Ministerul Sănătăţii Publice
Reglementarea privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman din 20.07.2006
Parte integrantă din Ordin 895/2006
Modificări (...), Referinţe (1)Text publicat în Monitorul Oficial, Partea I nr. 660 din 01 august 2006.
În vigoare de la 01 august 2006 până la 03 ianuarie 2011, fiind înlocuit prin Reglementare 2010;
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
CAPITOLUL I Dispoziţii generale
Art. 1. -
Prezentele reglementări sunt elaborate în aplicarea cap. III "Punerea pe piaţă" şi cap. X "Farmacovigilenţa" din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Art. 2. -
(1) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, medicamentele de uz uman pot fi puse pe piaţă numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului.
(2) După momentul aderării la Uniunea Europeană, niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentelor reglementări, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.
Art. 3. -
Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru medicamentele de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute la art. 702 din Legea nr. 95/2006.
Art. 4. -
Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează pentru punere pe piaţă medicamentele de uz uman, aşa cum sunt acestea definite la art. 695 pct. 1, 3, 4, 5, 9, 30 şi 31 din Legea nr. 95/2006.
Art. 5. -
O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România (o societate constituită în conformitate cu legea română, având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în România) sau într-un stat membru al Uniunii Europene (o societate constituită în conformitate cu legislaţia unui stat membru al Uniunii Europene şi având sediul social, administraţia centrală sau locul principal de desfăşurare a activităţii în cadrul Uniunii Europene).
Art. 6. -
Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra admisibilităţii dosarelor, precum şi asupra eliberării, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în concordanţă cu prevederile prezentelor reglementări.
Art. 7. -
În funcţie de necesităţi, Agenţia Naţională a Medicamentului poate apela la experţi externi pentru evaluarea documentaţiei chimico-farmaceutice şi biologice, farmacotoxicologice sau clinice, în vederea autorizării de punere pe piaţă.
CAPITOLUL II Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă
Art. 8. -
(1) În vederea începerii procedurii de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere în formatul prezentat în anexa nr. 1.
(2) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de documentele şi informaţiile menţionate la art. 702 alin. (4) şi (5) din Legea nr. 95/2006 şi prezentate în anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor (care transpun anexa la Directiva 2003/63/CE).
(3) În cazul unui generator de radionuclizi, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să conţină şi informaţiile şi detaliile menţionate la art. 703 din Legea nr. 95/2006.
Art. 9. -
(1) În conformitate cu dispoziţiile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, pot exista următoarele tipuri de cereri de autorizare:
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
a) cerere de autorizare de punere pe piaţă bazată pe documentaţie proprie, completă, cu date administrative şi informaţii privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea (cerere "independentă" = cerere "de sine stătătoare").
Documentele de susţinere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piaţă sunt cele menţionate la art. 8 alin. (2) şi (3);
b) cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice şi clinice proprii.
Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă el poate demonstra că:
1. medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă, aşa cum este definit la art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru produse generice);
2. medicamentul conţine una sau mai multe substanţe active cu utilizare medicală bine stabilită, conform art. 705 din Legea nr. 95/2006 (cerere "bibliografică");
3. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de referinţă permite producătorului utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor ulterioare, conform art. 707 din Legea nr. 95/2006 (cerere în baza consimţământului informat);
c) cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru care este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare statutului de încadrare a medicamentului:
1. medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic conform art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 (cerere "hibrid"-mixtă);
2. medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, care nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentului generic, conform art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru produs biologic similar);
3. medicamente care conţin substanţe active care intră în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, conform art. 706 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru o combinaţie fixă);
4. medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională, conform art. 714 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională);
5. medicamente homeopate, conform art. 710 din Legea nr. 95/2006 (cerere pentru medicamente homeopate - solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cererea în formatul prezentat în anexa nr. 2).
Art. 10. -
(1) Odată cu documentaţia menţionată la art. 8 alin. (2), solicitantul trebuie să depună şi rapoartele detaliate ale experţilor, în conformitate cu prevederile art. 709 din Legea nr. 95/2006 şi ale modulului 2 "Rezumate" din anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.
(2) În acord cu calificarea şi experienţa profesională, experţii trebuie:
a) să furnizeze rapoarte detaliate care să cuprindă observaţiile lor asupra documentaţiei chimice, farmaceutice şi biologice (modulul 3), documentaţiei nonclinice (modulul 4) şi documentaţiei clinice (modulul 5), cu descrierea obiectivă a rezultatelor din punct de vedere calitativ şi cantitativ;
b) să prezinte observaţiile în conformitate cu prevederile modulului 2 "Rezumate" din anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor;
c) dacă este cazul, să precizeze motivele pentru utilizarea datelor bibliografice menţionate la art. 9 alin. (1) lit. b) pct. 2.
Art. 11. -
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
(1) Pentru procedura naţională, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentării la Agenţia Naţională a Medicamentului a ambalajului final după realizarea primei serii de producţie după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă) ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.
(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot.
(3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, materia/materiile prime folosite, produşii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.
(4) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/sau studiilor clinice de către inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.
Art. 12. -
Pentru fiecare formă farmaceutică şi concentraţie diferite ale unui medicament, prezentate sub aceeaşi denumire comercială, se depune cerere de autorizare de punere pe piaţă separată.
Art. 13. -
(1) Documentaţia pentru autorizarea de punere pe piaţă/reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă poate fi prezentată:
- numai pe suport hârtie (într-un singur exemplar);
- parţial pe suport hârtie (un singur exemplar pentru documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică) şi parţial pe suport electronic (CD) (documentaţia farmacotoxicologică şi clinică).
(2) În cazul depunerii documentaţiei în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declaraţie pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentaţia originală.
Art. 14. -
Documentaţia trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. I la ordinul ministrului sănătăţii publice pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor.
Art. 15. -
Documentaţia pentru medicamentele din import poate fi prezentată în limba română, engleză sau franceză.
Art. 16. -
(1) Taxa de autorizare de punere pe piaţă, prevăzută la art. 854 din Legea nr. 95/2006, şi tarifele de autorizare stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc conform normelor Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii.
(2) Dacă a fost necesară verificarea metodelor de control, tarifele pentru controlul de laborator, stabilite prin hotărâre a Consiliului de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, se plătesc după finalizarea controlului de laborator.
(3) Dacă este cazul, la sfârşitul procedurii de evaluare se vor face regularizări ale tarifului de autorizare.
CAPITOLUL III Procedura de autorizare de punere pe piaţă
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Art. 17. -
Solicitanţii depun la Compartimentul primire documente-probe din cadrul Departamentului evaluare-autorizare cererea pentru autorizare, formularul de plată, documentaţia pentru autorizare şi materialele menţionate la cap. II, corespunzătoare tipului de medicament pentru care se solicită autorizarea.
Art. 18. -
Compartimentul primire documente-probe verifică existenţa tuturor documentelor necesare, aşezarea lor în ordinea solicitată, precum şi existenţa mostrelor de produs finit, dacă este cazul.
Art. 19. -
Dacă documentaţia şi materialele prezentate de solicitant nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare de punere pe piaţă este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri.
Art. 20. -
După achitarea taxei şi a tarifului de autorizare şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării sumelor aferente taxei şi tarifelor prevăzute la art. 16 alin. (1), documentaţia de autorizare şi materialele necesare sunt repartizate serviciilor de evaluare.
Art. 21. -
Departamentul evaluare-autorizare verifică dacă documentaţia depusă este conformă cu prevederile art. 702, 703, 704, 705, 706 şi 707 din Legea nr. 95/2006 şi examinează dacă toate condiţiile pentru eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă sunt îndeplinite, în maximum 210 zile de la intrarea în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului a sumelor prevăzute la art. 20.
Art. 22. -
În cazul în care documentele transmise nu sunt complete, intervalul de timp prevăzut la art. 21 se suspendă până la furnizarea informaţiilor suplimentare cerute de evaluator.
Art. 23. -
Procesul de evaluare a documentaţiei de autorizare se finalizează cu emiterea unui raport final cu recomandarea pentru autorizare sau a unui raport final cu recomandarea de respingere a autorizării.
Art. 24. -
(1) În situaţia în care se solicită controlul de laborator în cadrul procedurii de autorizare, conform art. 11 alin. (2), departamentele de control verifică metodologia de control descrisă în documentaţie; în cazul în care se constată lipsuri sau neclarităţi, în 30 de zile de la data repartizării documentaţiei la departamentele de control, se trimite solicitantului o adresă cu solicitări de completări, în care sunt înscrise toate cerinţele departamentului de control referitoare la metodologie şi la numărul de mostre, substanţe de referinţă, impurităţi, produşi de degradare necesari controlului de laborator.
(2) Face excepţie de la această prevedere vaccinul gripal aflat sub incidenţa procedurii de autorizare/reînnoire, pentru care verificarea metodologiei de control şi a probelor se organizează în aşa fel încât testarea să fie efectuată în maximum 60 de zile de la data transmiterii lor.
Art. 25. -
După emiterea rapoartelor de evaluare complete, acestea, împreună cu rezultatele verificărilor de laborator, dacă este cazul, sunt prezentate în şedinţele Comisiei de autorizare de punere pe piaţă, în cadrul cărora se decide asupra eliberării autorizaţiei de punere pe piaţă.
Art. 26. -
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
După formularea opiniei favorabile a Comisiei de autorizare de punere pe piaţă şi confirmarea de către Departamentul economic a încasării tuturor sumelor aferente procedurii de autorizare, conform art. 16 alin. (2) şi (3), se redactează autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu cele 5 anexe aprobate de serviciul de specialitate din Departamentul evaluare-autorizare.
Art. 27. -
Autorizaţia de punere pe piaţă conţine datele de identificare a medicamentului (nume de înregistrare, compoziţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, producătorul sau, după caz, producătorii responsabili de eliberarea seriei de produs finit, clasificarea ATC, mod de eliberare, ambalaj, termen de valabilitate, condiţii de păstrare, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă) şi este însoţită de 5 anexe: prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, informaţii privind etichetarea, date privind compoziţia calitativă şi cantitativă a medicamentului şi date privind fabricaţia medicamentului.
Art. 28. -
(1) Medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă se înscriu în Registrul medicamentelor autorizate în România.
(2) Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie înscris pe ambalajul secundar al medicamentului; numărul este format din 3 grupuri de cifre, care reprezintă:
- numărul autorizaţiei de punere pe piaţă;
- anul autorizării;
- numărul corespunzător tipurilor de ambalaj autorizate.
Art. 29. -
În cazul vaccinului gripal, documentaţia se actualizează anual în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii privind tulpinile circulante pentru sezonul respectiv; documentaţia trebuie să includă şi prezentarea studiilor clinice care demonstrează eficacitatea produsului pentru sezonul curent şi este depusă la o dată anterioară depunerii mostrelor pentru control.
Art. 30. -
În situaţia prevăzută la art. 730 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 documentaţia se returnează la cererea solicitantului.
CAPITOLUL IV
Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor autorizate în
Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de recunoaştere
mutuală sau descentralizată
Art. 31. -
(1) Până la momentul aderării, medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, de recunoaştere mutuală sau descentralizată se autorizează în România prin procedurile simplificate nCADREAC, aprobate prin hotărâri ale Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice şi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(2) Cererile pentru procedurile simplificate nCADREAC se primesc după următorul calendar:
- cererile de autorizare prin procedura simplificată nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere mutuală se primesc numai până la data de 31 martie 2006;
- cererile pentru includerea retrospectivă în sistemul simplificat nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura de recunoaştere mutuală, iar în România prin procedura naţională se primesc numai până la data de 30 iunie 2006;
- cererile de autorizare prin procedura simplificată nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată se primesc numai până la data de 31 august 2006;
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
- cererile de variaţii la autorizaţia de punere pe piaţă şi cererile de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman deja autorizate prin procedura simplificată CADREAC/nCADREAC pentru medicamentele autorizate în Uniunea Europeană prin procedura centralizată şi procedura de recunoaştere mutuală se primesc numai până la data de 30 iunie 2006.
(3) De la data aderării României la Uniunea Europeană se aplică prevederile specifice procedurilor prevăzute în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006.
CAPITOLUL V Respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă
Art. 32. -
Agenţia Naţională a Medicamentului poate respinge cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament, în conformitate cu prevederile art. 732 din Legea nr. 95/2006.
Art. 33. -
În cazul unei opinii nefavorabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului, solicitantul este anunţat în scris despre respingerea cererii de autorizare de punere pe piaţă. Respingerea este însoţită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile rapoartelor de evaluare.
Art. 34. -
În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului o contestaţie care trebuie să fie însoţită de justificări detaliate pentru susţinerea acesteia.
Art. 35. -
În termen de 90 de zile de la primirea contestaţiei şi a documentelor justificative, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să comunice un răspuns privind soluţionarea contestaţiei. Soluţia poate fi atacată în contencios administrativ.
CAPITOLUL VI Reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă
Art. 36. -
Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia.
Art. 37. -
(1) Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului cu 6 luni înainte de data expirării autorizaţiei precedente, în acord cu art. 730 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.
(2) Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă în formatul prezentat în anexa nr. 3, formularul de plată a taxei şi tarifului corespunzător tipului de produs, versiunea consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv orice variaţie survenită de la acordarea autorizaţiei. Documentele vor fi însoţite de mostre de produs finit şi, dacă este cazul, de alte materiale necesare, în conformitate cu prevederile art. 11.
(3) În plus faţă de documentele şi materialele menţionate anterior, se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului dosarul cu reacţiile adverse semnalate în ultimii 5 ani.
(4) Pentru acele medicamente la care documentaţia de autorizare a fost reactualizată în acord cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 92/2006 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.451/2005 pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea şi modificarea documentaţiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerinţele Uniunii Europene, solicitantul va prezenta documentele menţionate în cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Art. 38. -
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
(1) Etapele procedurii de reînnoire a autorizaţiei sunt identice cu cele prezentate la cap. III "Procedura de autorizare de punere pe piaţă".
(2) În funcţie de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă emise înainte de intrarea în vigoare a Legii nr. 95/2006, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să solicite reînnoirea acesteia în condiţiile art. 37 alin. (2).
(3) După reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă, producătorul/deţinătorul are obligaţia de a urmări implementarea prevederilor art. 728 din Legea nr. 95/2006.
CAPITOLUL VII Suspendarea şi retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă
Art. 39. -
În cazurile în care sănătatea populaţiei este pusă în pericol, la solicitarea Ministerului Sănătăţii Publice sau prin autosesizare, Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman.
Art. 40. -
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului poate suspenda, retrage sau modifica o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament de uz uman, în conformitate cu art. 828 şi 830 din Legea nr. 95/2006, dacă se dovedeşte că:
a) medicamentul este periculos în condiţii normale de folosire;
b) medicamentul este lipsit de eficacitate terapeutică;
c) raportul risc-beneficiu nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare;
d) compoziţia calitativă sau cantitativă a medicamentului nu este conformă cu cea declarată;
e) datele de susţinere a cererii, prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 şi 708 din Legea nr. 95/2006 sunt incorecte sau nu au fost modificate conform art. 29;
f) nu au fost efectuate controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i) din Legea nr. 95/2006;
g) una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 din Legea nr. 95/2006 nu mai este îndeplinită.
(2) După 3 suspendări ale autorizaţiei de punere pe piaţă, generate de situaţiile care justifică suspendarea, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi retrasă.
(3) Suspendarea încetează când sunt rezolvate situaţiile care au stat la baza deciziei respective.
Art. 41. -
O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi retrasă şi în urma solicitării prezentate de fabricantul medicamentului sau de deţinătorul acesteia.
Art. 42. -
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
După comunicarea către Ministerul Sănătăţii Publice a deciziei Agenţiei Naţionale a Medicamentului privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă, aceasta va fi comunicată şi deţinătorului, precum şi producătorului.
CAPITOLUL VIII Supravegherea medicamentelor de uz uman
Art. 43. -
(1) Agenţia Naţională a Medicamentului urmăreşte dacă eficacitatea, siguranţa şi calitatea medicamentelor de uz uman indigene şi din import se confirmă după autorizarea de punere pe piaţă, în timpul utilizării în terapeutică. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului:
a) primeşte, prin Sistemul naţional de farmacovigilenţă, de la deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, medici şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii informaţii privind reacţii adverse, intoxicaţii, interacţiuni, dezvoltarea rezistenţei, lipsa eficacităţii, utilizarea greşită, abuzul de medicamente, precum şi alte date de farmacovigilenţă semnalate pentru unele medicamente de uz uman autorizate în vederea punerii pe piaţă în România;
b) aplică în activitatea de farmacovigilenţă prevederile ghidurilor privind colectarea, verificarea şi prezentarea reacţiilor adverse, conform art. 818 din Legea nr. 95/2006;
c) evaluează şi interpretează informaţiile primite referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman şi propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006;
d) primeşte, prin Departamentul inspecţie farmaceutică, semnalări privind deficienţele de calitate şi informaţii în legătură cu produse contrafăcute apărute pe teritoriul României.
(2) Cu excepţia vaccinului gripal, pentru produsele biologice provenite din ţări membre ale Schemei de cooperare a inspecţiei de farmacie (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme = PIC/S), după autorizare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului certificatul de control pentru lotul importat, emis de autorităţile competente din ţara de origine.
(3) Vaccinul gripal se controlează serie de serie/lot de lot pentru verificarea existenţei tulpinilor de virus gripal recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii. În acest scop deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului documentaţia anuală reactualizată, şi anume: date privind caracterizarea tulpinilor, metode de testare, inclusiv protocoalele şi rezultatele studiilor clinice, care să ateste eficacitatea vaccinului pentru noul sezon. Producătorii pun la dispoziţie Agenţiei Naţionale a Medicamentului rezultatele studiilor clinice pentru sezonul respectiv, la o dată anterioară prezentării pentru control a mostrei prevăzute a fi utilizată în sezonul respectiv.
(4) Pentru produsele biologice importate din ţări care nu sunt membre ale Schemei de cooperare a inspecţiei de farmacie (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme = PIC/S), deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă sunt obligaţi să depună probe pentru fiecare serie de producţie, pentru a fi analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
Art. 44. -
Anexele nr. 1-3*) fac parte integrantă din prezentele reglementări.
*) Anexele nr. 1-3 sunt reproduse în facsimil.
ANEXA Nr. 1 la reglementări
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ │
│ A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN │
│ │
│ REZUMATUL DOSARULUI │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
şşşşş
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ: │
│ DATE ADMINISTRATIVE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de punere
pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului prin
procedura naţională sau prin proceduri simplificate nCADREAC.
Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă farmaceutică a
medicamentului de uz uman.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│DECLARAŢIE şi SEMNĂTURĂ │
│ │
│ Denumirea comercială a medicamentului: │
│ │
│ Concentraţie: │
│ │
│ Forma farmaceutică: │
│ │
│ Substanţa/substanţele activă/active: │
│ │
│ Solicitant: │
│ │
│ Persoana autorizată de solicitant pentru │
│ comunicarea*) cu Agenţia Naţională a Medicamentului, │
│ în timpul procedurii de autorizare: │
│ │
│Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea │
│medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor. │
│Se confirmă prin prezenta că taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor Agenţiei │
│Naţionale a Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii. │
│În numele solicitantului: │
│ │
│ .............................................. │
│ Semnătura │
│ .............................................. │
│ NUME*) │
│ .............................................. │
│ Funcţia │
│ .............................................. │
│ Locul data (an-lună-zi) │
│* [] Notă: Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de │
│comunicarea cu ANM/drept de semnătură. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Prezentul model se foloseşte până la momentul aderării. După aderare, va fi folosit modelul
prevăzut în Notice to Applicants.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. TIPUL CERERII │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Notă: Următoarele secţiuni se completează dacă este cazul.
1.1. TIPUL CERERII
() 1.1.1. PRIN PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN AUTORIZATE ÎN
UE PRIN PROCEDURA CENTRALIZATĂ
() DA () NU
() Partea A () Partea B
Data aprobării de către CHMP:
(aaaa-ll-zz)
lambda Raportor: lambda Co-raportor:
(Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP)
() 1.1.2. PRIN PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN AUTORIZATE ÎN
UE PRIN PROCEDURA DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ
() DA () NU
ş Statul Membru de Referinţă:
ş Data autorizării: (aaaa-ll-zz):
ş Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
(se va depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă - vezi secţiunea 5.2)
ş Statul membru interesat/Statele membre interesate:
┌────┬──────┬────┬──────┬────┬──────┬────┬──────┬────┬──────┬────┬──────┬────┬──────┬────┬────┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] │ EL │ [] │
├────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼────┤
│ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IS │ [] │ IE │ [] │ IT │ [] │ LI │ [] │
├────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼────┤
│ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] │ PT │ [] │
├────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┴────┴────┘
│ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │
└────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┘
() 1.1.3. PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
() DA () NU
ş Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR, pentru
armonizare cu data de naştere a substanţei
1.2. ACEASTA ESTE O CERERE DE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE CU
REFERIRE LA ANEXA III A ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂŢII NR. 89/02.02.2004, ACOLO UNDE
ESTE CAZUL
() DA (se completează secţiunea de mai jos şi de asemenea secţiunea 1.3.)
() NU (se completează numai secţiunea 1.3.)
Se specifică:
[] Schimbare calitativă a substanţei active declarate, nedefinite ca noua substanţă activă
() înlocuirea cu o sare/ester diferit, complex/derivat (aceeaşi entitate activă
terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer
izolat
() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radio farmaceutice
() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante şi
preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilităţii
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii/activităţi
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
Notă:
Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie acelaşi cu
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente
Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor art.
702 alin. (3), 704 alin. (1), 705, 706, 707 şi 726 din Legea nr. 95/2006 privind reforma
în domeniul sănătăţii Titlul XVII. Medicamentul
ş Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în UE/Stat Membru în care se solicită
autorizarea:
Numele Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a produsului existent
Numărul autorizaţiei/numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă
1.3. ACEASTĂ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ ESTE DEPUSĂ ÎN CONFORMITATE CU
URMĂTOARELE ARTICOLE DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII, TITLUL
XVII. MEDICAMENTUL
Notă: Secţiune care trebuie completată pentru orice tip de cerere, inclusiv cererile
menţionate în secţiunea 1.2.
Pentru detalii suplimentare, consultaţi Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1.
1.3.1. () Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul, (ex. Dosar complet cu date administrative, privind
calitatea, date pre-clinice şi clinice*)
() Substanţa activă nouă
Notă: Componentă a unui produs neautorizat încă în România
() Substanţa activă cunoscută
Notă: - Componentă a unui produs deja autorizat în România
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acelaşi sau este diferit
- * Pentru extensii ale cererilor complete de autorizare de punere pe piaţă,
se pot face referiri doar la datele pre-clinice şi clinice
1.3.2. () Art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru generice"
Notă: - Cereri pentru medicamente generice, aşa cum sunt definite în art. 704 (2) b)
cu referire la aşa numitele medicamente de referinţă care au autorizaţie de
punere pe piaţă într-un Stat Membru sau în Comunitate.
- Informaţii complete administrative şi de calitate, informaţii pre-clinice şi
clinice corespunzătoare, când este cazul.
ş Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în
Aria Economică Europeană (AEE):
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:
ş Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a
fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Numărul autorizaţiei/Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:
ş Medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:
1.3.3. () Art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul - cerere "hibrid" (mixtă>
Notă: - Cerere de autorizare de punere pe piaţă a unui produs cu referire la un
produs aşa-numit medicament de referinţă care are o autorizaţie de punere
pe piaţă într-un Stat Membru sau în Comunitate (ex. forma farmaceutică
diferită, indicaţii terapeutice diferite ...)
- informaţii administrative şi calitative complete, date preclinice şi clinice
în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1)
ş Produs Original care este sau a fost autorizat pentru nu mai puţin de 6/10 ani în
AEE:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:
ş Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a
fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Numărul autorizaţiei/Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:
ş Medicamentul folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:
ş Diferenţe rezultate în urma comparării cu produsul original:
[] shimbări în substanţa/substanţele activă/active
[] schimbări în indicaţiile terapeutice
[] schimbări în forma farmaceutică
[] schimbări în concentraţie (schimbări cantitative ale substanţei/substanţelor
activă/active)
[] schimbări în calea de administrare
[] bioechivalenţă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate
1.3.4. () Art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicament biologic
similar"
Notă: - Cerere pentru un produs cu referire la un produs biologic de referinţă
- Informaţii complete administrative şi de calitate, informaţii pre-clinice
şi clinice în acord cu reglementările (Notice to Applicants, Volume 2A,
Chapter 1)
ş Produs Original care este sau a fost autorizat nu mai puţin de 6/10 ani în AEE:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Prima autorizare: Data (aaaa-ll-zz) Stat Membru (AEE)/Comunitate:
ş Medicament de referinţă autorizat în Uniunea Europeană/Statul Membru în care a
fost făcută cererea:
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Numărul/Numerele autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă:
ş Medicament folosit în studiile de bioechivalenţă, unde este cazul
- Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică:
- Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Statul Membru de unde a fost procurat produsul de referinţă:
1.3.5. () Art. 705 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,
Medicamentul - "cerere bibliografică"
Notă: - Pentru detalii consultaţi Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter 1
- Pentru cererile de extensie ale cererilor bibliografice, se pot face
referiri numai la datele pre-clinice şi clinice
1.3.6 () Art. 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,
Medicamentul - "cerere de autorizare pentru o combinaţie fixă"
Notă: - Informaţii administrative şi calitative complete, date pre-clinice şi clinice
numai pentru combinaţie
- Pentru cererile de extensie de linie pentru combinaţiile fixe, se pot face
referiri numai la datele pre-clinice şi clinice
1.3.7. () Art. 707 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,
Medicamentul - aşa-numita "cerere cu consimţământ informat"
Notă: - Cerere de autorizare pentru punere pe piaţă pentru un produs care are
aceiaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în termenii substanţelor active
şi are aceiaşi formă farmaceutică cu un produs autorizat al cărui Deţinător
al autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a dat consimţământul de a folosit
informaţiile sale în sprijinul acestei cereri
- Se depun date administrative complete în consens cu informaţiile
farmaceutice, pre-clinice şi clinice
- Produsul autorizat şi cererea de autorizare de punere pe piaţă pot avea
acelaşi Deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă sau acesta poate fi
diferit
Produs autorizat în Uniunea Europeană/Stat Membru în care a fost făcută cererea de
autorizare de punere pe piaţă:
ş Denumirea produsului, concentraţia, forma farmaceutică
ş Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
ş Numărul autorizaţiei/Numerele autorizaţiilor de punere pe piaţă:
[] Se ataşează consimţământul Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a produsului deja
autorizat (Anexa 6.2)
1.3.8 () Art. 714 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,
Medicamentul - "cerere de autorizare pentru medicamente din plante medicinale cu
utilizare tradiţională"
Notă: - Cerere completă (vezi Notice to Applicants, Volume 2A,Chapter 1)
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. PARTICULARITĂŢI ALE CERERII DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.1. Denumire/denumiri şi cod ATC
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1.1. Denumirea comercială propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/Statul Membru/ │
│Islanda/Lichtenstein/Norvegia: │
│ │
│[] Dacă au fost propuse diverse denumiri în State Membre diferite, printr-o procedură de │
│ recunoaştere mutuală, acestea trebuie prezentate în Anexa 6.18 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1.2. Denumirea substanţei/substanţelor active: │
│ │
│Notă: - Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: │
│ Denumirea Comună Internaţională (DCI*), Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, │
│ denumirea comună, denumirea ştiinţifică; │
│ - * Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau │
│ forma hidratată, dacă este relevant (pentru detalii suplimentare, consultaţi ghidurile │
│ privind RCP-ul) │
│ │
│2.1.3. Grupa farmacoterapeutică (a se folosi codul ATC curent): │
│ │
│ Codul ATC: Grupa farmacoterapeutică: │
│ │
│ În cazul în care codul ATC nu a fost stabilit, indicaţi dacă a fost făcută o cerere │
│ pentru stabilirea codului ATC: [] │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2.1. Forma farmaceutică şi concentraţia (a se folosi terminologia standard - Farmacopeea │
│ Europeană) │
│ │
│Forma farmaceutică: │
│ │
│Substanţa activă/substanţe active Concentraţie/concentraţii: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2.2. Calea de administrare (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii Europene)│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2.3. Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea │
│ materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform │
│ Farmacopeii Europene) │
│Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează: │
│2.2.3.1. Mărimea ambalajului: │
│ Notă: - Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, │
│ se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru │
│ de Referinţă │
│2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: │
│ │
│2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului: │
│ │
│2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după constituire sau diluare: │
│ │
│2.2.3.5. Condiţii de păstrare: │
│ │
│2.2.3.6. Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului: │
│ │
│[] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.3. Statutul legal
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.1. Clasificare/eliberare propusă │
│ (Clasificare conform Art. 695 alin. (19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în │
│ domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul) │
│ () cu prescripţie medicală │
│ () fără prescripţie medicală │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală: │
│ [] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul) │
│ [] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul) │
│ [] produs cu prescripţie medicală specială*) │
│ [] produs cu prescripţie medicală limitată*) │
│Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe │
│numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, │
│Titlul XVII, Medicamentul │
│ *) Notă: - Pentru informaţii suplimentare, consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006 │
│ privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală │
│ () distribuire numai prin intermediul farmaciei │
│ () distribuire prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală │
│ () promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii │
│ () promovare destinată publicului larg şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu punerea │
│ pe piaţă a produsului în România │
│ │
│ (Compania) Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Persoana de contact la această adresă: │
│[] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria Economică │
│ Europeană (Anexa 6.3) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.2. Persoana/Compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a Medicamentului │
│ în timpul procedurii de autorizare în România: │
│ │
│ Nume: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1. mai sus menţionat, │
│ Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 6.4) │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între Deţinătorul autorizaţiei de │
│ punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare, în România, │
│ dacă este diferită de persoana/compania menţionată la 2.4.2. │
│ │
│ Nume: [] Dacă diferă de pct. 2.4.1. mai sus menţionat, │
│ Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 6.4) │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România │
│ Nume: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ 24 H Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ │
│ [] Se anexează Curriculum Vitae al persoanei calificate (Anexa 6.5) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.5. Persoana responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific al Deţinătorului │
│ autorizaţiei de punere pe piaţă în România, conform art. 809 din Legea nr. 95/2006 │
│ privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul │
│ │
│ Numele persoanei de contact: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.5. Producători
Notă: TOATE locurile de producţie şi control menţionate în documentaţia de autorizare TREBUIE
să aibă referinţe privind numele lor, adresa completă şi activităţile efectuate.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.1. Producătorul autorizat (sau importatorul) răspunzător de eliberarea seriilor în │
│ România în acord cu art. 748 şi art. 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în │
│ domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul: │
│ │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ ş Numărul autorizaţiei de fabricaţie: │
│ ş [] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 6.6) │
│ ş [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători │
│ responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 6.7) │
│ │
│ Pentru produse obţinute din sânge sau vaccinuri: │
│ Detalii referitoare la laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru acest scop,│
│ care efectuează eliberarea oficială a seriilor (conform art. 823 alin. (1), 825, 826 │
│ alin. (1) şi (2) şi 827 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, │
│ Titlul XVII, Medicamentul, pentru produsele autorizate în AEE) │
│ │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.1.1. Persoana de contact din AEE responsabilă de reclamaţiile referitoare la produs, aşa │
│ cum este definită în art. 790 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│ sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (numai pentru procedura centralizată) │
│ │
│ Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon 24 H: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.1.2. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări │
│ Locurile din AEE sau ţările unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt │
│ acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează analiza seriilor (dacă este │
│ diferit de cel de la 2.5.1., aşa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 │
│ privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul): │
│ │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-mail: │
│ Se prezintă o scurtă descriere a testelor de control efectuate de laborator/ │
│ laboratoare. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.2. Producătorul medicamentului şi locurile de fabricaţie (cuprinzând locurile de │
│ fabricaţie a diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care │
│ formează o parte a medicamentului) │
│ │
│ Nume: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ │
│ ambalate etc. │
│ [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de producţie │
│ implicate în procesul de fabricaţie, incluzând locurile de testare (Anexa 6.8) │
│ ş Dacă locul de producţie se află în AEE: │
│ - Numărul autorizaţiei de fabricaţie │
│ [] Se anexează copia autorizaţiei de fabricaţie, aşa cum este cerută de art. 748 │
│ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, │
│ Medicamentul (Anexa 6.6) │
│ - Numele persoanei calificate: │
│ (dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie) │
│ ş Dacă locul de fabricaţie nu se află în AEE: │
│ - [] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar, │
│ se anexează documentul echivalent autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 6.6) │
│ - A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricaţie │
│ de către o autoritate din AEE sau alte reguli valabile în Comunitatea Europeană, │
│ la termen │
│ │
│ () DA () NU │
│ │
│ [] Dacă DA, se prezintă în Anexa 6.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a autorităţii │
│ competente care a efectuat inspecţia, incluzând: │
│ - data ultimei inspecţii GMP │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate │
│ - concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU │
│ - A fost inspecţia efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din ţările │
│ unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte norme valabile în │
│ Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectivş │
│ │
│ () DA () NU │
│ │
│ [] Dacă DA, se anexează un raport al inspecţiei în Anexa 6.9 │
│ Incluzând: - data ultimei inspecţii GMP (aaaa-ll-zz) │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate │
│ - concluzie: () Pozitivă () Negativă │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.3. Producătorul/producătorii substanţei active şi locul de producţie │
│ Notă: - Se menţionează toate locurile de producţie implicate în procesul de │
│ fabricaţie a substanţei active. Nu se accepta doar informaţii despre │
│ importator/importatori şi distribuitor/distribuitori. Pentru produsele obţinute prin │
│ biotehnologie se includ toate locurile de păstrare a băncilor de celule master şi de │
│ lucru precum şi locurile de pregătire a băncilor de celule. │
│ │
│ Substanţa: │
│ Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Scurtă descriere a procesului tehnologic, la locul de producţie: │
│ ş Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanţa/ │
│substanţele activă/active │
│ │
│ () DA () NU │
│ │
│ Dacă DA, se precizează: │
│ - substanţa: │
│ - numele producătorului: │
│ - numărul de referinţă: │
│ - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): │
│ [] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 6.10 │
│ ş Există un Dosar de bază al produsului (Drug Master File - DMF) pentru substanţa activă│
│ │
│ () DA () NU │
│ │
│ Dacă DA, se precizează │
│ - substanţa: │
│ - numele producătorului: │
│ - numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competentă: │
│ - data depunerii (aaaa-ll-zz): │
│ - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): │
│ - [] Se ataşează o scrisoare de acces pentru autoritatea Comunitară/autoritatea din │
│ Statul Membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura europeană pentru │
│ DMF) (Anexa 6.10) │
│ - [] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţa activă │
│ referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării procesului de │
│ fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 privind reforma în │
│ domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (Anexa 6.11) │
│ ş Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al antigenului (Vaccine Antigen │
│ Master File - VAMF) eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea │
│ III, care este folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă │
│ │
│ () DA () NU │
│ │
│ Dacă DA, se precizează │
│ - numele substanţei: │
│ - numele deţinătorului certificatului VAMF/solicitant VAMF: │
│ - numărul de referinţă al cererii/certificatului: │
│ - data depunerii (dacă urmează a fi eliberată) (aaaa-ll-zz): │
│ - data aprobării sau ultima verificare (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz): │
│ [] Se ataşează o copie în Anexa 6.19 │
│ (Secţiunea se copiază/completează pentru toate VAMF-urile la care se face referire) │
│ În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară din AEE │
│ [] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 6.9 pentru fiecare loc de producţie: │
│ - data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (aaaa-ll-zz) │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie) │
│ - categoriile de substanţe şi activităţile inspectate │
│ - concluzie: () Pozitivă () Negativă │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.4. Companiile folosite pe bază de contract pentru efectuarea studiilor de │
│ biodisponibilitate sau bioechivalenţă sau folosite pentru validarea proceselor de │
│ producţie a produselor din sânge │
│ │
│ Pentru fiecare companie, se menţionează statul unde au fost efectuate testările │
│ analitice şi de unde sunt colectate şi furnizate datele clinice: │
│ Numele studiului: │
│ Codul protocolului: │
│ Numărul Eudra CT: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ Email: │
│ Activitate efectuată în baza contractului: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.6. Compoziţia calitativă şi cantitativă
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă - substanţa activă/substanţele active şi │
│ excipientul/excipienţii: │
│Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă). │
│Se menţionează substanţele active separat de excipienţi. │
│ │
│Denumirea substanţei active/ Cantitate Unitate de măsură Referinţă/Monografia │
│ substanţelor active standard │
│ │
│etc. │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea excipientului/*) Cantitate Unitate de măsură Referinţă/Monografia │
│ excipienţilor standard │
│ │
│etc. │
│ │
│Notă: *) Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: │
│ DCI-ul**, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea │
│ ştiinţifică │
│ **) Substanţa activă se declară conform DCI-ului recomandat împreună cu sarea sa sau │
│ forma hidratată, dacă este relevant │
│ │
│Se prezintă mai jos detalii despre supradozare: │
│- substanţa activă: │
│- excipient/excipienţi: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie │
│ a medicamentului │
│ FĂRĂ [] │
│ │
│Nume Funcţie*) Origine animală Altă Origine Certificat de │
│ SA EX R susceptibilă la EST**) origine animală umană conformitate pentru│
│ EST (precizaţi nr.)│
│ 1. () () () () () () () │
│ 2. () () () () () () () │
│ 3. () () () () () () () │
│ 4. () () () () () () () │
│ │
│etc. │
│*) SA = substanţa activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea │
│substanţei active/excipientului) R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la │
│prepararea băncilor de celule master şi de lucru) │
│**) EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă │
│[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, │
│conform Rezoluţiei AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, se ataşează în Anexa 6.12 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.3. Există un certificat EMEA pentru Dosarul de bază al plasmei (Plasma Master File - PMF)│
│ eliberat sau depus în acord cu Directiva 2001/83/EC Anexa I, Partea III, fiind │
│ folosit pentru această cerere de autorizare de punere pe piaţă │
│ () DA () NU │
│ │
│ Dacă DA, se menţionează: │
│ - Substanţa la care se referă PMF: │
│ funcţie*) │
│ SA EX R │
│ () () () │
│ - numele deţinătorului certificatului PMF/solicitantului PMF: │
│ - numărul cererii/certificatului: │
│ - data depunerii (dacă nu a fost eliberat) (aaaa-ll-zz): │
│ - data aprobării sau a ultimei verificări (dacă a fost aprobată) (aaaa-ll-zz): │
│ [] Se anexează o copie în Anexa 6.20 │
│ │
│*) SA = substanţa activă, EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la fabricarea │
│substanţei active\excipientului), R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv cele folosite la │
│prepararea băncilor de celule master şi de lucru) │
│(Secţiunea se copiază/completează pentru toate PMF-urile la care se face referire) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.4. Medicamentul de uz uman conţine sau este alcătuit din organisme modificate genetic, │
│ în temeiul Directivei 2001/18/EC │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, produsul este conform Directivei 2001/18/ECş │
│ () DA () NU │
│ [] Se ataşează o copie a consimţământului scris al autorităţii competente pentru │
│ eliberarea voită a organismelor modificate genetic în mediu în scopul cercetării şi │
│ dezvoltării, aşa cum este prevăzut în Partea B a Directivei mai sus menţionate │
│ (Anexa 6.13) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. CONSILIERE ŞTIINŢIFICĂ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. CHMP a acordat o consiliere ştiinţifică oficială pentru acest medicament de uz uman │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se menţionează: │
│ │
│ Data (aaaa-ll-zz): │
│ │
│ Referinţe: │
│ [] Se ataşează o copie a scrisorii ştiinţifice (Anexa 6.14) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.2. A fost acordată o consiliere ştiinţifică de către un Stat Membru pentru acest medicament│
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, │
│ Statul Membru/Statele Membre: Data (aaaa-ll-zz): │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. PROGRAM DE DEZVOLTARE PEDIATRICĂ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4.1. Pentru acest medicament există un program de dezvoltare pediatrică │
│ () DA │
│ () NU │
│ Se indică secţiunile relevante în dosar, dacă este cazul: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5. ALTE CERERI DE AUTORIZARE PE PUNERE PE PIAŢĂ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5.1. PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI │
│ JOS, CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL │
│ SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5.1.1. Există un Stat Membru/State Membre în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru│
│ acelaşi produs │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 5.2. │
│5.1.2. Există un Stat Membru/State Membre în care s-a eliberat autorizaţia de punere pe piaţă│
│ pentru acelaşi produs*) │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei. │
│ Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi │
│ cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs în alte State Membre │
│ (se aplică cererilor pentru autorizare prin procedura naţională, în acord cu art. 722 │
│ sau 723 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, │
│ Medicamentul). │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, menţionaţi: │
│5.1.3. Există un Stat Membru/State Membre în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi │
│ produs*) a fost refuzată/revocată/suspendată de către autorităţile competente │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 5.2 │
