Regulamentul nr. 141/1999 privind produsele medicamentoase orfane
Număr celex: 32000R0141

REGULAMENTUL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI (CE) nr. 141/2000
din 16 decembrie 1999
privind produsele medicamentoase orfane

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special art. 95,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei(¹),

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social(²),

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat(³),

întrucât:

(1) unele afecţiuni apar atât de rar, încât costul de realizare şi introducere pe piaţă a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecţiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiţii normale de piaţă; aceste produse medicamentoase sunt denumite "orfane";

(2) pacienţii care suferă de afecţiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeaşi calitate ca şi alţi pacienţi; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării şi introducerii pe piaţă a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase orfane au fost puse la dispoziţie în Statele Unite ale Americii din 1983 şi în Japonia din 1993;

(3) în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel naţional, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane; această măsură poate fi luată cel mai bine la nivel comunitar pentru a beneficia de avantajul pieţei celei mai extinse posibil şi pentru a evita dispersarea resurselor limitate; acţiunea la nivel comunitar este de preferat unor măsuri necoordonate ale statelor membre, care ar putea duce la denaturarea concurenţei şi la bariere comerciale intracomunitare;

(4) ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate uşor şi fără echivoc; se pare că modul cel mai potrivit pentru obţinerea acestui rezultat este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise şi transparente pentru desemnarea potenţialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane;

(5) ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecţiunii pentru care se urmăreşte diagnosticarea, prevenirea şi tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecţiune care pune în pericol viaţa, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecţiune gravă şi cronică ar trebui să fie eligibile chiar şi la o răspândire ce depăşeşte cinci persoane la 10 000 de locuitori;

(6) ar trebui creat un comitet format din specialişti numiţi de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare; acest comitet ar mai trebui să includă trei reprezentanţi ai asociaţiilor de pacienţi, desemnaţi de Comisie, şi alte trei persoane, desemnate tot de Comisie la recomandarea Agenţiei europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare "agenţia"); agenţia ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane şi Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate;

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(7) pacienţii care suferă de aceste afecţiuni merită produse medicamentoase de aceeaşi calitate, siguranţă şi eficacitate ca şi alţi pacienţi; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obţinere a unei autorizaţii comunitare; pentru a facilita acordarea sau menţinerea unei autorizaţii comunitare, ar trebui să se renunţe cel puţin parţial la taxele ce trebuie plătite agenţiei; bugetul comunitar ar trebui să despăgubească agenţia pentru scăderea venitului produsă în acest fel;

(8) experienţa din Statele Unite şi Japonia arată că stimulentul cel mai puternic pentru industrie pentru a investi în dezvoltarea şi comercializarea produselor medicamentoase orfane este perspectiva obţinerii exclusivităţii pieţei pentru un anumit număr de ani, timp în care să poată fi recuperată o parte din investiţie; protecţia datelor conform art. 4 alin. (8) lit. (a) pct. (iii) din Directiva Consiliului 65/65/CEE din 26 ianuarie 1965 privind armonizarea dispoziţiilor legislative, de reglementare şi administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate(⁴) nu constituie un stimulent suficient în acest sens; statele membre nu pot introduce această măsură printr-o hotărâre independentă fără o dimensiune comunitară, deoarece această dispoziţie ar fi contrară Directivei 65/65/CEE; dacă asemenea măsuri ar fi adoptate în mod necoordonat de către statele membre, ar crea obstacole comerciale intracomunitare, conducând la denaturarea concurenţei şi îndreptându-se într-o direcţie contrară existenţei pieţei unice; exclusivitatea pieţei ar trebui totuşi limitată la indicaţia terapeutică pentru care s-a obţinut desemnarea produsului medicamentos orfan, fără a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienţilor, exclusivitatea pieţei acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecţiunea respectivă;

(9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele şi stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susţinerea cercetării şi dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecţiuni, inclusiv a bolilor rare;

(10) programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare şi dezvoltare tehnologică (1994 - 1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, inclusiv metodologiile pentru programe rapide de dezvoltare a produselor medicamentoase orfane şi inventarierea produselor medicamentoase orfane disponibile în Europa; acele fonduri nerambursabile au fost prevăzute pentru a promova instituirea unei cooperări între state pentru punerea în aplicare a cercetării fundamentale şi clinice privind bolile rare; cercetarea privind bolile rare continuă să fie o prioritate pentru Comunitate, deoarece a fost inclusă în cel de al cincilea program-cadru de cercetare şi dezvoltare tehnologică (1998 - 2002); prezentul regulament stabileşte un cadru legal care va permite aplicarea rapidă şi eficientă a rezultatelor cercetării respective;

(11) bolile rare sunt recunoscute ca un domeniu prioritar în cazul acţiunilor comunitare din cadrul acţiunilor din domeniul sănătăţii publice; în comunicarea sa referitoare la un program de măsuri comunitar privind bolile rare în cadrul acţiunilor din domeniul sănătăţii publice, Comisia decide să acorde prioritate bolilor rare în domeniul sănătăţii publice; Parlamentul European şi Consiliul au adoptat Decizia nr. 1295/1999/CE din 29 aprilie 1999 de adoptare a unui program de acţiuni comunitare privind bolile rare în cadrul acţiunilor din domeniul sănătăţii publice (1999 - 2003)(⁵), inclusiv acţiuni pentru prezentarea informaţiilor, pentru abordarea grupelor de boli rare la o anumită populaţie şi de sprijinire a organizaţiilor de pacienţi relevante; prezentul regulament pune în aplicare una din priorităţile prevăzute în programul de acţiuni respectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.