Art 11 Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă | Reglementare

Depunerea cererilor de autorizare de punere pe piaţă -
Art. 11. -

(1) Pentru procedura naţională, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor (cu obligativitatea prezentării la Agenţia Naţională a Medicamentului a ambalajului final după realizarea primei serii de producţie după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă) ori în ambalaje autorizate în ţara de origine şi prezentate într-o limbă de circulaţie internaţională; dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime.

(2) Pentru produsele biologice, cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de numărul necesar de mostre în acord cu specificaţia de calitate pentru efectuarea analizei complete, precum şi de sumarul protocolului de lot.

(3) În acord cu prevederile art. 724 lit. b) din Legea nr. 95/2006, evaluatorul sau Comisia de autorizare de punere pe piaţă poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător şi descrise în specificaţiile de calitate. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, următoarele materiale: mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi puse pe piaţă sau în machete ale ambalajelor, în cantităţile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, materia/materiile prime folosite, produşii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă medicamentul este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj.

Acesta este un fragment din Reglementarea privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman din 20.07.2006 . Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(4) În timpul procesului de evaluare a documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului poate solicita efectuarea unei inspecţii la locul/locurile de producţie şi/sau a unei inspecţii la locul/locurile de desfăşurare a testelor preclinice şi/sau studiilor clinice de către inspectorii din Departamentul inspecţie farmaceutică al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Acesta este un fragment din Reglementarea privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman din 20.07.2006 . Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: