Parlamentul European şi Consiliul Uniunii Europene
Directiva nr. 62/2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32011L0062
Modificări (...), Referinţe (4), Menţionări generale (3)În vigoare de la 01 iulie 2011
În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.
având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (1),
___________
(1) JO C 317, 23.12.2009, p. 62.
având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),
___________
(2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (3),
___________
(3) Poziţia Parlamentului European din 16 februarie 2011 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 27 mai 2011.
întrucât:
În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.
(1) Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (4) prevede, printre altele, normele pentru fabricarea, importul, introducerea pe piaţă şi distribuţia angro a medicamentelor în Uniune, precum şi normele referitoare la substanţele active.
___________
(4) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) În Uniunea Europeană are loc o creştere alarmantă a numărului de medicamente detectate care sunt falsificate în ceea ce priveşte identitatea, istoricul sau sursa acestora. Aceste medicamente conţin de obicei ingrediente inferioare standardelor sau falsificate, sau ingredientele care includ substanţe active lipsesc sau există în doze incorecte, prezentând astfel o ameninţare importantă pentru sănătatea publică.
(3) Experienţele anterioare indică faptul că astfel de medicamente falsificate nu ajung la pacienţi numai prin mijloace ilegale, ci şi prin intermediul lanţului de aprovizionare legal. Acest fapt reprezintă o ameninţare deosebită pentru sănătatea oamenilor şi poate conduce la o neîncredere a pacienţilor inclusiv în lanţul legal de aprovizionare. Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată pentru a răspunde acestei ameninţări în creştere.
(4) Ameninţarea pentru sănătatea publică este recunoscută şi de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS), care a constituit Grupul Operativ Internaţional împotriva Medicamentelor Contrafăcute ("IMPACT"). IMPACT a dezvoltat Principii şi elemente pentru legislaţia naţională împotriva medicamentelor contrafăcute, care au fost avizate de adunarea generală IMPACT de la Lisabona, pe 12 decembrie 2007. Uniunea a participat activ la lucrările IMPACT.
..........
În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.