Fabricaţie şi import | Lege 95/2006

Medicamentul -
CAPITOLUL IV Fabricaţie şi import

Art. 755. - Puneri în aplicare (2)

(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.

(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 867 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricaţie.

(4) ANMDM introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a UE menţionată la art. 857 alin. (14).

Art. 756. -

(1) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative:

a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;

b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spaţii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 729;

c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de ANMDM, în baza reglementărilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*);

*) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 873/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind controlul calităţii medicamentelor pe bază de contract, încheiat între unitatea de producţie şi o unitate de control din afara locului de producţie, în cazul unor testări speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 643 din 26 iulie 2006.

d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 766.

(2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea sa precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).

Art. 757. -

(1) ANMDM emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 756 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.

(2) Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute la art. 756 sunt respectate, autorizaţia poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia, fie la o dată ulterioară.

(3) Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere.

Art. 758. -

ANMDM ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care ANMDM a primit solicitarea.

Art. 759. -

Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 756 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.

Art. 760. -

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

ANMDM poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 756 şi privind persoana calificată prevăzută la art. 766; dacă ANMDM exercită acest drept, aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 şi 759 este suspendată până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.

Art. 761. -

Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:

a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;

b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;

c) să anunţe în prealabil ANMDM despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 756; în orice situaţie, ANMDM va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 766 este înlocuită neaşteptat;

d) să permită inspectorilor ANMDM accesul în orice moment în unităţile sale;

e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 766 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;

f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 764 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;

g) să informeze imediat ANMDM şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale;

h) să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;

i) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.

Art. 762. -

(1) În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*), cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.

*) A se vedea asteriscul de la art. 706.

(2) ANMDM preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări ştiinţifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.

Art. 763. -

(1) ANMDM ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe teritoriul României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active.

(2) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

b) substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare potrivit căreia:

(i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de UE potrivit prevederilor art. 764 lit. b);

(ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei implementări efective a bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din UE;

(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere UE de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 706 şi la art. 761 lit. f).

(3) Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 859.

(4) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute potrivit prevederilor art. 764 lit. b), Ministerul Sănătăţii şi ANMDM pot renunţa la cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depăşeşte valabilitatea certificatului de bună practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi ANMDM informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă.

Art. 764. -

ANMDM urmăreşte aplicarea:

a) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;

b) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 761 lit. f) şi la art. 763, adoptate de Comisia Europeană;

c) principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 761 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;

d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi, menţionate la art. 761 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.

Art. 765. -

(1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;

b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 774 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 775 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor;

c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor;

d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către ANMDM.

(2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare.

Art. 766. -

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 767, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 769.

(2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 767, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).

Art. 767. -

(1) ANMDM se asigură că persoana calificată prevăzută la art. 766 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2) - (8).

(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie.

(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.

(4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România.

(5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază:

a) fizică experimentală;

b) chimie generală şi anorganică;

c) chimie organică;

d) chimie analitică;

e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;

f) biochimie generală şi aplicată (medicală);

g) fiziologie;

h) microbiologie;

i) farmacologie;

j) tehnologie farmaceutică;

k) toxicologie;

l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală).

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile specificate la art. 769.

(6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2) - (5), ANMDM se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.

(7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţă practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.

(8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.

Art. 768. -

(1) O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766 de la momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 767 poate continua acele activităţi în cadrul UE.

(2) Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 766, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 766, cu condiţia ca aceasta să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 766.

(3) Dacă persoana în cauză a dobândit experienţa practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi.

Art. 769. -

(1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 766, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 770, pentru următoarele:

a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă;

b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.

În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în UE, persoana calificată menţionată la art. 766 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.

Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.

(2) În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către UE cu ţara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de UE şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.

(3) În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor ANMDM şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani.

Art. 770. -

(1) ANMDM asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 766 a obligaţiilor ce le revin.

(2) ANMDM dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.

Art. 771. - Puneri în aplicare (1)

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la ANMDM.

(2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:

a) numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă;

b) substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;

c) informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.

(3) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.

(4) Pe baza unei evaluări a riscului, ANMDM poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care ANMDM notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca ANMDM să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, ANMDM nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.

(5) Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.

(6) ANMDM introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a UE menţionată la art. 857 alin. (14).

(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 857.

Art. 772. -

(1) Sub rezerva prevederilor art. 700 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, ANMDM şi celelalte autorităţi competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.

(2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), ANMDM şi celelalte autorităţi competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispoziţiile alin. (1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piaţa din România, ar putea fi falsificate.

Art. 773. -

Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: