Directiva de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32012L0026

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,în special articolele 114 şi 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naţionale,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European (¹),

___________

(¹) JO C 181, 21.6.2012, p. 201.

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (²),

___________

(²) Poziţia Parlamentului European din 11 septembrie 2012 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi Decizia Consiliului din 4 octombrie 2012.

întrucât:

(1) Recentele incidente în materie de farmacovigilenţă din Uniune au demonstrat necesitatea unei proceduri automate la nivelul Uniunii în cazurile specifice de probleme de siguranţă pentru a se asigura că problema este evaluată şi abordată în toate statele membre în care este autorizat medicamentul. Ar trebui să se clarifice domeniul de aplicare al diferitelor proceduri ale Uniunii privind produsele autorizate la nivel naţional, astfel cum se prevede în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (³).

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

___________

(³) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2) În plus, acţiunea voluntară a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu ar trebui să conducă la o situaţie în care preocupările privind riscurile sau beneficiile unui medicament autorizat în Uniune nu sunt abordate în mod adecvat în toate statele membre. Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să fie obligat să informeze autorităţile competente relevante şi Agenţia Europeană pentru Medicamente despre motivele care justifică retragerea sau întreruperea introducerii pe piaţă a unui medicament, solicitarea de revocare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă sau nereînnoirea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.

(3) Este oportun să se clarifice şi să se consolideze în continuare procedura normală şi procedura de urgenţă la nivelul Uniunii, pentru a asigura coordonarea, evaluarea rapidă în caz de urgenţă şi posibilitatea de a lua măsuri imediate, în cazurile în care este necesar să se protejeze sănătatea publică, înainte de luarea unei decizii la nivelul Uniunii. Procedura normală ar trebui să fie iniţiată pentru aspecte legate de calitatea, siguranţa sau eficacitatea medicamentelor, atunci când este vorba despre interesele Uniunii. Procedura de urgenţă la nivelul Uniunii ar trebui să fie iniţiată atunci când este necesară o evaluare rapidă a unor preocupări apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile din domeniul farmacovigilenţei. Indiferent dacă se aplică procedura de urgenţă la nivelul Uniunii sau procedura normală şi indiferent de procedura, centralizată sau nu, prin care medicamentul a fost autorizat, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilenţă. Este oportun ca grupul de coordonare şi Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când realizează evaluarea cazului respectiv.

(4) Atunci când nu este iniţiată procedura de urgenţă la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să prezinte grupului de coordonare cazurile privind noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor pentru medicamente care au fost autorizate în conformitate cu procedura descentralizată şi procedura de recunoaştere reciprocă. Pentru a asigura armonizarea în cazul acestor produse, în cazul în care niciun stat membru nu declanşează procedura normală, grupul de coordonare poate discuta dacă se impune luarea unor măsuri.

(5) Deoarece obiectivul prezentei directive, şi anume acela de a armoniza regulile privind farmacovigilenţa la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre şi, în consecinţă, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarităţii, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporţionalităţii, astfel cum este enunţat la respectivul articol, prezenta directivă nu depăşeşte ceea ce este necesar pentru atingerea obiectivului respectiv.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.