Art 765 Fabricaţie şi import | Lege 95/2006

Medicamentul - Fabricaţie şi import -
Art. 765. -

(1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 774 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;

b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 774 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 699 pct. 25. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 775 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor;

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor;

d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către ANMDM.

(2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004, republicată, cu modificările ulterioare.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: