DECLARAŢIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCŢIE | Hotărâre 264/2006

ANEXA D1 -
DECLARAŢIA DE CONFORMITATE PE BAZA ASIGURĂRII
CALITĂŢII PROCESULUI DE PRODUCŢIE

1. Declaraţia de conformitate pe baza asigurării calităţii procesului de producţie este procedura de evaluare a conformităţii prin care producătorul îndeplineşte obligaţiile stabilite în prezenta anexă şi garantează şi declară că mijloacele de măsurare respective îndeplinesc cerinţele relevante din prezenta hotărâre.

Documentaţia tehnică

2. Producătorul stabileşte documentaţia tehnică descrisă la art. 10 din prezenta hotărâre. Documentaţia trebuie să permită evaluarea conformităţii mijlocului de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre. În măsura în care este relevant pentru o astfel de evaluare, documentaţia trebuie să acopere concepţia şi funcţionarea mijlocului de măsurare.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

3. Producătorul păstrează documentaţia tehnică la dispoziţia autorităţilor naţionale o perioadă de zece ani de la data fabricării ultimului mijloc de măsurare.

Producţie

4. Producătorul foloseşte pentru producţia, inspecţia finală a produsului şi încercările mijlocului de măsurare respectiv, un sistem al calităţii aprobat, aşa cum este specificat la punctul 5 şi se supune supravegherii prevăzute la punctul 6.

Sistemul calităţii

5.1. Producătorul înaintează o cerere pentru evaluarea sistemului calităţii unui organism notificat, ales de producător.

Această cerere cuprinde:

- toate informaţiile relevante privind categoria de mijloace de măsurare respectivă;

- documentaţia privind sistemul calităţii;

- documentaţia tehnică menţionată la punctul 2.

5.2. Sistemul calităţii asigură conformitatea mijloacelor de măsurare cu cerinţele relevante din prezenta hotărâre.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Toate elementele, cerinţele şi prevederile adoptate de către producător sunt documentate într-o manieră sistematică şi ordonată sub forma unor politici, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

Documentaţia trebuie să conţină în special o descriere adecvată a:

- obiectivelor calităţii şi a structurii organizatorice, responsabilităţilor şi atribuţiilor managementului cu privire la calitatea produsului;

- tehnicilor şi proceselor de producţie, control şi asigurare a calităţii, precum şi a acţiunilor sistematice care vor fi utilizate;

- examinărilor şi încercărilor care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după fabricare, precum şi a frecvenţei efectuării acestora;

- înregistrărilor privind calitatea, de exemplu rapoarte de inspecţie şi date de încercare şi etalonare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc.;

- mijloacelor de monitorizare a realizării calităţii cerute pentru produs şi a funcţionării efective a sistemului calităţii.

5.3. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă îndeplineşte cerinţele prevăzute la punctul 5.2. El prezumă conformitatea cu aceste cerinţe, dacă un sistem al calităţii este conform cu specificaţiile corespunzătoare ale standardului naţional care transpune standardul armonizat aplicabil, începând cu data publicării referinţelor acestuia.

Pe lângă experienţa în sistemele de management al calităţii, echipa de audit trebuie să aibă experienţa necesară în domeniul respectiv al metrologiei şi tehnologiei mijloacelor de măsurare şi să cunoască cerinţele relevante din prezenta hotărâre. Procedura de evaluare include o vizită de inspecţie la sediul producătorului.

Decizia este comunicată producătorului. Comunicarea conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

5.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii aşa cum este aprobat şi să îl păstreze astfel încât să rămână adecvat şi eficient.

5.5. Producătorul informează periodic organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii cu privire la orice modificare pe care intenţionează să o aducă sistemului calităţii.

Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat va îndeplini în continuare cerinţele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Organismul notificat comunică producătorului decizia sa. Comunicarea conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

6.1. Scopul supravegherii este obţinerea garanţiei că producătorul îndeplineşte obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii aprobat.

6.2. Producătorul permite accesul organismului notificat în scopul inspecţiei la locurile de producţie, control, încercare şi depozitare şi trebuie să pună la dispoziţia acestuia toate informaţiile necesare, în special:

- documentaţia privind sistemul calităţii;

- documentaţia tehnică prevăzută la punctul 2;

- înregistrările privind calitatea, de exemplu rapoarte de inspecţie şi date de încercare şi etalonare, rapoarte privind calificarea personalului implicat etc.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

6.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii şi pune la dispoziţia producătorului un raport de audit.

6.4. În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat poate, dacă este necesar, să efectueze sau să dispună efectuarea de încercări ale produsului pentru a verifica dacă sistemul calităţii funcţionează corect. Organismul notificat pune la dispoziţia producătorului un raport de inspecţie şi, dacă s-au efectuat încercări, un raport de încercare.

Declaraţia scrisă de conformitate

7.1. Producătorul aplică marcajul "CE", marcajul metrologic suplimentar şi, sub responsabilitatea organismului notificat menţionat la punctul 5.1, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare mijloc de măsurare care îndeplineşte cerinţele relevante din prezenta hotărâre.

7.2. O declaraţie de conformitate este întocmită pentru fiecare model de mijloc de măsurare şi este păstrată la dispoziţia autorităţilor naţionale pe o perioadă de zece ani de la data fabricării ultimului mijloc de măsurare. Aceasta identifică modelul de mijloc de măsurare pentru care a fost întocmită.

O copie a declaraţiei de conformitate însoţeşte fiecare mijloc de măsurare care este introdus pe piaţă. Totuşi, în cazul în care un număr mare de mijloace de măsurare sunt livrate unui singur utilizator, această cerinţă poate fi interpretată ca fiind aplicabilă unui lot sau unei expediţii de mijloace de măsurare mai curând decât mijloacelor de măsurare individuale.

8. Pe o perioadă de zece ani de fabricarea ultimului mijloc de măsurare, producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale:

- documentaţia menţionată la punctul 5.1, a doua liniuţă;

- modificările aprobate menţionate la punctul 5.5;

- deciziile şi rapoartele organismului notificat menţionate la punctele 5.5, 6.3 şi 6.4.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

9. Fiecare organism notificat pune periodic la dispoziţia Ministerului Economiei şi Comerţului lista aprobărilor pentru sistemele calităţii emise sau refuzate şi informează imediat Ministerul Economiei şi Comerţului cu privire la retragerea aprobării unui sistem al calităţii.

Reprezentantul autorizat

10. Obligaţiile producătorului prevăzute la punctele 3, 5.1, 5.5, 7.2 şi 8 pot fi îndeplinite, în numele şi sub responsabilitatea producătorului, de către reprezentantul său autorizat.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 264/2006 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a mijloacelor de măsurare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: