Regulamentul nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32004R0726

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95 şi articolul 152 alineatul (4) litera (b,

având în vedere propunerea Comisiei,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat,

întrucât:

(1) Articolul 71 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor Comunităţii privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Evaluarea Medicamentelor prevede că în termen de şase ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, Comisia are obligaţia de a publica un raport general privind experienţa dobândită ca rezultat al funcţionării procedurilor stabilite de prezentul regulament.

(2) Pe baza raportului Comisiei privind experienţa dobândită, s-a dovedit necesar să se îmbunătăţească funcţionarea procedurilor de autorizare a introducerii pe piaţă a medicamentelor în Comunitate, iar anumite aspecte administrative referitoare la Agenţia Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenţii ar trebui simplificat şi schimbat în Agenţia Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenţia").

(3) Din concluziile raportului menţionat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcţionare şi adaptări menite să ţină seama de evoluţia probabilă a ştiinţei şi tehnologiei şi de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior şi care reglementează procedura centralizată ar trebui menţinute.

(4) De asemenea, având în vedere că Parlamentul European şi Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman şi Directiva 2001/82/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz veterinar, toate trimiterile din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 la directivele codificate ar trebui să fie actualizate.

(5) Din motive de claritate, este necesar ca regulamentul menţionat să fie înlocuit cu un nou regulament.

(6) Este oportun, înainte de oricare decizie naţională privind un medicament de înaltă tehnologie, să se prezerve mecanismul comunitar de concertare instituit prin legislaţia comunitară abrogată.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(7) Experienţa dobândită de la adoptarea Directivei 87/22/CEE a Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piaţă a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menţine nivelul ridicat al evaluării ştiinţifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană şi a păstra astfel încrederea pacienţilor şi a profesiilor medicale din domeniul medical în această evaluare. Acest lucru este deosebit de important în contextul apariţiei unor noi terapii, precum terapia genetică şi terapiile celulare asociate, cât şi terapia somatică xenogenică. Această abordare ar trebui menţinută, în special în vederea asigurării unei funcţionări eficiente a pieţei interne în sectorul farmaceutic.

(8) În vederea armonizării pieţei interne a noilor medicamente, această procedură ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele orfane şi oricare alt medicament de uz uman care conţine o substanţă activă complet nouă, adică una care nu a fost încă autorizată în Comunitate, şi pentru care indicaţia terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conţin o substanţă activă nouă şi pentru care indicaţia terapeutică este tratamentul bolilor autoimune şi al altor disfuncţii imunitare şi boli virale. Ar trebui să se poată revizui dispoziţiile punctului (3) al anexei cu ajutorul unei proceduri decizionale simplificate, nu înainte de patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(9) În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, ar trebui de asemenea să se prevadă accesul opţional la procedura centralizată în cazul în care folosirea unei proceduri unice produce valoare adăugată pentru pacient. Această procedură ar trebui să rămână opţională pentru medicamentele care, deşi nu fac parte din categoriile menţionate, sunt totuşi inovatoare din punct de vedere terapeutic. Este de asemenea potrivit să se permită accesul la această procedură medicamentelor care, deşi nu sunt inovatoare, pot fi benefice pentru societate sau pentru pacienţi în cazul în care sunt autorizate de la început la nivel comunitar, precum anumite medicamente care pot fi furnizate fără prescripţie medicală. Această opţiune poate fi extinsă la medicamentele generice autorizate de Comunitate, cu condiţia ca acest lucru să nu submineze în nici un fel armonizarea atinsă la evaluarea medicamentului de referinţă sau rezultatele evaluării respective.

(10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui să se stabilească măsuri administrative pentru a putea ţine seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuţiei regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispoziţiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opţional la procedura centralizată ar trebui menţinut pentru medicamentele veterinare care conţin o substanţă activă nouă.

(11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecţie a datelor referitoare la testele preclinice şi studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/83/CE. În cazul medicamentelor de uz veterinar, perioada de protecţie a datelor referitoare la testele preclinice şi studiile clinice, cât şi la testele de siguranţă şi studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE.

(12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici şi mijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ar trebui să se adopte dispoziţii pentru a permite reducerea taxelor, amânarea plăţii acestora, preluarea răspunderii pentru traduceri şi oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.