Directiva nr. 45/2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului
Număr celex: 32010L0053

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (4),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European ,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

având în vedere avizul Autorităţii Europene pentru Protecţia Datelor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

(1) În ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practică medicală răspândită pe plan mondial, care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienţi. Utilizarea organelor umane (denumite în continuare "organe") pentru transplant s-a intensificat în mod constant în cursul ultimelor două decenii. În prezent, transplantul de organe este tratamentul care prezintă cel mai bun raport cost-eficienţă în cazul insuficienţei renale în stadiu terminal, în timp ce, în cazul insuficienţei în stadiu terminal a unor organe cum sunt ficatul, plămânii şi inima, reprezintă singurul tratament disponibil.

(2) Cu toate acestea, utilizarea organelor pentru transplant presupune riscuri. Ţinând seama de utilizarea terapeutică pe scară largă a organelor pentru transplant, acestea ar trebui să prezinte o calitate şi o siguranţă care să reducă la minimum riscurile de transmitere a bolilor. Existenţa unor sisteme naţionale şi internaţionale în domeniul transplantului bine organizate şi aplicarea celor mai bune cunoştinţe în domeniu, tehnologii şi tratamente medicale inovatoare disponibile pot reduce în mod semnificativ pentru primitor riscurile asociate transplantului de organe.

(3) În plus, pentru ca organele să fie disponibile pentru a fi folosite în scopuri terapeutice, trebuie ca cetăţenii Uniunii să fie pregătiţi pentru a le dona. Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a împiedica transmiterea bolilor prin aceste organe, ar trebui luate măsuri de precauţie în cursul prelevării, transportului şi utilizării lor.

(4) În fiecare an au loc schimburi de organe între statele membre. Schimbul de organe este un mijloc important de a spori numărul organelor disponibile şi de a asigura o mai bună compatibilitate între donator şi primitor, îmbunătăţind astfel calitatea transplantului. Acesta are o importanţă deosebită pentru tratamentul optim al anumitor pacienţi, cum ar fi cei care necesită tratament de urgenţă, pacienţii hipersensibilizaţi sau pacienţii pediatrici. Organele disponibile ar trebui să poată traversa frontierele fără probleme şi întârzieri inutile.

(5) Cu toate acestea, transplantul se efectuează de către spitale sau profesionişti care intră sub incidenţa unor jurisdicţii diferite şi există diferenţe semnificative între statele membre în ceea ce priveşte cerinţele de calitate şi siguranţă.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(6) Prin urmare, se impune existenţa unor standarde comune de calitate şi siguranţă la nivelul Uniunii, pentru prelevarea, transportul şi utilizarea organelor. Respectivele standarde ar facilita schimbul de organe, ceea ce ar aduce beneficii în fiecare an pentru mii de pacienţi europeni care au nevoie de acest tip de tratament. Legislaţia Uniunii ar trebui să garanteze că organele respectă standardele recunoscute de calitate şi siguranţă. Astfel de standarde ar contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că organele prelevate în alt stat membru prezintă aceleaşi garanţii fundamentale de calitate şi de siguranţă ca şi cele provenind din ţara lor.

(7) Practicile inacceptabile de donare şi transplant de organe includ traficul cu organe, care este uneori legat de traficul de fiinţe umane în vederea prelevării de organe, care constituie o violare gravă a drepturilor fundamentale şi, în special, a demnităţii umane şi a integrităţii fizice. Prezenta directivă, deşi vizează în primul rând siguranţa şi calitatea organelor, contribuie indirect la combaterea traficului de organe prin instituirea autorităţilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea condiţiilor de prelevare şi instituirea sistemelor de trasabilitate.

(8) În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene (TFUE), măsurile adoptate în temeiul articolului 168 alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispoziţiilor naţionale privind utilizarea organelor în scopuri medicale şi, prin urmare, actului chirurgical de transplant în sine. Cu toate acestea, în vederea respectării obiectivului de reducere a riscurilor asociate transplantului de organe, este necesar să se includă în domeniul de aplicare al directivei anumite dispoziţii privind transplantul şi, în special, dispoziţii care să vizeze abordarea situaţiilor neintenţionate şi neprevăzute care pot avea loc în timpul transplantului şi care ar putea afecta calitatea şi siguranţa organelor.

(9) Pentru a reduce riscurile şi a maximiza avantajele transplantului, statele membre trebuie să aplice un cadru eficient privind calitatea şi siguranţa. Cadrul respectiv ar trebui să fie pus în aplicare şi să fie menţinut de-a lungul întregului lanţ, de la donare la transplant sau distrugere, şi ar trebui să acopere personalul medical şi organizarea, sediul, echipamentele, materialele, documentaţia şi păstrarea datelor în cauză. Dacă este necesar, cadrul privind calitatea şi siguranţa ar trebui să prevadă audituri. Statele membre ar trebui să poată delega realizarea activităţilor prevăzute în temeiul cadrului privind calitatea şi siguranţa organismelor specifice considerate adecvate în conformitate cu dispoziţiile naţionale, inclusiv organizaţiilor europene de schimb de organe.

(10) Autorităţile competente ar trebui să supervizeze respectarea condiţiilor de prelevare prin autorizarea unor centre de prelevare. Respectivele centre de prelevare ar trebui să beneficieze de existenţa unei organizări adecvate, a unui personal calificat sau instruit corespunzător şi competent şi a unor echipamente şi materiale adecvate.

(11) Raportul riscuri-avantaje reprezintă o abordare fundamentală în cazul transplantului de organe. Din cauza penuriei de organe şi a naturii inerente de a pune viaţa în pericol a bolilor care necesită transplant de organe, avantajele globale ale transplantului de organe sunt mari şi sunt acceptate mai multe riscuri decât în cazul sângelui sau al majorităţii tratamentelor bazate pe utilizarea ţesuturilor şi celulelor. Clinicianul are un rol important în acest context, decizând dacă un organ este adecvat sau nu pentru transplant. Prezenta directivă stabileşte informaţiile care sunt necesare pentru a realiza această evaluare.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.