Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active | Hotărâre 55/2009

CAPITOLUL II Introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale implantabile active

Art. 8. -

Ministerul Sănătăţii este abilitat să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piaţă şi/sau puse în funcţiune numai dacă respectă cerinţele stabilite prin prezenta hotărâre, atunci când sunt furnizate, implantate şi/sau instalate corespunzător, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopurile propuse ale acestora.

Art. 9. -

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire în art. 2 alin. (1) pct. 3-5, denumite în continuare dispozitive, trebuie să îndeplinească cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ţinându-se seama de scopul propus al acestora.

(2) În cazul în care există un risc relevant, dispozitivele care sunt şi maşini în sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 1.029/2008 privind condiţiile introducerii pe piaţă a maşinilor trebuie să îndeplinească, de asemenea, cerinţele esenţiale în materie de sănătate şi securitate prevăzute în anexa nr. 1 la hotărârea respectivă, în măsura în care acele cerinţe de sănătate şi securitate sunt mai specifice decât cerinţele esenţiale prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 10. -

(1) Se admit introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri şi poartă marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 44, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii potrivit art. 14.

(2) Nu pot face obiectul restricţionării:

a) punerea la dispoziţia practicienilor medicali calificaţi în mod corespunzător sau a persoanelor autorizate în acest scop a dispozitivelor destinate investigaţiilor clinice, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute la cap. VI şi în anexa nr. 6;

b) introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor fabricate la comandă, dacă acestea îndeplinesc condiţiile prevăzute în anexa nr. 6 şi sunt însoţite de declaraţia menţionată în această anexă, declaraţie care se pune la dispoziţia pacientului specific identificat. Aceste dispozitive nu poartă marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.

(3) La târguri comerciale, expoziţii, demonstraţii, întruniri ştiinţifice şi tehnice şi altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi prezentate, cu condiţia să existe o inscripţionare vizibilă care să indice în mod clar că aceste dispozitive nu sunt conforme şi nu pot fi comercializate sau puse în funcţiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau de reprezentantul său autorizat.

(4) Când un dispozitiv este pus în funcţiune, informaţiile prevăzute la pct. II poziţiile 8, 9 şi 10 din anexa nr. 1 trebuie să fie redactate în limba română.

(5) În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifică faptul că dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(6) Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, să aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.

(7) În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste reglementări, care însoţesc dispozitivul. Documentele, notele sau instrucţiunile care însoţesc dispozitivul trebuie să fie accesibile, fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigură sterilitatea dispozitivului.

Art. 11. -

(1) Se consideră ca fiind îndeplinite cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naţionale corespunzătoare care adoptă standardele europene armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(2) Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.

(3) În sensul prezentei hotărâri, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, în special în ceea ce priveşte interacţiunea dintre medicamente şi materialele utilizate în dispozitivele care conţin astfel de medicamente, ale căror referinţe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

(4) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii consideră că standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerinţele esenţiale prevăzute la art. 9, acesta sesizează, potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană, cu modificările ulterioare, Comitetul Permanent de pe lângă Comisia Europeană constituit în temeiul Directivei 98/34/CE, precizând şi motivele sesizării.

Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: