Regulamentul nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (Text cu relevanţă pentru SEE)
Număr celex: 32007R1394

REGULAMENTUL (CE) NR. 1394/2007 AL PARLAMENTULUI
EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI
din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a
Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
(Text cu relevanţă pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European(¹),

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat(²),

întrucât:

(1) Noile progrese ştiinţifice din domeniul biotehnologiei moleculare şi celulare au condus la dezvoltarea terapiilor avansate, ca de exemplu terapia genică, terapia celulară somatică şi ingineria tisulară. Această nouă disciplină a biomedicinei oferă noi posibilităţi de tratare a bolilor şi a disfuncţiilor organismului uman.

(2) În măsura în care produsele pentru terapie avansată sunt prezentate ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor organismului uman sau ca putând fi utilizate sau administrate oamenilor, în vederea refacerii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice, în principal prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, ele sunt medicamente biologice în sensul anexei I la Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(³), interpretată în sensul definiţiei medicamentelor biologice cuprinsă în articolul 1 alineatul (2) al acesteia. Astfel, obiectivul esenţial al oricăror norme de reglementare a producţiei, distribuţiei şi utilizării acestora trebuie să fie acela de protejare a sănătăţii publice.

(3) Din motive de claritate, produsele terapeutice complexe necesită definiţii juridice precise. Medicamentele pentru terapia genică şi cele pentru terapia celulară somatică au fost definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE, însă rămâne de stabilit în continuare o definiţie a medicamentelor care provin din ingineria tisulară. În cazul în care medicamentele sunt bazate pe celule sau ţesuturi viabile, acţiunea farmaceutică, imunologică sau metabolică trebuie considerată ca principal mod de acţiune. Trebuie, de asemenea, precizat că produsele care nu se încadrează în definiţia medicamentelor, cum ar fi produsele obţinute exclusiv din materiale neviabile care acţionează în principal în mod mecanic, nu pot fi considerate, prin definiţie, ca medicamente pentru terapia avansată.

(4) În conformitate cu Directiva 2001/83/CE şi cu directivele privind medicamentele şi dispozitivele medicale, decizia referitoare la care regim reglementar se aplică combinaţiilor de medicamente şi de dispozitive medicale se bazează pe principalul mod de acţiune al produsului combinat. Cu toate acestea, complexitatea medicamentelor combinate pentru terapie avansată conţinând celule sau ţesuturi viabile necesită o abordare specifică. În cazul acestor produse, indiferent de rolul dispozitivului medical, acţiunea farmacologică, imunologică sau metabolică ar trebui considerată ca principalul mod de acţiune a produsului combinat. Acest tip de produse combinate ar trebui întotdeauna reglementate în conformitate cu prezentul regulament.

(5) Dată fiind noutatea, complexitatea şi specificitatea de ordin tehnic a medicamentelor pentru terapie avansată, sunt necesare norme specifice şi armonizate, pentru a se asigura libera circulaţie a acestora pe teritoriul Comunităţii şi funcţionarea eficientă a pieţei interne în sectorul biotehnologiei.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(6) Prezentul regulament reprezintă o lex specialis, care introduce dispoziţii suplimentare faţă de cele cuprinse în Directiva 2001/83/CE. Domeniul de aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată destinate introducerii pe piaţă în statele membre şi care sunt fie preparate industrial, fie produse printr-o metodă care implică un proces industrial, în conformitate cu domeniul general de aplicare al legislaţiei comunitare în domeniul farmaceutic stipulat în titlul II din Directiva 2001/83/CE. Medicamentele pentru terapie avansată care sunt preparate în mod nesistematic în conformitate cu standarde de calitate specifice şi utilizate în acelaşi stat membru în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui practician medical, în scopul de a se conforma unei reţete medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient, ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament, garantându-se, în acelaşi timp, faptul că normele comunitare relevante privind calitatea şi siguranţa nu sunt încălcate.

(7) Reglementarea medicamentelor pentru terapie avansată la nivel comunitar nu ar trebui să aducă atingere deciziilor adoptate de statele membre cu privire la autorizarea sau nu a utilizării oricărui tip specific de celule umane, cum ar fi celulele stem embrionare, sau de celule animale. De asemenea, nu ar trebui să aducă atingere aplicării legislaţiei naţionale care interzice sau restricţionează vânzarea, furnizarea sau utilizarea medicamentelor care conţin, sunt alcătuite sau derivate din aceste celule.

(8) Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale şi principiile prevăzute în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene şi ia, de asemenea, în considerare Convenţia Consiliului Europei pentru protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane în ceea ce priveşte aplicaţiile biologiei şi medicinei: Convenţia privind drepturile omului şi biomedicina.

(9) Toate celelalte medicamente biotehnologice moderne, reglementate în prezent la nivel comunitar, sunt supuse deja unei proceduri centralizate de autorizare, care implică un sistem unic de evaluare ştiinţifică a calităţii, siguranţei şi eficacităţii produsului, evaluare efectuată cu respectarea celor mai înalte standarde posibile, de către Agenţia Europeană pentru Medicamente, astfel cum a fost stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar(⁴) (denumită în continuare "agenţia"). Această procedură ar trebui să fie, de asemenea, obligatorie şi în ceea ce priveşte medicamentele pentru terapie avansată, în vederea depăşirii obstacolului ridicat de lipsa expertizei în cadrul Comunităţii, asigurării unui înalt nivel de evaluare ştiinţifică a acestor medicamente în cadrul Comunităţii, menţinerii încrederii pacienţilor şi a persoanelor cu profesii medicale în această evaluare şi facilitării accesului acestor tehnologii inovatoare pe piaţa comunitară.

(10) Evaluarea medicamentelor pentru terapie avansată necesită adesea cunoştinţe foarte specializate, care depăşesc sectorul farmaceutic tradiţional şi acoperă domenii care se află la graniţa cu alte sectoare, precum biotehnologia şi dispozitivele medicale. Din această cauză, se cuvine crearea, în cadrul agenţiei, a unui Comitet pentru terapii avansate, care ar trebui să fie responsabil cu elaborarea unui proiect de aviz privind calitatea, siguranţa şi eficienţa fiecărui medicament pentru terapie avansată în vederea aprobării finale de către Comitetul pentru medicamente de uz uman al agenţiei. Mai mult, Comitetul pentru terapii avansate ar trebui consultat pentru evaluarea oricărui alt medicament care necesită cunoştinţe specializate, care ţin de domeniul său de competenţă.

(11) Comitetul pentru terapii avansate ar trebui să reunească cei mai buni experţi din cadrul Comunităţii în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată. Structura Comitetului pentru terapii avansate ar trebui să asigure o acoperire adecvată a domeniilor ştiinţifice relevante pentru terapiile avansate, inclusiv terapia genică, terapia celulară, ingineria tisulară, dispozitivele medicale, farmacovigilenţa şi etica. Asociaţiile de pacienţi şi personalul clinicilor cu experienţă ştiinţifică în domeniul medicamentelor pentru terapie avansată ar trebui, de asemenea, să fie reprezentaţi.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.