberă vânzare (1-10 articole) | 1.240 | |
| 1.4. | Clasificare standard a unui produs (un produs pe cerere) | 2.840 | |
| 1.5. | Contestare clasificare | 2.840 | |
| 1.6. | Clasificare (complexă) pentru un produs de graniţă (borderline) | 4.740 | |
| 1.7. | Emitere certificat de înregistrare dispozitive medicale în baza naţională de date (maximum 5 produse) | 1.310 | |
| 1.8. | Evaluare dosar de notificare dispozitive medicale fabricate şi utilizate în cadrul unităţilor sanitare publice sau private (pe produs) | 1.310 | |
| 1.9. | Evaluare dosar de notificare a unei modificări de dispozitive medicale fabricate şi utilizate în cadrul unităţilor sanitare publice sau private | 350 | |
| 1.10. | Înregistrare modificare informaţii din baza de date cu dispozitive medicale (maximum 5 articole) | 350 | |
| 1.11. | Tarif căutare în baza naţională de date | 220 | |
| 1.12. | Validare/Verificare înregistrare în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) | 220 | |
| 2. | Desemnare/Monitorizare organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale | ||
| 2.1. | Desemnare organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentaţie solicitant organism şi evaluare/desemnare/notificare organism | 40.800 | |
| 2.2. | Extindere domenii organism notificat | 24.970 | |
| 2.3. | Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală) | 24.150 | |
| 3. | Investigaţie clinică | ||
| 3.1. | Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei pentru investigaţie clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive şi dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului (MDR) | 20.450 | |
| 3.2. | Evaluarea documentaţiei în vederea validării cererilor pentru investigaţie clinică cu dispozitive medicale clasa IIa şi IIb, neinvazive şi dispozitive similare din anexa XVI la MDR | 18.030 | |
| 3.3. | Evaluarea documentaţiei în vederea validării cererilor pentru investigaţie clinică cu dispozitive medicale clasa I şi IIa, neinvazive şi dispozitive similare din anexa XVI la MDR | 8.770 | |
| 3.4. | Evaluarea amendamentelor substanţiale şi tehnice pentru investigaţie clinică aprobată cu dispozitive medicale şi dispozitive similare din anexa XVI la MDR şi a amendamentelor substanţiale pentru un studiu clinic de evaluare a performanţei unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD) | 5.930 | |
| 3.5. | Evaluarea amendamentelor administrative pentru investigaţie clinică aprobată cu dispozitive medicale şi dispozitive similare din anexa XVI la MDR şi amendamentelor nesubstanţiale pentru un studiu de evaluarea performanţei unui IVD | 2.620 | |
| 3.6. | Evaluarea redepunerii în vederea emiterii autorizaţiei pentru investigaţie clinică a cărei cerere a fost retrasă sau respinsă, pentru dispozitive medicale, dispozitive similare din anexa XVI la MDR şi pentru IVD | 6.780 | |
| 3.7. | Evaluarea documentaţiei şi emiterea autorizaţiei pentru evaluarea performanţei pentru IVD, de autotestare şi clasele C şi D din Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (IVDR) | 13.710 | |
| 3.8. | Evaluarea documentaţiei şi emiterea autorizaţiei pentru evaluarea performanţei pentru IVD din clasele A şi B din IVDR | 11.200 | |
| 3.9. | Evaluarea documentaţiei pentru autorizarea studiilor de performanţă pentru dispozitive de diagnostic in vitro cu utilizare de probe rămase [art. 58 alin. (2) din IVDR] | 6.080 | |
| 3.10. | Evaluarea documentaţiei pentru notificarea PMCF (MDR) şi notificarea PMPF (IVDR) | 1.880 | |
| 4. | Activităţi avizare publicitate | ||
| 4.1. | Avizare material publicitar pentru dispozitive medicale NOTĂ: Tarif stabilit pentru vize cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii. Solicitantul poate să propună o perioadă de valabilitate de maximum 1 an. |
2.720 | |
| 4.2. | Avizare material educaţional pentru dispozitive medicale NOTĂ: Tarif stabilit pentru vize cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii. Solicitantul poate să propună o perioadă de valabilitate de maximum 1 an. |
1.730 | |
| 5. | Activităţi avizare operatori economici care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/instalare/mentenanţă | ||