│*) Notă: "acelaşi produs" - înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă │
│privind substanţa activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi │
│aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe". │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în AEE (ex. pentru produse│
│ cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele │
│ active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă │
│ sau grup de companii SAU care deţin "licenţe", │
│Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei │
│ │
│[] Ţările în care produsul a fost autorizat: │
│ ţara: │
│ data autorizaţiei (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ numărul autorizaţiei: │
│ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 6.15) │
│[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare │
│ ţara: │
│ data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data respingerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, înainte de autorizare)│
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant, după autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ numărul autorizaţiei: │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz): │
│ motivul suspendării/revocării: │
│ denumire comercială: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi produs: │
│ Cereri multiple de autorizare: │
│ Denumirea celorlalte produse: │
│ Data depunerii cererii/cererilor (aaaa-ll-zz): │
│ Solicitant/solicitanţi: │
│ │
│[] Pentru autorizarea prin procedura centralizată se ataşează copii ale corespondenţei │
│purtate cu Comisia Europeană (Anexa 6.16) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│5.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi produs în afara AEE (pentru │
│produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa activă/substanţele │
│active şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SAU │
│care deţin "licenţe") │
│Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei │
│ │
│[] Ţările în care produsul a fost autorizat │
│ ţara: │
│ data autorizaţiei (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare │
│ ţara: │
│ data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data respingerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă de solicitant înainte de │
│ autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│ │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ numărul autorizaţiei: │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│ │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz): │
│ motivul suspendării/revocării: │
│ denumire comercială: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│6. DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] 6.1. Dovada efectuării plăţii │
│[] 6.2. Consimţământul Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului de │
│ referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, │
│ preclinică şi clinică din dosarul medicamentului, în vederea examinării cererilor │
│ ulterioare (pentru cererile de autorizare în baza consimţământului informat) │
│[] 6.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE │
│[] 6.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele Solicitantului/Deţinătorului autorizaţiei │
│ de punere pe piaţă │
│[] 6.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilenţă │
│[] 6.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind │
│ reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia │
│ în afara AEE, unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări │
│ ale Comunităţii Europene). O referire la Eudra GMP este suficientă atunci când este │
│ disponibilă. │
│[] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu │
│ eliberarea seriilor produsului în AAE. │
│[] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în │
│ procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile │
│ implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru │
│ produse fabricate în ţări terţe). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate │
│ în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi │
│ activităţile efectuate. │
│[] 6.9. Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AAE, când este │
│ disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile │
│ de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani). Referinţe la Eudra GMP sunt suficiente când │
│ sunt disponibile. Dacă este cazul, un raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în │
│ ultimii 2 ani. │
│[] 6.10. Scrisoare de acces la DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a certificatului/│
│ certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeană. │
│[] 6.11. Copie a conformării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la │
│ informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a │
│ specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii │
│ privind aprobarea "Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi │
│ clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directiva│
│ 2001/83) │
│[] 6.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeană pentru EST. │
│[] 6.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea │
│ organismelor modificate genetic în mediul înconjurător. │
│[] 6.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP │
│[] 6.15. Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinută/obţinute │
│ într-o ţară din AEE sau într-o ţară terţă solicitată/solicitate în baza art. 702 │
│ lit. m)-o) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII,│
│ Medicamentul şi echivalentul în ţări terţe │
│ la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese numărul autorizaţiei de punere pe│
│ piaţă, data autorizării şi paginile care au fost semnate de autorităţile │
│ competente). │
│[] 6.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple. │
│[] 6.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare │
│ pentru punere pe piaţă, după caz. │
│[] 6.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe │
│ piaţă în Statele Membre implicate. │
│[] 6.19. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru VAMF │
│[] 6.20. Copie a Certificatului EMEA eliberat pentru PMF │
│[] 6.21. Pentru fiecare substanţă activă, se anexează o declaraţie din partea Persoanei │
│ Calificate a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă menţionată în Secţiunea │
│ 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de │
│ fabricaţie (ex. situaţi în AEE) menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se precizează│
│ că substanţa activă folosită ca materie primă este aceea de la producătorul de │
│ substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3 care funcţionează în conformitate cu │
│ Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. Aceasta nu se aplică │
│ la sânge şi componentele din sânge. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ANEXA Nr. 2 la reglementări
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ A MEDICAMENTELOR HOMEOPATE DE UZ UMAN │
│ │
│ REZUMATUL DOSARULUI │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
şşşşş
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ: │
│ DATE ADMINISTRATIVE │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Cererea de autorizare de punere pe piaţă este necesară pentru obţinerea autorizaţiei de
punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman, depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului
prin procedura naţională sau prin proceduri simplificate new CADREAC.
Se solicită o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi forma farmaceutică a
medicamentului de uz uman.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│DECLARAŢIA ŞI SEMNĂTURA: │
│ │
│ Denumirea comercială a produsului: │
│ │
│ Forma farmaceutică: │
│ │
│ Suşa/suşele homeopate şi concentraţia/concentraţiile: │
│ │
│ Solicitant: │
│ │
│ Persoana autorizată de Solicitant pentru comunicarea*) cu Agenţia Naţională a │
│ Medicamentului, în timpul procedurii de autorizare: │
│ │
│Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranţa şi eficacitatea │
│medicamentului de uz uman au fost incluse în dosar, conform cerinţelor. │
│Se confirmă prin prezenta că taxele vor fi plătite conform normelor Agenţiei Naţionale a │
│Medicamentului privind modul de efectuare a plăţii. │
│În numele Solicitantului: │
│ ................................................... │
│ Semnătura │
│ ................................................... │
│ NUME*) │
│ ................................................... │
│ Funcţia │
│ ................................................... │
│ Locul data (anul-luna-ziua) │
│ │
│*) Notă: Se ataşează împuternicirea emisă de solicitant pentru persoana responsabilă de │
│comunicarea cu ANM/drept de semnătură. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│1. TIPUL CERERII │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Notă: Următoarele secţiuni se completează dacă este cazul.
1.1. ACEASTĂ CERERE PRESUPUNE:
1.1.1. PROCEDURA SIMPLIFICATĂ nCADREAC PENTRU MEDICAMENTELE DE UZ UMAN
AUTORIZATE ÎN UE PRIN PROCEDURA DE RECUNOAŞTERE MUTUALĂ
() DA () NU
ş Statul Membru de referinţă:
ş Data autorizării: (anul-luna-ziua):
ş Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
(se depune o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă - vezi secţiunea 5.2)
ş Statul/statele membru/membre interesat/interesate:
┌────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┬────┐
│ AT │ [] │ BE │ [] │ CY │ [] │ CZ │ [] │ DE │ [] │ DK │ [] │ EE │ [] │ EL │ [] │
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ ES │ [] │ FI │ [] │ FR │ [] │ HU │ [] │ IE │ [] │ IS │ [] │ IT │ [] │ LI │ [] │
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┤
│ LT │ [] │ LU │ [] │ LV │ [] │ MT │ [] │ NL │ [] │ NO │ [] │ PL │ [] │ PT │ [] │
├────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┼────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘
│ SE │ [] │ SI │ [] │ SK │ [] │ UK │ [] │
└────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┴────┘
[] 1.1.2. PROCEDURA NAŢIONALĂ
() DA () NU
ş Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o modificare a ciclului PSUR,
pentru armonizare cu data de naştere a substanţei:
1.2. ACEASTA ESTE O CERERE DE SCHIMBARE A UNEI AUTORIZAŢII DE PUNERE PE PIAŢĂ EXISTENTE CU
REFERIRE LA ANEXA III A ORDINULUI MINISTRULUI SĂNĂTĂŢII NR. 89/02.02.2004, ACOLO UNDE
ESTE CAZUL
() DA (se completează secţiunea de mai jos şi secţiunea 1.3)
() NU (se completează numai secţiunea 1.3)
Se menţionează:
[] Schimbări calitative ale substanţei active declarate, nedefinite ca o nouă substanţă activă
() înlocuirea cu o sare/ester, complex/derivat (aceeaşi entitate activă terapeutic)
() înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat
() înlocuirea unei substanţe biologice sau a unui produs obţinut prin biotehnologie
() noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice
() schimbarea solventului de extracţie sau a raportului dintre medicamentul din plante
şi preparatul din plante
[] schimbarea biodisponibilităţii
[] schimbarea farmacocineticii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi concentraţii
[] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice
[] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare
Notă:
Solicitantul prezentei cereri de punere pe piaţă trebuie să fie acelaşi cu deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă deja existente
Această secţiune trebuie completată fără să se aducă vreun prejudiciu prevederilor
art. 702 alin. (1) şi (4), 704 alin. (1), 708 alin. (1) şi (7) şi 726 din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul
ş Pentru autorizaţii de punere pe piaţă existente în UE/Stat Membru în care se solicită
autorizarea:
- Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
- Denumirea comercială, concentraţia, forma farmaceutică a produsului existent:
- Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă:
1.3. ACEASTĂ CERERE DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ ESTE DEPUSĂ ÎN CONFORMITATE CU
URMĂTOARELE ARTICOLE DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII,
TITLUL XVII, MEDICAMENTUL
Notă: Secţiune care trebuie completată de orice solicitant, inclusiv de cei menţionaţi
în secţiunea 1.3
() 1.3.1. Articolul 711 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul (procedura simplificată)
() 1.3.2. Articolul 713 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
Titlul XVII, Medicamentul (procedura de autorizare de punere pe piaţă)
1.4. Informaţii administrative/date pentru dosar
Articolul 711 - Procedura simplificată de autorizare
┌─────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┬───────────────────────┐
│ Componentele dosarului │Depuse în dosarul de autorizare│ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ () │ │
│secundar şi ale prospectului │ │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼───────────────────────────────┼───────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┴───────────────────────┘
Articolul 713 - Procedura de autorizare de punere pe piaţă
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────────────────┐
│ Componentele dosarului │Prezenţa cerinţelor existente│ │
