Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

CAPITOLUL I Dispoziţii generale

Art. 1. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Prezenta lege reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice de uz uman.

Art. 2. -

Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifică după cum urmează:

a) produs cosmetic - orice substanţă sau preparat care vine în contact cu diverse părţi externe ale corpului uman (piele, ochi, unghii, buze, organe genitale externe, păr de pe cap şi de pe corp etc.) sau cu dinţii şi mucoasa bucală, pentru a le curăţa, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în bună stare;

b) ingredient cosmetic - orice substanţă chimică sau preparat de origine sintetică ori naturală, cu excepţia compoziţiilor aromatice sau parfumante, care intră în compoziţia unui produs cosmetic;

c) coloranţi cosmetici - substanţe care se adaugă în produse cosmetice în scopul colorării produsului şi/sau a unor părţi ale corpului uman;

d) conservanţi - substanţe care se adaugă în produsele cosmetice în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse;

e) filtre ultraviolete - substanţe care se adaugă în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiaţii ultraviolete, în scopul protejării pielii de efectele nedorite ale acestor radiaţii;

f) lot de fabricaţie - o cantitate definită în materie primă, material de ambalare sau produs finit, fabricată în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

g) număr de lot de fabricaţie - o combinaţie distinctivă de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifică un lot;

h) termen de valabilitate - data stabilită de producător până la care produsul conservat în condiţiile impuse îşi menţine caracteristicile prescrise şi poate fi utilizat;

i) etichetă - orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, după caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator;

j) ambalaj primar - material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toată perioada de valabilitate;

k) ambalaj secundar - material folosit la protejarea ambalajului primar.

Art. 3. -

Lista prezentată în anexă cuprinde categoriile de produse cosmetice definite conform art. 2 şi face parte integrantă din prezenta lege.

CAPITOLUL II Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

Art. 4. -

Produsele cosmetice comercializate nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt respectate condiţiile de utilizare, şi anume: prezentarea produselor, etichetarea, instrucţiunile privind conservarea, depozitarea, utilizarea şi îndepărtarea acestora, precum şi orice altă indicaţie prevăzută de fabricant, respectiv de importator.

Art. 5. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Se interzic fabricarea şi comercializarea produselor cosmetice în a căror compoziţie se utilizează:

a) substanţe interzise de Ministerul Sănătăţii;

b) substanţe în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de Ministerul Sănătăţii.

Art. 6. -

(1) Ministerul Sănătăţii va stabili listele cuprinzând:

a) substanţe interzise să fie folosite la fabricarea produselor cosmetice;

b) substanţe, inclusiv coloranţi, conservanţi, filtre ultraviolete, care pot fi folosite numai în anumite condiţii şi limite de admisibilitate.

(2) Listele prevăzute la alin. (1) vor fi modificate de Ministerul Sănătăţii ori de câte ori acest lucru se impune.

Art. 7. -

Produsele cosmetice pot fi comercializate pe teritoriul României numai dacă producătorul, respectiv importatorul, este înregistrat legal în România şi a notificat Ministerului Sănătăţii intenţia de punere în circulaţie a produselor cosmetice.

Art. 8. -

(1) Notificarea constă în transmiterea în formă scrisă a următoarelor date:

a) numele/denumirea producătorului, respectiv a importatorului, şi numărul de înregistrare la registrul comerţului;

b) adresa la care are sediul în România producătorul sau importatorul;

c) ţara de origine pentru produsul fabricat în afara teritoriului României;

d) denumirea comercială a produsului cosmetic;

e) categoria de produs cosmetic;

f) compoziţia calitativă a produsului;

g) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale produsului finit;

h) copie de pe documentul de evaluare a riscului pentru sănătatea umană a produsului cosmetic, prevăzut la art. 10 lit. e);

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

i) o prezentare a ambalajului şi a etichetei de comercializare a produsului.

(2) Datele prevăzute la alin. (1) lit. a)-e), lit. g) şi h) trebuie să fie prezentate în limba română, iar cele indicate la lit. f), conform denumirilor din Nomenclatorul internaţional pentru produsele cosmetice - INCI şi Indexul culorilor - Colour Index.

