Legea nr. 594/2002 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articol unic. -

Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 125 din 29 august 1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, emisă în temeiul art. 1 pct. 8 lit. b) din Legea nr. 148/1998 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu următoarele modificări şi completări:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

1. Înainte de articolul 1 se introduce capitolul I cu următorul titlu:

CAPITOLUL I Dispoziţii generale"

2. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. -

(1) Se înfiinţează Agenţia Naţională a Medicamentului, instituţie publică în subordinea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu sediul în municipiul Bucureşti, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sectorul 1, prin reorganizarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice «Petre Ionescu Stoian» Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman, care se desfiinţează.

(2) Agenţia Naţională a Medicamentului este persoană juridică română, se organizează şi funcţionează în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare şi cu regulamentul de organizare şi funcţionare propriu, aprobat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(3) Agenţia Naţională a Medicamentului poate înfiinţa, cu acordul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, agenţii teritoriale fără personalitate juridică, prin reorganizarea actualelor laboratoare teritoriale ale Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice «Petre Ionescu Stoian» Bucureşti.

(4) Agenţia Naţională a Medicamentului asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calităţii, eficacităţii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, folosite pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticul bolilor, contribuind la promovarea şi asigurarea sănătăţii şi siguranţei populaţiei."

3. Articolul 2 se abrogă.

4. Articolul 3 va avea următorul cuprins:

Art. 3. -

Producţia, importul, distribuţia şi utilizarea produselor medicamentoase de uz uman sunt admise în România numai după autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului. Autorizarea se certifică prin eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Pentru materiile prime de uz farmaceutic fabricate în România este nevoie numai de autorizaţie."

5. După articolul 3 se introduce capitolul II cu următorul titlu:

CAPITOLUL II Atribuţiile Agenţiei Naţionale a Medicamentului"

6. Articolul 4 va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 4. -

În realizarea obiectivelor sale Agenţia Naţională a Medicamentului are, în principal, următoarele atribuţii:

a) propune Ministerului Sănătăţii şi Familiei spre aprobare norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, vizând asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman;

b) eliberează autorizaţia de punere pe piaţă sau, după caz, autorizaţia pentru produsele medicamentoase de uz uman, informând despre aceasta Ministerul Sănătăţii şi Familiei cu 15 zile lucrătoare înainte de eliberarea acestor documente; prezintă trimestrial Ministerului Sănătăţii şi Familiei lista cererilor de autorizare;

c) controlează respectarea prevederilor legale privind calitatea produselor medicamentoase de uz uman de către unităţile de distribuţie cu amănuntul şi angro, unităţile de producţie, laboratoarele farmaceutice, alte persoane fizice şi juridice care desfăşoară activităţi în domeniul produselor medicamentoase de uz uman; răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii şi Familiei privind realizarea de inspecţii în domeniul său de activitate;

d) autorizează studiile clinice care se efectuează, după caz, pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu Regulile de bună practică în studiul clinic;

e) iniţiază şi/sau efectuează studii clinice sau preclinice şi analize de laborator privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa produselor medicamentoase de uz uman, în scopul asigurării sănătăţii populaţiei; pentru aceasta colaborează cu unităţi de învăţământ superior, de cercetare ştiinţifică sau de sănătate publică;

f) organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea produselor medicamentoase de uz uman; elaborează şi editează buletine de informare privind rezultatele activităţii de farmacovigilenţă;

g) aprobă materialele publicitare pentru produsele medicamentoase de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare;

h) întocmeşte Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman, Lista medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, denumite OTC, Lista medicamentelor care necesită condiţii speciale de eliberare, Lista medicamentelor esenţiale şi Lista medicamentelor orfane;

i) elaborează «Farmacopeea română» şi cooperează cu organisme internaţionale şi naţionale în domeniul respectiv;

j) asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind produsele medicamentoase de uz uman; elaborează şi editează publicaţii de specialitate şi de informare specifice, distribuite gratuit sau contra cost, şi Buletinul informativ al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

k) produce şi distribuie substanţe de referinţă - standarde naţionale - pentru controlul produselor medicamentoase de uz uman;

l) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu produse medicamentoase de uz uman din Nomenclatorul produselor medicamentoase de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;

m) elaborează, la cererea Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, materiale informative referitoare la orice produs medicamentos de uz uman autorizat de punere pe piaţă, în curs de autorizare sau comparaţii între diverse produse medicamentoase de uz uman cu privire la eficacitate, calitate, siguranţă şi preţ de cost;

n) hotărăşte, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor pentru produsele medicamentoase de uz uman; informează Ministerul Sănătăţii şi Familiei, în termen de 24 de ore, asupra acestor decizii; informaţia trimisă Ministerului Sănătăţii şi Familiei este însoţită de o notă justificativă; informaţia va fi trimisă către toţi distribuitorii de produse medicamentoase de uz uman;

o) prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, precum analize de laborator, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea produselor medicamentoase de uz uman, cursuri de instruire;

p) propune spre aprobare Ministerului Sănătăţii şi Familiei tarife pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului;

q) iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv;

r) organizează reuniuni de lucru şi manifestări ştiinţifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman;

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

s) desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul produselor medicamentoase de uz uman, precum şi cele dispuse de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei."

7. Articolul 5 va avea următorul cuprins:

Art. 5. -

(1) În vederea aplicării unitare a dispoziţiilor legale privind asigurarea calităţii, eficacităţii şi siguranţei produselor medicamentoase de uz uman, Agenţia Naţională a Medicamentului colaborează cu ministere, cu alte organe ale administraţiei publice centrale şi locale, având dreptul de a solicita acestora documentele, datele şi informaţiile necesare îndeplinirii atribuţiilor sale.

(2) În exercitarea atribuţiilor de control personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului sau din unităţile teritoriale ale acesteia are dreptul să solicite, iar agenţii economici şi unităţile din sectorul public şi privat au obligaţia să prezinte documente şi să răspundă la alte solicitări necesare verificării modului în care se aplică legislaţia din domeniul calităţii produselor medicamentoase de uz uman."

8. După articolul 5 se introduce capitolul III cu următorul titlu:

CAPITOLUL III Organizare şi funcţionare"

9. După titlul capitolului III se introduce secţiunea 1 cu următorul titlu:

SECŢIUNEA 1 Agenţia Naţională a Medicamentului"

10. La articolul 6, alineatele (3) şi (4) vor avea următorul cuprins:

(3) Structura organizatorică a agenţiilor teritoriale se aprobă prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

(4) Agenţiile teritoriale sunt conduse de directori de profesiune farmacişti, numiţi prin decizie a preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

11. După articolul 6 se introduce secţiunea a 2-a cu următorul titlu:

SECŢIUNEA a 2-a Organizarea şi funcţionarea consiliului de administraţie"

12. La articolul 7, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 7. -

(1) Consiliul de administraţie al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din şefii departamentelor, directorul Direcţiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, directorul Direcţiei generale a bugetului sănătăţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, directorul Direcţiei legislaţie contencios din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei şi directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care sunt membri de drept ai consiliului de administraţie."

13. Articolul 8 va avea următorul cuprins:

Art. 8. -

Consiliul de administraţie are următoarele atribuţii:

a) aprobă politica economică şi financiară a Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

b) propune structura organizatorică a departamentelor şi regulamentelor de ordine interioară;

c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli;

d) analizează oportunitatea şi posibilităţile încheierii de contracte de colaborare şi de prestări de servicii;

e) propune tarife şi tarife de urgenţă pentru activităţile desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi valoarea cotizaţiei de menţinere în vigoare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, după aprobarea acestora prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei;

f) elaborează raportul anual de activitate al Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

g) aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului."

14. La articolul 9, alineatele (1), (3) şi (5) vor avea următorul cuprins:

Art. 9. -

(1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii consiliului de administraţie este stabilită în şedinţa consiliului. Consiliul de administraţie se poate întruni, de asemenea, ori de câte ori este nevoie, la convocarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, a Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a ministrului sănătăţii şi familiei sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(3) Consiliul de administraţie nu funcţionează legal decât dacă sunt prezenţi cel puţin jumătate plus unul dintre membrii săi.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(5) Hotărârile consiliului de administraţie se supun aprobării ministrului sănătăţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii şi familiei."