│ │ în dosarul de autorizare │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Modul 1 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Autorizaţia de fabricaţie │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│RCP în limba naţională │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Prospect în limba naţională │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Machete ale ambalajului primar şi │ () │ │
│secundar şi ale etichetei │ │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Modul 2 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Modul 3 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Modul 4 │ () │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┼─────────────────────────┤
│Dovada naturii homeopate a produsului│ () │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2. PARTICULARITĂŢI ALE CERERII DE PUNERE PE PIAŢĂ A UNUI MEDICAMENT DE UZ UMAN │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.1. Denumire/denumiri
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman │
│ [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse State Membre care au fost propuse │
│ în procedura de recunoaştere mutuală, acestea trebuie menţionate în Anexa 4.18 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.1.2. Denumirea suşei homeopate şi concentraţiile1) │
│ │
│ │
│1) Se ţine seama de următoarea ordine de priorităţi: Denumirea ştiinţifică din Farmacopeea │
│Europeană sau Farmacopeea Naţională sau, în lipsa unei monografii, o denumire ştiinţifică în │
│limba latină (denumire ştiinţifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile │
│homeopatice │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.2. Forma farmaceutică, calea de administrare, ambalajul şi mărimea ambalajului
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2.1. Forma farmaceutică (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeii │
│ Europene) │
│ │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.2.2. Calea/căile de administrare (a se folosi terminologia standard conform │
│ Farmacopeii Europene): │
│ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.2.3. Ambalaj, mod de închidere şi dispozitiv/dispozitive de administrare, cuprinzând │
│ descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard │
│ conform Farmacopeii Europene) │
│ Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează: │
│ │
│2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor: │
│ Notă: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaştere mutuală, se │
│ precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în Statul Membru de Referinţă │
│ │
│2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: │
│ │
│2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului): │
│ │
│2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare): │
│ │
│2.2.3.5. Condiţii de păstrare: │
│ │
│2.2.3.6. Condiţii de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului: │
│ [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu │
│ cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7) (4.17) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.3. Statutul legal
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.1. Clasificare propusă/mod de distribuire propus │
│ (Conform art. 695(19) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│ sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul) │
│ () cu prescripţie medicală │
│ () fără prescripţie medicală │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.2. Pentru produse care se eliberează cu prescripţie medicală: │
│ [] produs cu prescripţie medicală care poate fi reînnoită (dacă este cazul) │
│ [] produs cu prescripţie medicală care nu poate fi reînnoită (dacă este cazul) │
│ [] produs cu prescripţie medicală specială*) │
│ [] produs cu prescripţie medicală limitată*) │
│Solicitantul trebuie să indice categoria dorită, iar ANM îşi rezervă dreptul să aprobe │
│numai categoriile prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, │
│Titlul XVII, Medicamentul │
│*) Notă: pentru informaţii suplimentare consultaţi art. 781 din Legea nr. 95/2006 │
│ privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII Medicamentul │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.3. Distribuirea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală: │
│ () distribuirea numai prin intermediul farmaciilor │
│ () distribuirea prin intermediul drogheriilor şi farmaciilor (dacă este cazul) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.3.4. Promovarea produselor care se eliberează fără prescripţie medicală: │
│ () promovare numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii │
│ () promovare pentru publicul larg şi profesioniştii din domeniul sănătăţii │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/Persoana de contact/Compania
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.1. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus/persoana responsabilă cu │
│ punerea pe piaţă a produsului din România │
│ (Compania) Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Persoana de contact la această adresă │
│ [] Se ataşează dovada existenţei sediului solicitantului în România sau Aria │
│ Economică Europeană (AEE) (Anexa 4.3) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.2. Persoana/compania autorizată pentru comunicarea cu Agenţia Naţională a │
│ Medicamentului în timpul procedurii de autorizare în România: │
│ │
│ Nume: [] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat, │
│ Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 4.4) │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.3. Persoana/Compania autorizată pentru comunicare între deţinătorul autorizaţiei de │
│ punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după autorizare în │
│ România, dacă este diferită de persoana/compania menţionată la 2.4.2 │
│ │
│ Nume: [] Dacă diferă de art. 2.4.1 mai sus menţionat, │
│ Numele companiei: se anexează împuternicirea (Anexa 4.4) │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.4.4. Persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România │
│ Nume: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ 24 H Telefon; │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ [] Se anexează CV-ul persoanei calificate (Anexa 4.5) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.5. Producători
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.1. Producătorul/producătorii autorizat/autorizaţi (sau importatorul) răspunzător de │
│ eliberarea seriilor în România în acord cu art. 748 şi art. 760 din Legea │
│ nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul │
│ (aşa cum este precizat în prospect şi, unde este cazul, pe eticheta): │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ ş Numărul autorizaţiei de fabricaţie: │
│ ş [] Se ataşează o copie a autorizaţiei/autorizaţiilor de fabricaţie (Anexa 4.6) │
│ ş [] Se anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulţi producători │
│ responsabili cu eliberarea seriilor produsului (Anexa 4.7) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.1.1. Controlul seriilor/Acorduri pentru testări │
│ Locuri din AEE sau ţări unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt │
│ acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările │
│ seriilor (dacă diferă de cele de la 2.5.1): │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.5.2. Producătorul/producătorii medicamentului homeopat şi locul/locurile de fabricaţie │
│ (Notă: Se menţionează locurile de fabricaţie ale oricărui diluant/solvent │
│ prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului │
│ homeopat): │
│ Nume: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Se include o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei │
│ dozate/asamblate etc.: │
│ [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de │
│ producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4.8) │
│ ş Dacă locul de producţie este în AEE: │
│ - Numărul autorizaţiei de fabricaţie │
│ (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│ sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul): │
│ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6) │
│ - Numele persoanei calificate: │
│ (dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie) │
│ ş Dacă locul de producţie nu este situat în AEE: │
│ - [] Acolo unde există un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord │
│ comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie │
│ (Anexa 4.6) │
│ A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de │
│ Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde │
│ funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau alt acord comunitar │
│ () DA () NU │
│ [] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a │
│ autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând: │
│ - data ultimei inspecţii GMP │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie) │
│ - categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate │
│ - concluzie: conform standardelor GMP: () NU () DA │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│2.5.3. Producătorul/producătorii diluanţilor şi locul/locurile de producţie │
│ (Notă: Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit): │
│ Nume: │
│ Numele companiei: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ Scurta descriere a operaţiunilor efectuate de producătorul formei │
│ dozate/asamblate etc.: │
│ [] Se ataşează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor │
│ locuri de producţie implicate în procesul de fabricaţie (Anexa 4.8) │
│ ş Dacă locul de producţie este în AEE: │
│ - Numărul autorizaţiei de fabricaţie │
│ (conform art 748 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, │
│ Titlul XVII, Medicamentul): │
│ [] Se ataşează o copie a autorizaţiei de fabricaţie (Anexa 4.6) │
│ - Numele persoanei calificate: │
│ (dacă nu este menţionat în autorizaţia de fabricaţie) │
│ ş Dacă locul de producţie nu este situat în AEE: │
│ - [] Acolo unde funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord │
│ comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizaţia de fabricaţie │
│ (Anexa 4.6) │
│ - A fost efectuată o inspecţie în acord cu Regulile de Bună Practică de │
│ Fabricaţie de către o autoritate din AEE sau de o autoritate din ţările unde │
│ funcţionează un acord de recunoaştere mutuală sau un alt acord comunitar │
│ () DA () NU │
│ [] Dacă DA, se prezintă în Anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declaraţie a │
│ autorităţii competente care a efectuat inspecţia, incluzând: │
│ - data ultimei inspecţii GMP │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie) │
│ - categoria de produse şi activităţile care au fost inspectate │
│ - concluzie: conform standardelor GMP: () DA () NU │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.4. Producătorul/producătorii suşei/suşelor homeopate: │
│ Notă: Se menţionează doar producătorul/producătorii finali │
│ │
│ Substanţa: │
│ Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ │
│ ş Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru │
│ substanţa/substanţele activă/active │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se precizează: │
│ - substanţa: │
│ - numele producătorului: │
│ - numărul de referinţă: │
│ - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): │
│ [] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10 │
│ ş Există un DMF european pentru substanţa/substanţele activă/active de │
│ referinţă/originală │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se precizează: │
│ - substanţa: │
│ - numele producătorului: │
│ - numărul de referinţă pentru EMEA/autoritatea competentă: │
│ - data depunerii (aaaa-ll-zz): │
│ - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): │
│ - [] Se ataşează o scrisoare de acces pentru autorităţile din Comunitatea │
│ Europeană/statul membru unde a fost făcută cererea (a se vedea procedura │
│ europeană pentru DMF-ul substanţei active) (Anexa 4.10) │
│ - [] Se anexează o copie a confirmării scrise a producătorului de substanţă │
│ activă referitoare la informarea solicitantului în cazul modificării │
│ procesului de fabricaţie sau a specificaţiilor, conform Legii nr. 95/2006 │
│ privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. │
│ (Anexa 4.11) │
│ În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară │
│ din AEE │
│ [] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de │
│ fabricaţie │
│ - data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (anul-luna-ziua) │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - tipul inspecţiei (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie) │
│ - categoria de substanţă şi activităţile inspectate │
│ - concluzie: () Pozitivă () Negativă │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.5.5. Sursa/producătorul/producătorii materiei/materiilor prime: │
│ Materia primă: │
│ Nume: │
│ Adresa: │
│ Ţara: │
│ Telefon: │
│ Telefax: │
│ E-Mail: │
│ ş Farmacopeea Europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru │
│ materia/materiile prime │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se precizează: │
│ - materia primă: │
│ - numele producătorului: │
