Directiva nr. 83/2001 de instituire a unui cod comunitar referitor cu privire la medicamentele de uz uman
Număr celex: 32001L0083

DIRECTIVA 2001/83/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI
din 6 noiembrie 2001
de instituire a unui cod comunitar referitor cu privire la
medicamentele de uz uman

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 95,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social¹,

în conformitate cu procedura stabilită în articolul 251 din Tratat²,

întrucât:

(1) Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele³, Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind standardele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor brevetate⁴, Directiva 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele brevetate⁵, Directiva 89/342/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de aplicare a Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele imunologice constând în vaccinuri, toxine sau seruri şi alergeni⁶, Directiva 89/343/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru produsele radiofarmaceutice⁷, Directiva 89/381/CEE a Consiliului din 14 iunie 1989 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele brevetate şi de stabilire a unor dispoziţii speciale pentru medicamentele brevetate pe bază de sânge uman sau plasmă umană⁸, Directiva 92/25/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind distribuţia en gros a medicamentelor de uz uman⁹, Directiva 92/26/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind clasificarea în materie de eliberare a medicamentelor de uz uman¹⁰, Directiva 92/27/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind etichetarea medicamentelor de uz uman şi prospectele din ambalaje¹¹, Directiva 92/28/CEE a Consiliului din 31 martie 1992 privind publicitatea medicamentelor de uz uman¹², Directiva 92/73/CEE a Consiliului din 22 septembrie 1992 de extindere a domeniului de aplicare al Directivelor 65/65/CEE şi 75/319/CEE de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind medicamentele şi de stabilire a unor dispoziţii suplimentare pentru medicamentele homeopate¹³ au fost modificate în mod frecvent şi substanţial. Din motive de claritate şi coerenţă, se recomandă, prin urmare, codificarea directivelor menţionate prin reunirea acestora într-un text unic.

(2) Obiectivul esenţial al normelor care reglementează producţia, distribuţia şi utilizarea medicamentelor trebuie să fie protejarea sănătăţii publice.

(3) Cu toate acestea, acest obiectiv trebuie realizat prin mijloace care să nu împiedice dezvoltarea industriei farmaceutice sau a comerţului cu medicamente în cadrul Comunităţii.

(4) Comerţul cu medicamente în cadrul Comunităţii este împiedicat de discrepanţele dintre anumite dispoziţii de drept intern, în special între dispoziţiile referitoare la medicamente (fără să se includă aici substanţele sau combinaţiile de substanţe care constituie produse alimentare, hrană pentru animale sau produse de igienă) şi aceste discrepanţe afectează direct funcţionarea pieţei interne.

(5) În consecinţă, aceste impedimente trebuie eliminate; întrucât pentru a atinge acest obiectiv este necesară apropierea dispoziţiilor relevante.

(6) Pentru a reduce discrepanţele care subzistă, ar trebui să se stabilească norme privind controlul medicamentelor şi ar trebui precizate îndatoririle care le revin autorităţilor competente ale statelor membre în vederea asigurării respectării dispoziţiilor legale.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(7) Noţiunile de efect nociv şi eficacitate terapeutică se pot examina doar corelate între ele şi au doar o semnificaţie relativă, în funcţie de progresele cunoştinţelor ştiinţifice şi de destinaţia medicamentului. Informaţiile şi documentele care trebuie să însoţească o cerere de autorizaţie de comercializare a unui medicament trebuie să demonstreze că eficacitatea terapeutică a produsului prevalează asupra riscurilor posibile.

(8) Standardele şi protocoalele referitoare la efectuarea de studii şi teste asupra medicamentelor reprezintă un mijloc eficient de control al acestor produse şi, prin urmare, de protejare a sănătăţii publice şi pot facilita circulaţia acestor produse prin stabilirea de norme uniforme pentru studii şi teste, elaborarea dosarelor şi examinarea cererilor.

(9) Experienţa a demonstrat că este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice şi farmacologice sau ale studiilor clinice în vederea obţinerii autorizaţiei pentru un medicament care este similar în esenţă cu un produs autorizat, având grijă, în acelaşi timp, ca societăţile inovatoare să nu fie dezavantajate.

(10) Cu toate acestea, există considerente de ordin public care se opun efectuării de testări repetate pe oameni şi animale atunci când nu există un motiv bine justificat.

(11) Adoptarea aceloraşi standarde şi protocoale de către toate statele membre va permite autorităţilor competente să adopte decizii pe baza unor metode de testare şi criterii uniforme şi, prin urmare, va contribui la evitarea divergenţelor la evaluare.

(12) Cu excepţia medicamentelor care fac obiectul procedurii comunitare centralizate de autorizare stabilite prin Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare de autorizare şi supraveghere a medicamentelor de uz uman şi de uz veterinar şi de înfiinţare a Agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor¹⁴, o autorizaţie de comercializare a unui medicament acordată de către o autoritate competentă dintr-un stat membru ar trebui să fie recunoscută de autorităţile competente din celelalte state membre, cu excepţia cazului în care există motive serioase pentru a susţine că autorizarea medicamentului în cauză poate prezenta un risc pentru sănătatea publică. În cazul unei neînţelegeri între statele membre cu privire la calitatea, siguranţa sau eficacitatea unui medicament, ar trebuie să se procedeze la o evaluare ştiinţifică a subiectului în cauză, în conformitate cu un standard comunitar, care să conducă la o decizie unică cu privire la punctele litigioase şi obligatorie pentru statele membre în cauză. Întrucât decizia respectivă ar trebui să fie adoptată printr-o procedură rapidă care să asigure cooperarea strânsă între Comisie şi statele membre.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.