Directiva nr. 23/2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane
Număr celex: 32004L0023

DIRECTIVA 2004/23/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI
din 31 martie 2004
privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru
donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea
şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 152 alineatul (4) litera (a),

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

având în vedere propunerea Comisiei¹,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European²,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat³,

___________

¹ JO C 227 E, 24.9.2002, p. 505.

² JO C 85, 8.4.2003, p. 44.

³ Avizul Parlamentului European din 10 aprilie 2003 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial), poziţia comună a Consiliului din 22 iulie 2003 (JO C 240 E, 7.10.2003, p. 3), poziţia Parlamentului European din 16 decembrie 2003 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) şi decizia Consiliului din 2 martie 2004.

întrucât:

(1) Transplantul de celule şi ţesuturi umane este un domeniu din medicină care înregistrează o creştere puternică, oferind posibilităţi importante de tratament al unor boli considerate incurabile până în prezent. Trebuie asigurată calitatea şi securitatea acestor substanţe, în special pentru a preveni transmiterea bolilor.

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

(2) Disponibilitatea ţesuturilor şi a celulelor umane folosite în scopuri terapeutice depinde de cetăţenii Comunităţii care sunt dispuşi să le doneze. Pentru a proteja sănătatea publică şi pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase prin ţesuturi şi celule, trebuie luate toate măsurile de securitate necesare la donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea şi utilizarea acestora.

(3) Este necesară promovarea unor campanii de informare şi de sensibilizare la nivel naţional şi european privind donarea de ţesuturi, celule şi organe cu tema "toţi suntem potenţiali donatori". Obiectivul acestor campanii este de a-i ajuta pe cetăţenii europeni să decidă în timpul vieţii să devină donatori şi să transmită această dorinţă familiei sau reprezentantului lor legal. Întrucât trebuie garantată disponibilitatea ţesuturilor şi a celulelor pentru tratamente medicale, statele membre trebuie să promoveze donarea de ţesuturi şi de celule, inclusiv de celule stem hematopoietice de înaltă calitate şi fiabile, contribuind astfel la creşterea gradului de autosuficienţă al Comunităţii.

(4) Este necesară crearea urgentă a unui cadru unificat în vederea asigurării unor standarde ridicate de calitate şi securitate pentru obţinerea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor în Comunitate şi pentru a facilita schimburile de astfel de ţesuturi şi celule între pacienţii care urmează acest tratament în fiecare an. Prin urmare, este esenţial să existe dispoziţii comunitare care să garanteze că ţesuturile şi celulele umane, indiferent de utilizarea căreia îi sunt destinate, au un nivel comparabil de calitate şi de securitate. Prin urmare, instituirea unor astfel de standarde va contribui la asigurarea populaţiei cu privire la faptul că ţesuturile şi celulele umane obţinute în alt stat membru prezintă acelaşi garanţii ca şi cele provenind din ţara lor.

(5) Terapia tisulară şi celulară constituie un domeniu în care are loc un schimb intens de informaţii la nivel mondial, este necesară instituirea unor standarde mondiale. Din acest motiv, Comunitatea trebuie să depună eforturi pentru a promova cel mai înalt nivel de protecţie în vederea salvgardării sănătăţii publice în ceea ce priveşte calitatea şi securitatea ţesuturilor şi a celulelor. Comisia ar trebui să includă în raportul său către Parlamentul European şi către Consiliu informaţii cu privire la progresele înregistrate în acest domeniu.

(6) Ţesuturile şi celulele destinate utilizării la fabricarea industrială a unor produse, inclusiv a dispozitivelor medicale, trebuie acoperite de prezenta directivă numai în ceea ce priveşte donarea, obţinerea şi controlul, atunci când prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea sunt reglementate de alte elemente din legislaţia comunitară. Etapele de fabricaţie suplimentare fac obiectul Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman¹.

___________

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.