Directiva nr. 84/2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32010L0084

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European,

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

având în vedere avizul Autorităţii europene pentru protecţia datelor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară ⁽¹⁾,

⁽¹⁾ Poziţia Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010. de farmacovigilenţă. De asemenea principiul confidenţialităţii nu ar trebui să aducă atingere obligaţiilor care revin persoanelor implicate de a furniza informaţii în temeiul dreptului penal.

întrucât:

(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii.

(2) Normele de farmacovigilenţă sunt necesare pentru protecţia sănătăţii publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea şi evaluarea reacţiilor adverse la medicamentele introduse pe piaţa Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranţă al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piaţă.

(3) Având în vedere experienţa dobândită şi ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilenţă al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieşit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătăţirea funcţionării legislaţiei Uniunii privind farmacovigilenţa medicamentelor.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(4) Câtă vreme obiectivul fundamental al regulamentului privind medicamentele îl constituie protejarea sănătăţii publice, obiectivul respectiv ar trebui să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulaţie a medicamentelor sigure în cadrul Uniunii. Din evaluarea sistemului de farmacovigilenţă al Uniunii a reieşit faptul că acţiunile divergente ale statelor membre în ceea ce priveşte problemele de siguranţă a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulaţii a medicamentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispoziţiile existente privind farmacovigilenţa la nivelul Uniunii ar trebui consolidate şi raţionalizate.

(5) Din motive de claritate, definiţia noţiunii de "reacţie adversă" ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice şi neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât şi din erorile de medicaţie şi utilizările în afara condiţiilor din autorizaţia de introducere pe piaţă, inclusiv întrebuinţarea greşită sau abuzul de medicamente. Suspiciunea că există o reacţie adversă la un medicament, însemnând că există cel puţin o posibilitate rezonabilă de a exista o relaţie cauzală între un medicament şi o reacţie adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noţiunea de "reacţie adversă suspectată" ar trebui să fie utilizată atunci când se face referire la obligaţiile de raportare. Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor existente la nivel naţional şi la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre ar trebui să garanteze că raportarea şi procesarea datelor personale legate de reacţiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicaţie, se efectuează în regim confidenţial. Acest lucru nu ar trebui să afecteze obligaţia care revine statelor membre referitoare la schimbul de informaţii de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă sau obligaţia acestora de a pune la dispoziţia publicului informaţiile importante referitoare la aspectele de siguranţă sesizate ca rezultat al activităţilor

(6) Poluarea apelor şi a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza şi evalua riscurile prezentate de acest tip de medicamente asupra mediului, inclusiv a celor care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, de la Agenţia Europeană de Mediu şi de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, acesta fiind însoţit de o evaluare în care se analizează dacă sunt necesare modificări ale legislaţiei Uniunii privind medicamentele sau a altor dispoziţii relevante din legislaţia Uniunii.

(7) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilenţă în vederea asigurării monitorizării şi supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă care ar trebui să fie accesibil în permanenţă în vederea inspecţiei. Autorităţile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii respectivelor sisteme de farmacovigilenţă. Prin urmare, cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă ar trebui să fie însoţită de o scurtă descriere a sistemului de farmacovigilenţă aferent şi ar trebui să includă o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă aferent medicamentului în cauză şi unde acesta poate fi accesat pentru inspecţie de către autorităţile competente.

(8) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilenţă separat pentru fiecare medicament. Măsurile respective ar trebui să fie proporţionale cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale şi cu necesitatea de informaţii suplimentare referitoare la medicamentul respectiv. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esenţiale conţinute de un sistem de gestionare a riscurilor să constituie condiţii pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.

(9) Din perspectiva sănătăţii publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranţa şi, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate. Prin urmare, autorităţile competente ar trebui să fie împuternicite să impună titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă obligaţia să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranţă şi eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea respectivei obligaţii la data acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sau ulterior acesteia, ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă. Respectivele studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranţei sau a eficacităţii medicamentelor în practica medicală de zi cu zi.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.