Art 819^15 Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare | Ordonanţă de urgenţă 35/2012
Acesta este un fragment din Ordonanţa de urgenţă nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
" - Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare -
Art. 81915. -
După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele şi informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau are obiecţii. Dacă este cazul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează statele membre în care se desfăşoară studiul.
Acesta este un fragment din Ordonanţa de urgenţă nr. 35/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.