| 5.1. | Evaluare eliberare/reînnoire/modificare aviz de funcţionare prin adăugare activitate de import dispozitive medicale sau prin adăugare activitate de distribuţie dispozitive medicale pentru: | ||
| a) 1-10 producători | 1.480 | ||
| b) 11-30 producători | 1.730 | ||
| c) 31-50 producători | 1.980 | ||
| d) 51-100 producători | 2.230 | ||
| e) mai mult de 100 de producători | 2.620 | ||
| 5.2. | Evaluare eliberare/reînnoire/modificare aviz de funcţionare prin adăugare activitate de instalare şi/sau mentenanţă dispozitive medicale pentru: | ||
| a) 1-10 grupe de dispozitive | 1.660 | ||
| b) 11-30 grupe de dispozitive | 1.900 | ||
| c) 31-50 grupe de dispozitive | 2.150 | ||
| d) mai mult de 50 de grupe de dispozitive | 2.320 | ||
| 5.3. | Evaluare modificare aviz de funcţionare prin adăugare punct de lucru | 990 | |
| 5.4. | Evaluare schimbare denumire operator economic/schimbare adresă sediu social nelucrativ | 330 | |
| 5.5. | Evaluare modificare aviz prin adăugare de producători pentru care operatorul economic are calitatea de importator/distribuitor/reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, pentru un număr de: | ||
| a) 1-10 producători | 490 | ||
| b) 11-30 producători | 1.040 | ||
| c) mai mult de 30 de producători | 1.760 | ||
| 5.6. | Evaluare radiere producători pentru care operatorul economic a avut calitatea de importator/ distribuitor/reprezentant autorizat în Uniunea Europeană şi radiere punct de lucru | 40 | |
| 5.7. | Emitere aviz de funcţionare/anexă la avizul de funcţionare | 310 | |
| 5.8. | Eliberarea la cererea solicitantului a unui document original | 40 | |
| 6. | Încercări dispozitive medicale | ||
| 6.1. | Încercări de electrosecuritate pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe dispozitivelor medicale generatoare de radiaţii | 250 | |
| 6.2. | Încercări de performanţe pentru dispozitive electromedicale, inclusiv cele conexe dispozitivelor medicale generatoare de radiaţii | 180 | |
| 6.3. | Încercări de performanţe pentru dispozitive medicale neelectrice | 100 | |
| 6.4. | Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare (CNCAN) pentru: Rx fix post grafie, Rx fix post scopie-grafie, Rx fix două posturi, Rx mobil grafie, Rx mobil scopie-grafie cu braţ C (inclusiv litotriptor), Rx mamografie, Rx angiograf*), Rx dentar panoramic, osteodensitometru*), simulator de iradiere în terapie*) | 1.000 | |
| 6.5. | Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru: - aparat de radiografie dentară intraorală*) - dispozitive medicale de medicină nucleară*) |
800 | |
| 6.6. | Încercări conform criteriilor de acceptabilitate ale CNCAN pentru: - computer tomograf*) - echipament rezonanţă magnetică nucleară*) - simulator computer tomograf*) - echipamente pentru imagistică direct digitală*) - accelerator liniar*) - cobaltron*) - echipament brahiterapie HDR*) - echipament brahiterapie cu debit de doză redus*) - iradiator*) |
1.500 | |
| 6.7. | Verificare echipament de radioprotecţie | 100 | |
| 6.8. | Execuţie radiografie pentru echipament de radioprotecţie | 20 | |
| 6.9. | Verificări pentru autorizare/reautorizare CNCAN | 30% din valoarea tarifului de bază | |
| 6.10. | Evaluarea documentaţiei în vederea emiterii buletinului de verificare periodică | 50 | |
| 6.11. | Emiterea sau modificarea avizului de utilizare/buletinului de verificare periodică | 20 | |
| 6.12. | Eliberarea la cererea solicitantului a unui exemplar original al raportului de încercări | 40 | |
*) Doar în cazul emiterii avizului de utilizare după punerea în funcţiune.
ANEXA Nr. 2
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
NOTĂ
de completare a tarifului
Cererea nr. . . . . . . . . . ./data . . . . . . . . . .
Către: . . . . . . . . . . (date de identificare a beneficiarului serviciului)
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Analizând cererea dumneavoastră privind . . . . . . . . . . (denumirea serviciului), vă rugăm să completaţi tariful achitat aferent cererii mai sus menţionate şi să achitaţi următoarea sumă:
. . . . . . . . . .
Termenul de soluţionare a cererii se va prelungi corespunzător de la data transmiterii achitării integrale a tarifului.
| Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, . . . . . . . . . . |
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.