15. După articolul 9 se introduce secţiunea a 3-a cu următorul titlu:

SECŢIUNEA a 3-a Organizarea şi funcţionarea consiliului ştiinţific"

16. La articolul 10, alineatele (1), (4) şi (9) vor avea următorul cuprins:

Art. 10. -

(1) Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului este constituit din: 4 membri ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului; un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale; un reprezentant al Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de medicină, de preferinţă farmacologi; 4 reprezentanţi ai facultăţilor de farmacie; 4 medici clinicieni cu experienţă şi de diferite specialităţi, un farmacist de spital, un medic imunolog, un medic epidemiolog şi un medic stomatolog, toţi propuşi de către comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Sănătăţii şi Familiei; un reprezentant al Ministerului Industriei şi Resurselor; un reprezentant al Ministerului Educaţiei şi Cercetării; un reprezentant al Colegiului Farmaciştilor din România; un reprezentant al Colegiului Medicilor din România; un reprezentant al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România şi un reprezentant al Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.

(4) Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Data întrunirii se stabileşte în şedinţa acestuia. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a ministerelor implicate sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

(9) Hotărârile consiliului ştiinţific se supun aprobării ministrului sănătăţii şi familiei. În acest scop ele se transmit ministrului sănătăţii şi familiei şi se pun în aplicare în termen de 15 zile lucrătoare de la transmitere, dacă nu se comunică dezacordul ministrului sănătăţii şi familiei."

17. La articolul 10, după alineatul (9) se introduce alineatul (10) cu următorul cuprins:

(10) Atribuţiile consiliului ştiinţific se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare care va fi elaborat în termen de 30 de zile de la data publicării legii de aprobare a prezentei ordonanţe."

18. Articolul 11 va avea următorul cuprins:

Art. 11. -

Componenţa nominală a consiliului ştiinţific se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a Ministerului Sănătăţii şi Familiei sau a altor instituţii implicate, pentru o perioadă de 3 ani, cu posibilitatea de reînnoire a mandatului."

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

19. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

Art. 12. -

(1) Membrii consiliului ştiinţific şi ai consiliului de administraţie pot primi indemnizaţii de şedinţă de maximum 20% din salariul de bază al preşedintelui şi pot deconta cheltuieli de transport, de cazare şi diurnă, potrivit legii.

(2) Nu pot fi membri ai consiliului de administraţie şi ai consiliului ştiinţific persoanele care deţin interese sau care îşi desfăşoară activitatea în diferite societăţi comerciale de producţie, distribuţie sau importatoare de produse medicamentoase de uz uman, conform legii."

20. După articolul 13 se introduce capitolul IV cu următorul titlu:

CAPITOLUL IV Finanţare"

21. La articolul 14, alineatele (2) şi (3) vor avea următorul cuprins:

(2) Constituie venituri extrabugetare cele realizate din activităţile prevăzute la art. 4 lit. b), c), d), g), j), k), o) şi s).

(3) Veniturile extrabugetare vor fi utilizate pentru cheltuieli materiale şi de capital."

22. Articolul 15 va avea următorul cuprins:

Art. 15. -

Angajarea, promovarea şi salarizarea personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului se fac potrivit legii."

23. După articolul 15 se introduce capitolul V cu următorul titlu:

CAPITOLUL V Dispoziţii tranzitorii şi finale"

24. Articolul 16 va avea următorul cuprins:

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Art. 16. -

(1) Bunurile aflate în administrarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice «Petre Ionescu Stoian» Bucureşti şi a Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti trec în administrarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, pe bază de protocol.

(2) Personalul Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului şi Cercetări Farmaceutice «Petre Ionescu Stoian» Bucureşti şi al Centrului pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman Bucureşti se preia prin transfer."

25. În cuprinsul ordonanţei denumirile "Ministerul Sănătăţii"şi "ministrul sănătăţii"se înlocuiesc cu denumirile "Ministerul Sănătăţii şi Familiei",respectiv, "ministrul sănătăţii şi familiei".

Bucureşti, 29 octombrie 2002.

Nr. 594.

Acest document poate avea modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.