Art 1 PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de ţesuturi şi celule umane | Normă
Parte integrantă din Ordin 1155/2014
Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană din 07.10.2014. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
la norme - PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de ţesuturi şi celule umane -
Art. 1. -
Inspecţia sanitară de stat (ISS) are următoarele atribuţii:
a) organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate;
b) primeşte notificările despre IAS şi RAS de la centrele de prelevare, centrele de transplant, băncile de ţesuturi şi celule şi de la cadrele medicale implicate în activitatea din domeniul transplantului;
Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană din 07.10.2014. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
c) transmite notificările primite în cazul sistemului rapid de alertă privind ţesuturile şi celulele de origine umană către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
d) evaluează, în colaborare cu experţii Agenţiei Naţionale de Transplant (ANT) şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, informaţiile notificate prin Sistemul rapid de alertă (SRA), după caz;
e) stabileşte împreună cu direcţiile de sănătate publică (DSP) judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti măsurile ce se impun;
f) asigură iniţierea acţiunilor alertelor rapide naţionale;
g) asigură comunicarea cu alte structuri implicate;
h) în cazul alertelor iniţiate de către Comisia Europeană, organizează şi coordonează ancheta la nivel naţional;
i) notifică obligatoriu autorităţile din domeniul sănătăţii din statele membre ale Uniunii Europene şi din alte ţări, dacă este cazul;
j) participă la investigarea IAS/RAS şi luarea măsurilor care se impun, după caz;
k) verifică îndeplinirea măsurilor corective stabilite;
l) centralizează notificările şi elaborează rapoartele anuale solicitate de Comisia Europeană;
Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană din 07.10.2014. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
m) asigură asistenţa tehnică necesară DSP;
n) verifică corectitudinea formularelor de notificare;
o) codifică notificările primite şi transmite numărul de cod instituţiilor implicate.
Acesta este un fragment din Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană din 07.10.2014. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.