Ordinul nr. 1155/2014 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.400/2014 al Inspecţiei sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii,

având în vedere prevederile art. 148 alin. (15) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 1. -

Se aprobă Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. -

Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, denumită în continuare ISS, Agenţia Naţională de Transplant, denumită în continuare ANT, Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, băncile de ţesuturi şi celule, centrele de prelevare, centrele de transplant şi inspectorii sanitari ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, denumite în continuare DSP, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. -

Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, ISS şi ANT vor aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi ANT, pentru a preveni apariţia incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe.

Art. 4. -

(1) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, toate centrele de prelevare, centrele de transplant, precum şi băncile de ţesuturi şi celule vor transmite către autorităţile competente, respectiv ISS şi ANT persoanele nominalizate cu raportarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe, precum şi date de contact constând în număr de telefon şi adresă de e-mail.

(2) ISS, serviciile de control în sănătate publică ale DSP, precum şi ANT vor crea adrese de e-mail dedicate pentru primirea/transmiterea notificărilor reacţiilor adverse severe/incidentelor adverse severe (RAS/IAS) şi le vor transmite în termen de 45 de zile de la publicarea prezentului ordin persoanelor de contact din centrele de prelevare, centrele de transplant şi băncile de ţesuturi şi celule.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 5. -

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Bucureşti, 7 octombrie 2014.

Nr. 1.155.

ANEXĂ

NORME
privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.