│ - numărul de referinţă: │
│ - data ultimei verificări (aaaa-ll-zz): │
│ [] Se anexează o copie a certificatului în Anexa 4.10 │
│ │
│ În cazul în care un producător de substanţă activă a fost inspectat de o ţară │
│ din AEE │
│ [] Următoarele informaţii se ataşează în Anexa 4.9 pentru fiecare loc de │
│ fabricaţie │
│ - data ultimei inspecţii efectuate de o ţară din AEE (aaaa-ll-zz) │
│ - numele autorităţii competente care a efectuat inspecţia │
│ - tipul de inspecţie (pre/post-autorizare/specială/re-inspecţie) │
│ - categoria de substanţă şi activităţile inspectate │
│ - concluzie: () Pozitivă () Negativă │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.6. Compoziţia calitativă şi cantitativă
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.1. Compoziţia calitativă şi cantitativă în termenii substanţei/substanţelor active │
│ homeopate şi excipientului/excipienţilor: │
│ Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă) │
│ Se menţionează substanţa activă homeopată/substanţele active homeopate, separat de │
│ excipienţi. │
│ D numirea substanţei active homeopate*) Cantitate Unitate de măsură │
│ Referinţa/Monografia standard │
│ 1. │
│ 2. │
│ 3. │
│ etc. │
│ Denumirea excipientului Cantitate Unitate de măsură Referinţa/Monografia standard │
│ excipienţilor**) │
│ 1. │
│ 2. │
│ 3. │
│ etc. │
│ Notă: *) Se utilizează următoarea ordine de priorităţi: denumirea ştiinţifică în limba │
│latină din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română, sau, în absenţa unei monografii,│
│denumirea ştiinţifică în limba latină (denumirea ştiinţifică botanică), urmată de denumirea │
│homeopată │
│ **) Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: │
│DCI-ul, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, Denumirea comună, denumirea ştiinţifică │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│2.6.2. Enumeraţi materialele de origine animală sau umană folosite în procesul de fabricaţie │
│ a medicamentului homeopat │
│ FĂRĂ [] │
│ │
│Nume Funcţie*) Origine animală Altă Origine Certificat de │
│ SA EX R susceptibilă la origine animală umană conformitate pentru EST │
│ EST**) (Se precizează nr.) │
│ 1. () () () () () () () │
│ 2. () () () () () () () │
│ 3. () () () () () () () │
│ 4. () () () () () () () etc.│
│ │
│*) HAS = substanţa activă homeopată EX = excipient (inclusiv materii prime folosite la │
│fabricarea substanţei active/excipientului) R = reactiv/mediu de cultură (inclusiv acelea │
│folosite la prepararea băncilor de celule master şi de lucru) │
│**) EST = encefalopatie spongiformă transmisibilă │
│[] Dacă există un certificat de conformitate pentru EST eliberat de Farmacopeea Europeană, │
│conform Resolution AP/CSP (99)4 a Consiliului Europei, acesta se ataşează în Anexa 4.12 │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3. ALTE CERERI DE AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.1. PENTRU CERERILE DE AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ, SE COMPLETEAZĂ SECŢIUNEA DE MAI │
│ JOS, CONFORM ART. 702 LIT. M)-O) DIN LEGEA NR. 95/2006 PRIVIND REFORMA ÎN DOMENIUL │
│ SĂNĂTĂŢII, TITLUL XVII, MEDICAMENTUL: │
│3.1.1. Există un Stat Membru în care a fost depusă o cerere de autorizare pentru acelaşi │
│ produs │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 3.2. │
│3.1.2. Există un Stat Membru în care s-a eliberat o autorizaţie de punere pe piaţă pentru │
│ acelaşi produs*) │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 şi se anexează o copie a autorizaţiei. │
│ Există diferenţe care au implicaţii terapeutice între această cerere şi │
│ cererile/autorizaţiile de punere pe piaţă ale aceluiaşi produs din alte State Membre │
│ (pentru cererile depuse pentru autorizare prin procedura naţională se pot aplica │
│ prevederile art. 722 şi 723 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│ sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul). │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, Se menţionează: │
│3.1.3. Există un Stat Membru în care autorizaţia de punere pe piaţă a aceluiaşi produs*) a │
│ fost refuzată/revocată/suspendată de către autoritatea competentă │
│ () DA () NU │
│ Dacă DA, se completează secţiunea 3.2 │
│ │
│ *) Notă: "acelaşi produs" înseamnă produs cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă │
│privind substanţa/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând│
│aceleiaşi companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe". │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.2. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopatic în AEE │
│(pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa │
│activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi │
│companii-mamă sau grup de companii SAU care deţin "licenţe"). │
│Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 Comisiei │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Ţările în care produsul a fost autorizat │
│ ţara: │
│ data autorizaţiei (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ numărul autorizaţiei: │
│ [] Se va ataşa o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă (Anexa 4.15) │
│ │
│[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare │
│ ţara: │
│ data depunerii cererii (aaaa-ll-zz); │
│ │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data respingerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ numărul autorizaţiei: │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz): │
│ motivul suspendării/revocării: │
│ denumire comercială: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.3. Pentru cereri multiple de autorizare de punere pe piaţă a aceluiaşi medicament homeopat:│
│ │
│Cereri multiple de autorizare: │
│ Denumirea celorlalte produse: │
│ Data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ Solicitantul/solicitanţi: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│3.4. Cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament homeopat, în afara AEE│
│(pentru produse cu aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă privind substanţa │
│activă/substanţele active, cu aceeaşi formă farmaceutică şi solicitanţi aparţinând aceleiaşi │
│companii-mamă sau aceluiaşi grup de companii SAU care deţin "licenţe") │
│Notă: Referire la Comunicatul nr. 98/C229/03 al Comisiei │
│[] Ţările în care produsul a fost autorizat │
│ ţara: │
│ data autorizaţiei (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ numărul autorizaţiei: │
│[] Ţările în care a fost depusă o cerere de autorizare │
│ ţara: │
│ data depunerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a refuzat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data respingerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant înainte de autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz): │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care cererea de autorizare a fost retrasă (de solicitant după autorizare) │
│ ţara: │
│ data retragerii cererii (aaaa-ll-zz) │
│ numărul autorizaţiei: │
│ denumirea comercială: │
│ motivul retragerii: │
│[] Ţările în care autoritatea competentă a suspendat/revocat autorizarea produsului │
│ ţara: │
│ data suspendării/revocării cererii (aaaa-ll-zz): │
│ motivul suspendării/revocării: │
│ denumire comercială: │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4. DOCUMENTE ANEXATE CERERII (UNDE ESTE CAZUL) │
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] 4.1. Dovada efectuării plăţii │
│[] 4.2. Consimţământul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentul de │
│ referinţă care permite unui solicitant să utilizeze documentaţia farmaceutică, │
│ preclinică şi clinică din dosarul medicamentului în vederea examinării cererilor │
│ ulterioare (pentru cererile în baza consimţământului informat) │
│[] 4.3. Dovada existenţei sediului solicitantului în AEE │
│[] 4.4. Împuternicirea pentru comunicare în numele solicitantului/deţinătorului autorizaţiei │
│ de punere pe piaţă │
│[] 4.5. Curriculum Vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilentă │
│[] 4.6. Autorizaţia de fabricaţie solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 privind │
│ reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul (sau echivalentul acesteia │
│ în afară AEE unde se aplică Acordul de Recunoaştere Mutuală sau alte reglementări ale│
│ Comunităţii Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este │
│ disponibilă. │
│[] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor producători responsabili cu eliberarea│
│ seriilor produsului în AEE │
│[] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de fabricaţie implicate în │
│ procesul de fabricaţie a medicamentului sau substanţei active (inclusiv locurile │
│ implicate în prelevarea probelor şi testarea pentru eliberarea seriilor pentru │
│ produse fabricate în ţări terţe). TOATE locurile de fabricaţie şi control menţionate │
│ în documentaţia depusă TREBUIE să aibă referinţe privind numele, adresa exactă şi │
│ activităţile efectuate. │
│[] 4.9. Declaraţie (sau un certificat GMP eliberat de un inspectorat din AEE, când este │
│ disponibil) de la autoritatea competentă care a efectuat inspecţia la locul/locurile │
│ de fabricaţie (nu mai vechi de 3 ani) │
│ Referinţe la EudraGMP sunt suficiente când sunt disponibile. Dacă este cazul, un │
│ raport al unei alte inspecţii GMP efectuate în ultimii 2 ani. │
│[] 4.10. Scrisoare de acces DMF-ul/DMF-urile substanţei active sau copie a │
│ certificatului/certificatelor de conformitate eliberate de Farmacopeea Europeană │
│[] 4.11. Copie a confirmării scrise a producătorului de substanţă activă referitoare la │
│ informarea solicitantului în cazul modificării procesului de fabricaţie sau a │
│ specificaţiilor, conform prevederilor din Anexa I a ordinului ministrului sănătăţii │
│ privind aprobarea "Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi │
│ clinice referitoare la testarea medicamentelor" (care transpun Anexa I din Directivă│
│ 2001/83) │
│[] 4.12. Certificat de conformitate eliberat de Farmacopeea Europeană pentru EST │
│[] 4.13. Acordul/acordurile scrise ale autorităţilor competente privind eliberarea │
│ organismelor modificate genetic în mediul înconjurător │
│[] 4.14. Consiliere ştiinţifică furnizată de CHMP │
│[] 4.15. Copie a Autorizaţiei/copii ale Autorizaţiilor de punere pe piaţă obţinute într-o │
│ ţară din AEE sau într-o ţară terţă, solicitată/solicitate în baza art. 702 m)-o) din│
│ Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul │
│ şi echivalentul în ţări terţe, la cerere (fotocopii ale paginilor din care reiese │
│ numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă, data autorizării şi paginile care au fost │
│ semnate de autorităţile competente). │
│[] 4.16. Corespondenţa purtată cu Comisia Europeană cu privire la cereri multiple. │
│[] 4.17. Lista machetelor sau mostrelor/specimenelor depuse odată cu cererea de autorizare de│
│ punere pe piaţă, după caz. │
│[] 4.18. Lista denumirilor comerciale propuse şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe │
│ piaţă în statele membre implicate. │
│[] 4.19. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru VAMF │
│[] 4.20. Copie a certificatului EMEA eliberat pentru PMF │
│[] 4.21. Pentru fiecare substanţă activă se anexează o declaraţie din partea Persoanei │
│ Calificate a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Secţiunea │
│ 2.5.1 şi de la Persoana Calificată a fiecărui Deţinător al autorizaţiei de │
│ fabricaţie (ex. situaţi în AEE), menţionată în Secţiunea 2.5.2, în care se │
│ precizează că substanţă activă folosită ca materie primă este aceea de la │
│ producătorul de substanţă activă menţionat în Secţiunea 2.5.3, care funcţionează în │
│ conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie a substanţelor active. │
│ Aceasta nu se aplică la sânge şi componentele din sânge. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ANEXA Nr. 3 la reglementări
Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
CERERE DE REÎNNOIRE A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│AUTORIZARE PRIN PROCEDURA EUROPEANĂ: [] AUTORIZARE PRIN PROCEDURA NAŢIONALĂ: []│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea comercială: │Numele şi adresa Deţinătorului autorizaţiei de │
│ │punere pe piaţă: │
│Substanţa activă/substanţe active: │ │
│Clasificare farmacoterapeutică │ │
│(Grupa + cod ATC): │ │
│ │Numele şi adresa persoanei de contact2): │
│Forma farmaceutică şi concentraţie1): │ │
│Calea de administrare1) │ │
│ │Telefon: │
│ │Fax: │
│Specii ţintă1): │E-mail: │
│ │Referinţele solicitantului: │
│ │ │
│Număr APP1): │ │
└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
1. Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, aceste informaţii, inclusiv
ambalajul şi mărimea ambalajului, trebuie să fie prezentate în format tabelar, în Anexa
separată (conform opiniei CPMP)
2. După cum se specifica în secţiunea 2.4.3. din partea 1A a documentaţiei. Dacă diferă, se
anexează împuternicirea.
Semnătura .......................................... Data ....................................
Stat Membru/EMEA ................................... Contact .................................
┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│Data primei autorizări în Statul Membru de │Data primei autorizări în România: │
│Referinţă/Uniunea Europeană: │ │
│ │ │
│Data expirării autorizaţiei actuale în Statul│Data expirării autorizaţiei curente în România:│
│Membru de Referinţă/Uniunea Europeană: │ │
├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│PRODUCĂTORI AUTORIZAŢI │
│Producători autorizaţi (sau importatori) responsabili cu eliberarea seriilor în România sau │
│AEE (în conformitate cu art. 748 şi 760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul) │
│ │
│Nume: │
│Adresa: │
│Ţara: │
│Telefon: Telefax: E-mail: │
│ │
│Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi │
│format prezentat anterior. │
│ │
│Pentru produse din sânge şi vaccinuri: │
│Laboratorul de stat sau laboratorul desemnat pentru eliberarea oficială a seriilor, în │
│conformitate cu art. 823 alin. (1), 825, 826 alin. (1) şi (2) şi art. 827 din Legea │
│nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul │
│ │
│Nume: │
│Adresă: │
│Ţara: │
│Telefon: Telefax: E-mail: │
│ │
│Alţi producători responsabili cu eliberarea seriilor pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi │
│format prezentat anterior. │
│ │
│Locuri din România sau AEE unde are loc controlul/testarea seriilor, după cum prevede art. │
│760 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, │
│dacă diferă faţă de cel menţiona/cele menţionate anterior: │
│ │
│Nume: │
│Adresă: │
│Ţara: │
│Telefon: Telefax: E-mail: │
│ │
│Alte locuri pot fi menţionate mai jos, în acelaşi format. │
│ │
│Producătorul/producătorii medicamentului de uz uman şi locul/locurile de producţie (inclusiv │
│locurile de producţie a solvenţilor şi diluanţilor): │
│ │
│Nume: │
│Adresă: │
│Ţara: │
│Telefon: Telefax: E-mail: │
│ │
│Se prezintă o scurtă descriere a operaţiilor efectuate de producătorul formei dozate/ambalate│
│etc.: │
│ │
│Alţi producători pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat anterior. │
│ │
│Producătorul/producătorii substanţei/substanţelor active │
│Notă: Se menţionează toate locurile implicate în procesul de fabricaţie a fiecărei surse de │
│substanţa activă. │
│Nu sunt suficiente doar detaliile referitoare la importator sau furnizor. │
│ │
│Nume: │
│Adresă: │
│Ţara: │
│Telefon: Telefax: E-mail: │
│ │
│Alţi producători de substanţă activă pot fi menţionaţi mai jos, în acelaşi format prezentat │
│anterior. │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ (SUBSTANŢA ACTIVĂ ŞI EXCIPIENŢI) │
│(Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, compoziţia trebuie indicată │
│separat, în format tabelar, ca parte a Declaraţiei Expertului privind calitatea). │
│Se precizează la ce cantitate se referă compoziţia (ex. o capsulă). │
│Substanţele active se enumeră separat de excipienţi. │
│ │
│Denumirea Cantitate Unitatea de măsură Monografia standard│
│substanţei/substanţelor │
│active*) │
│ │
│Denumirea Cantitate Unitatea de măsură Monografia standard│
│excipientului/excipienţilor*) │
│ │
│*) Numai o singură denumire poate fi prezentată, în următoarea ordine de priorităţi: │
│DCI-ul, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Română, denumirea comună, denumirea ştiinţifică. │
│Substanţa activă va fi declarată conform DCI recomandat, împreună cu sarea sa sau forma │
│hidratată, dacă este relevant │
│ │
│În formulare nu se includ detalii despre orice supradozare: acestea trebuie să fie declarate │
│mai jos: │
│- substanţa/substanţele activă/active │
│- excipient/excipienţi │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
(Dacă informaţiile referitoare la produs (RCP, etichetare şi/sau prospect) sunt
revizuite, se recomandă să se ţină seama de problemele ridicate de expert, să se
specifice în mod clar modificările prezente sau modificările propuse, prin
sublinierea cuvintelor schimbate. Alternativ, astfel de modificări pot fi furnizate
ca document ataşat la cererea de reînnoire.)
┌─────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────────────────┐
│ TEXT RCP ACTUAL │ TEXT RCP PROPUS │
├─────────────────────────────────────────────┼───────────────────────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
└─────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│DOCUMENTE ATAŞATE CERERII DE REÎNNOIRE │
│Pentru cererile prin procedura naţională: │
│Modul 1: │
│1.0. Scrisoare de intenţie │
│1.1. Cuprins │
│1.2. Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe: │
│ ş Lista tuturor formelor de prezentare autorizate ale produsului în format tabelar │
│ ş Detalii referitoare la persoana de contact │
│ ş persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România şi din ţările│
│ membre ale Ariei Economice Europene (AEE) │
│ ş persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare │
│ referitoare la produs │
│ ş persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din │
│ România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe │
│ piaţă │
│ ş Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţă, │
│ indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existenţa pe piaţa şi data lansării│
│ ş Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima │
│ reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţa: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB │
│ sau de Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 │
│ alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, │
│ Medicamentul; restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii│
│ (unde este cazul), data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere │
│ sumară a schimbărilor │
│ ş Lista cronologică a scrisorilor cu referire la măsurile care trebuie urmate │
│ ş O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea │
│ competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în │
│ cerere, eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de │
│ Recunoaştere Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este │
│ suficientă. │
│ ş În plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu se află pe │
│ teritoriul AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă │
│ cu cele mai recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi, indicând data, │
│ inspectorii şi concluziile │
│ ş În acord cu art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│ sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să │
│ utilizeze ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate │
│ cu ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost │
│ adoptate de Comunitate. │
│ Se cer următoarele declaraţii: │
│ i. O declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător de autorizaţie de │
│ fabricaţie (de exemplu din AEE), menţionată în cererea de reînnoire unde substanţa │
│ activă este folosită ca materie primă │
│ ii. Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a Deţinătorului │
│ autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de │
│ eliberarea seriilor. │
│1.3. Informaţii referitoare la produs: │
│1.3.1. RCP, eticheta şi prospect │
│ RCP-ul actual în limba engleză, însoţit de traducere sau, dacă este propus un nou RCP │
│cu modificările propuse subliniate, în limba engleză şi traducerea corespunzătoare. │
│1.3.3. Specimen/mostră │
│1.4. Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului │
│1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV) │
│1.4.3. Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV) │
│Modul 2: │
│2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate) │
│2.5. Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică)│
│Modul 5: │
│5.3.6. Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţă │
│ şi Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul) │
│Pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura simplificată în CADREAC │
│pentru medicamente autorizate în UE prin procedura centralizată sau procedura de recunoaştere│
│mutuală: │
│Modul 1: │
│1.0. Scrisoare de intenţie │
│1.1. Cuprins │
│1.2. Cererea de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă cu următoarele anexe │
│ ş Lista tuturor formelor de prezentare autorizate a produsului în format tabelar │
│(urmărind structura pentru Anexa A de la Opinia CHMP) │
│ ş Detalii referitoare la persoana de contact │
│ ş persoana calificată pentru activitatea de farmacovigilenţă în România şi AEE │
│ ş persoana de contact din România şi AEE responsabilă de reclamaţiile ulterioare │
│referitoare la produs │
│ ş persoana de contact responsabilă pentru activitatea serviciului ştiinţific din │
│România şi AEE, serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă │
│ ş Lista statelor membre ale UE/Norvegia/Islanda unde produsul este pe piaţă, │
│indicându-se pentru fiecare ţară forma de prezentare existentă pe piaţă şi data lansării │
│ ş Lista cronologică a depunerilor post-autorizare de la eliberarea APP sau de la ultima │
│reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă: o listă cu toate variaţiile de Tip IA/IB sau de │
│Tip II, aprobate sau în curs de aprobare; Extensii, Notificări conform art. 771 alin. (3) din│
│Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul; │
│restricţii urgente din motive de siguranţă, specificând numărul procedurii (unde este cazul),│
│data depunerii, data aprobării (dacă este aprobată) şi o descriere sumară a schimbărilor │
│ ş Lista cronologică a măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice depuse de │
│la eliberarea APP sau de la ultima reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, indicând │
│scopul, statutul, data depunerii şi data soluţionării acestora (unde este cazul) │
│ ş Lista revizuită a tuturor măsurilor care trebuie urmate şi obligaţiilor specifice │
│rămase nesoluţionate şi scrisoare de angajament semnată (unde este cazul) │
│ ş O declaraţie sau, dacă este disponibil, un certificat GMP (eliberat de autoritatea │
│competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru producătorul de produs finit declarat în cerere │
│eliberat de o autoritate competentă AEE sau o autoritate membră a Acordului de Recunoaştere │
│Mutuală. Dacă este disponibilă, o referinţă la baza de date EudraGMP este suficientă. │
│ ş În plus, pentru locurile de fabricaţie a produsului finit care nu sunt pe teritoriul │
│AEE sau al autorităţilor membre a Acordului de Recunoaştere Mutuală, o listă cu cele mai │
│recente inspecţii GMP efectuate de alte autorităţi indicând data, inspectorii şi concluziile │
│ ş În acord cu Art. 754 lit. (f) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul │
│sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul, Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie trebuie să │
│folosească ca materii prime numai substanţe active care au fost obţinute în conformitate cu │
│ghidurile de Bună Practică de Fabricaţie pentru materii prime, aşa cum au fost adoptate de │
│Comunitate. │
│ Sunt cerute următoarele declaraţii: │
│ i. O declaraţie de la Persoana Calificată pentru fiecare Deţinător de autorizaţie de │
│ fabricaţie (de exemplu din AEE) menţionată în cererea de reînnoire unde substanţa │
│ activă este folosită ca materie primă. │
│ ii. Unde este diferită, o declaraţie de la Persoana Calificată a Deţinătorului │
│ autorizaţiei de fabricaţie menţionată în cererea de reînnoire, responsabilă de │
│ eliberarea seriilor. │
│1.3. Informaţii referitoare la produs: │
│1.3.1. RCP, etichetă şi prospect │
│1.3.3. Specimen │
│1.4. Informaţii asupra calificării şi experienţei expertului │
│1.4.1. Pentru documentaţia referitoare la calitate (semnătura + CV) │
│1.4.2. Pentru documentaţia nonclinică (semnătura + CV) - dacă este cazul │
│1.4.3. Pentru documentaţia clinică (semnătura + CV) │
│Modul 2: │
│2.3. Rezumat global de calitate (Declaraţia expertului pentru documentaţia de calitate) │
│2.4. Raport privind prezentarea non-clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia │
│ non-clinică), dacă este cazul │
│2.5. Raport privind prezentarea clinică (Declaraţia expertului pentru documentaţia clinică)│
│Modul 5: │
│5.3.6. Rapoarte privind experienţa post-marketing (Raport actualizat al datelor de siguranţă │
│ şi Raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul) │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Prin prezenta solicit reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă mai sus menţionate. Declar │
│pe propria răspundere că datele referitoare la calitatea produsului, metodele de preparare │
│şi control au fost actualizate cu regularitate prin variaţii, ţinând seama de progresul │
│ştiinţific şi tehnologic, în conformitate cu art. 728 din Legea nr. 95/2006 privind reforma │
│în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul. Produsul este conform ghidurilor de │
│calitate CHMP. Menţionez că nu au fost aduse produsului alte schimbări decât cele aprobate │
│de autorităţile competente. │
│ │
│Taxele şi tarifele vor fi plătite conform normelor ANM privind modul de efectuare a plăţii │
│Suma/Moneda: │
│ │
│Semnatar principal ............................. Funcţia ...................................│
│Numele în clar ................................. Data ......................................│
│Semnatar secundar .............................. Funcţia ...................................│
│(unde este cazul) │
│Numele în clar ................................. Data ......................................│
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.