Directivă privind armonizarea legislaţiei statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE)
Număr celex: 31990L0385

DIRECTIVA CONSILIULUI
din 20 iunie 1990
privind armonizarea legislaţiei statelor membre cu privire la
dispozitivele medicale active implantabile
(90/385/CEE)

CONSILIUL COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Economice Europene, în special art. 100a,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei(¹),

în cooperare cu Parlamentul European(²),

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social(³),

întrucât, în toate statele membre, dispozitivele medicale active implantabile trebuie să asigure o protecţie maximă pacienţilor, utilizatorilor şi altor persoane şi să atingă nivelul de performanţă urmărit atunci când sunt implantate în corpul uman;

întrucât unele state membre au căutat să asigure respectivul nivel de siguranţă prin specificaţii obligatorii care ţin atât de caracteristicile tehnice de siguranţă, cât şi de procedurile de verificare a acestor dispozitive; întrucât aceste specificaţii diferă de la un stat membru la altul;

întrucât prevederile naţionale ce asigură acel nivel de siguranţă trebuie armonizate pentru a garanta libera circulaţie a dispozitivelor medicale active implantabile fără a diminua nivelurile de siguranţă justificate, existente în statele membre;

întrucât măsurile de armonizare trebuie să fie distincte de măsurile adoptate de statele membre privind managementul financiar al domeniului sănătăţii publice şi schemele de asigurare de boală care privesc direct sau indirect aceste dispozitive; întrucât, ca urmare, aceste prevederi nu afectează dreptul statelor membre de a aplica măsurile menţionate mai sus în conformitate cu legislaţia comunitară;

întrucât menţinerea sau îmbunătăţirea nivelului de protecţie asigurat în statele membre constituie unul din obiectivele esenţiale ale prezentei directive, aşa cum sunt definite de către cerinţele esenţiale;

întrucât reglementările privind dispozitivele medicale active implantabile se pot limita la acele prevederi ce sunt necesare pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale; şi întrucât, deoarece acestea sunt esenţiale, acestea trebuie să înlocuiască prevederile naţionale corespunzătoare;

întrucât, în scopul de a facilita dovedirea conformităţii cu aceste cerinţe esenţiale şi de a permite monitorizarea respectivei conformităţi, se doreşte să existe, la nivelul întregii Europe, standarde armonizate privind prevenirea riscurilor legate de proiectarea, fabricaţia şi ambalarea dispozitivelor medicale active implantabile; întrucât aceste standarde armonizate la nivel european sunt întocmite de entităţi juridice private şi trebuie să-şi păstreze statutul de documente juridice neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European de Standardizare (CES) şi Comitetul European de Standardizare în Electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu liniile directoare generale privind cooperarea dintre Comisie şi cele două organisme, document semnat la data de 13 noiembrie 1984; întrucât, în sensul prezentei directive, un standard armonizat reprezintă o specificaţie tehnică (standard european sau document armonizat), adoptat fie doar de unul sau de ambele organisme menţionate, la solicitarea Comisiei în conformitate cu prevederile Directivei Consiliului nr. 83/189/CEE din 28 martie 1983 de stabilire a procedurii de furnizare de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice(⁴), modificată ultima dată de Directiva 88/182/CEE(⁵) şi în sensul liniilor directoare generale menţionate anterior;

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

întrucât procedurile de evaluare trebuie stabilite şi acceptate de comun acord între statele membre în conformitate cu criteriile comunitare;

întrucât natura specifică a sectorului medical recomandă stabilirea de prevederi pentru ca organismul autorizat şi producătorul sau reprezentantul acestuia stabilit în Comunitate să fixeze, de comun acord, limitele temporale pentru încheierea operaţiilor de evaluare şi verificare în ceea ce priveşte conformitatea dispozitivelor,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

___________

(¹) JO C 14, 18.01.1989, p. 4.

(²) JO C120, 16.05.1989, p. 75 şi JO C 149, 18.06.1990.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.