Art. 9. -

Documentaţia de notificare prevăzută la art. 8 se depune cu 10 zile înainte de comercializarea produselor cosmetice.

Art. 10. -

(1) Producătorul, respectiv importatorul, este obligat să deţină la adresa indicată pe etichetă un dosar privind produsul cosmetic, care să cuprindă următoarele date:

a) compoziţia calitativă şi cantitativă a produsului; informaţiile privind compoziţia parfumantă şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numărul de cod al compoziţiei şi la identitatea furnizorului;

b) caracteristicile fizico-chimice şi microbiologice ale materiilor prime şi ale produsului finit;

c) metoda de fabricare, conform normelor de bună practică de fabricaţie a produselor cosmetice;

d) metodele de analiză necesare pentru controlul calităţii produselor cosmetice şi informaţii privind stabilitatea produsului;

e) evaluarea riscului pentru sănătatea umană a produsului finit; în acest scop fabricantul ia în considerare profilul toxicologic general al ingredientelor, structura lor chimică şi nivelul lor de expunere;

f) numele şi adresa laboratorului şi ale persoanelor răspunzătoare care au evaluat produsul cosmetic din punct de vedere al securităţii pentru sănătatea umană; persoanele răspunzătoare de evaluare trebuie să aibă diplomă de studii superioare de specialitate în farmacie, medicină, chimie sau biologie;

g) datele existente în materie de efecte nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării lor;

h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifică.

(2) În cazul în care pe etichetă sunt indicate mai multe adrese ale fabricantului, respectiv importatorului, se va sublinia adresa la care se află dosarul privind produsul cosmetic.

Art. 11. -

Datele prevăzute la art. 10 trebuie să fie prezentate în limba română.

Art. 12. -

În urma efectuării acţiunii de verificare, întreprinsă de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producătorul, respectiv importatorul, este obligat să asigure accesul acestora la dosarul menţionat la art. 10 în cel mult 48 de ore de la solicitare.

Art. 13. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Produsele cosmetice vor fi comercializate numai în recipiente şi/sau ambalaje inscripţionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se şterg uşor, indicându-se următoarele date:

a) denumirea firmei;

b) adresa la care are sediul în România fabricantul, respectiv importatorul;

c) ţara de origine pentru produsele din import;

d) conţinutul nominal în momentul ambalării produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, eşantioanele gratuite şi dozele unice; în ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăţi şi pentru care indicarea greutăţii sau a volumului nu este semnificativă, conţinutul poate să nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numărul de bucăţi; această menţiune nu este necesară atunci când numărul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;

e) termenul de valabilitate înscris prin cuvântul expiră, urmat de dată sau de detalii privind locul de pe ambalaj unde se află inscripţionată data expirării, exprimată prin lună şi an, în această ordine, în cifre arabe. În cazul produselor cosmetice cu o valabilitate mai mare de 30 de luni indicarea termenului minim de valabilitate nu este obligatorie;

f) instrucţiunile de conservare, utilizare şi îndepărtare, inclusiv pentru produsele cosmetice de folosinţă profesională;

g) numărul lotului de fabricaţie, după caz, marcat pe recipient sau pe ambalaj ori o indicaţie care să permită identificarea produsului;

h) categoria de produs cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului;

i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutăţii în momentul încorporării lor; această listă este precedată de cuvântul ingrediente.

(2) În cazul unor recipiente sau ambalaje de dimensiuni reduse, datele prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i) se pot înscrie pe o etichetă, banderolă sau prospect, care va însoţi în mod obligatoriu produsul.

(3) Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mică de 1%, fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Coloranţii se pot menţiona după celelalte ingrediente. Ansamblul de coloranţi utilizaţi în produsele cosmetice decorative, fabricate în mai multe nuanţe coloristice, va fi indicat pe etichetă, precedat de "+/-". Compoziţiile de parfumare sau de aromatizare vor fi menţionate prin cuvântul parfum, respectiv aromă.

(4) Nu sunt considerate ingrediente:

a) impurităţile conţinute în materiile prime;

b) substanţele utilizate în timpul fabricaţiei, dar care nu se regăsesc în compoziţia produsului final;

c) substanţele utilizate în cantităţi absolut indispensabile, în calitate de solvenţi sau de purtători ai compoziţiilor parfumante sau aromatice.

Art. 14. -

Datele prevăzute la art. 13 trebuie să fie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, pentru care se vor folosi denumirile din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, iar coloranţii vor fi scrişi conform numărului din Indexul culorilor - Colour Index.

Art. 15. -

Datele nu trebuie să inducă în eroare consumatorii cu privire la natura, identitatea, originea, utilizarea şi caracteristicile produsului cosmetic.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

CAPITOLUL III Sancţiuni

Art. 16. -

Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.

Art. 17. -

Constituie contravenţii, dacă nu au fost comise în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracţiuni, şi se sancţionează cu amendă următoarele fapte:

a) nerespectarea prevederilor art. 10, 11 şi 14, cu amendă de la 10.000.000 lei la 20.000.000 lei;

b) nerespectarea prevederilor art. 12, ale art. 13 alin. (1)-(3) şi ale art. 15, cu amendă de la 20.000.000 lei la 30.000.000 lei;

c) nerespectarea prevederilor art. 4, 5, 7 şi 19, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei.

Art. 18. -

(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 17 se fac de către reprezentanţii împuterniciţi ai Oficiului pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sănătăţii.

(2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune oprirea fabricării şi/sau comercializării produselor cosmetice pentru care nu s-a făcut notificarea prevăzută la art. 7, precum şi a celor care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor.

(3) Organele de control pot preleva probe de materii prime sau de produs finit pe care le consideră necesare, în vederea efectuării de analize.

Art. 19. -

Producătorul, respectiv importatorul, este obligat să oprească livrările, respectiv să retragă de pe piaţă sau de la beneficiari produsele cosmetice la care organismele abilitate de lege ori specialiştii proprii au constatat că acestea pot afecta viaţa, sănătatea sau securitatea consumatorilor şi să aducă la cunoştinţă publicului acest fapt, prin mass-media, cel puţin în două cotidiene centrale.

Art. 20. -

Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 8 şi 10 sau de care au luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control.

Art. 21. -

Contravenţiilor prevăzute la art. 17 le sunt aplicabile şi dispoziţiile Legii nr. 32/1968 privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor, cu excepţia art. 25-27. Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului, în funcţie de rata inflaţiei.

CAPITOLUL IV Dispoziţii finale

Art. 22. -

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Produsele aflate în stoc înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi pot fi comercializate cu elementele de identificare şi caracterizare marcate iniţial, dar nu mai mult de 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentei legi.

Art. 23. -

(1) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii împreună cu Ministerul Industriei şi Comerţului vor elabora normele metodologice de aplicare a acesteia, care vor fi aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(2) În termen de 30 de zile de la publicarea prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I, Ministerul Sănătăţii va elabora listele cuprinzând substanţele prevăzute la art. 6. Ordinul ministrului sănătăţii cuprinzând aceste liste va fi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 24. -

(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2) Pe aceeaşi dată se abrogă dispoziţiile cuprinse în art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, referitoare la înregistrarea produselor cosmetice, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Bucureşti, 18 octombrie 2000.

Nr. 178.

ANEXĂ

LISTA
cuprinzând categoriile de produse cosmetice

- Creme, emulsii, loţiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, faţă, picioare etc.)

- Măşti pentru faţă (cu excepţia produselor care acţionează ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimică)

- Baze nuanţatoare (lichide, paste, pudre etc.)

- Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc.

- Săpunuri de toaletă, săpunuri deodorante etc.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

- Parfumuri, ape de toaletă, ape de colonie etc.

- Preparate pentru baie şi duş (săruri, spume, uleiuri, geluri etc.)

- Depilatoare

- Deodorante şi antiperspirante

- Produse pentru îngrijirea părului:

- Produse pentru ras (creme, spume, loţiuni etc.)

- Produse pentru machiaj şi îndepărtarea acestuia de pe faţă şi ochi

- Produse destinate aplicării pe buze

- Produse pentru îngrijirea dinţilor şi a gurii

- Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor

- Produse pentru igiena intimă externă

- Produse pentru băi de soare (plajă)

- Produse pentru bronzare fără soare

- Produse de albire a pielii

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

- Produse antirid.

Acest document a suferit modificări ulterioare. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.