Directiva nr. 53/2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamente (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32009L0053

DIRECTIVA 2009/53/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI
din 18 iunie 2009
de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în
ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de
introducere pe piaţă pentru medicamente (Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European(¹),

hotărând în conformitate cu procedura stabilită la articolul 251 din tratat(²),

întrucât:

(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare(³), Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(⁴) şi Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente(⁵) stabilesc norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea şi farmacovigilenţa medicamentelor în cadrul Comunităţii.

(2) În temeiul normelor respective, autorizaţiile de introducere pe piaţă pot fi acordate în conformitate cu procedurile armonizate comunitare. Condiţiile respectivelor autorizaţii de introducere pe piaţă pot fi modificate ulterior atunci când, de exemplu, procesul de producţie sau adresa producătorului s-au schimbat.

(3) Articolul 39 din Directiva 2001/82/CE şi articolul 35 din Directiva 2001/83/CE autorizează Comisia să adopte un regulament de punere în aplicare în ceea ce priveşte modificările efectuate ulterior autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate în conformitate cu prevederile capitolului 4 din titlul III din Directiva 2001/82/CE şi, respectiv, capitolul 4 din titlul III din Directiva 2001/83/CE. Prin urmare, Comisia a adoptat Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condiţiilor unei autorizaţii de introducere pe piaţă eliberată pentru produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar de o autoritate competentă a unui stat membru(⁶).

(4) Cu toate acestea, majoritatea medicamentelor de uz uman sau veterinar care se află în prezent pe piaţă au fost autorizate prin proceduri pur naţionale şi, prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1084/2003. Modificările autorizaţiilor de introducere pe piaţă acordate prin proceduri pur naţionale fac obiectul normelor naţionale.

(5) Pe cale de consecinţă, în timp ce acordarea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamente face obiectul normelor armonizate din cadrul Comunităţii, nu la fel se întâmplă şi cu modificările condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.