Reglementarea privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman din 25.03.2003

SECŢIUNEA A

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 1. -

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

Prezentele reglementări sunt elaborate în concordanţă cu cap. II "Autorizarea de punere pe piaţă a produselor medicamentoase" şi cap. V "Supravegherea produselor medicamentoase", din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002.

Art. 2. -

Produsele medicamentoase de uz uman pot fi puse pe piaţă numai după eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului.

Art. 3. -

Autorizaţia de punere pe piaţă se eliberează pentru produsele medicamentoase de uz uman care îndeplinesc condiţiile de calitate, siguranţă şi eficacitate prevăzute în prezentele reglementări.

Art. 4. -

Agenţia Naţională a Medicamentului autorizează de punere pe piaţă următoarele tipuri de produse medicamentoase de uz uman:

a) produse care conţin substanţe chimice;

b) produse radiofarmaceutice;

c) produse biologice;

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

d) produse fitoterapeutice;

e) produse homeopate;

f) produse obţinute prin biotehnologie.

Art. 5. -

Solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să fie producător român, persoană juridică, care deţine autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii şi Familiei sau producător străin autorizat potrivit legislaţiei din ţara de origine, cu reprezentanţă în România sau persoană juridică română împuternicită de producător, care are angajat personal de specialitate (medici sau farmacişti).

Art. 6. -

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.