Art 14 Clauza de salvgardare | Hotărâre 54/2009
Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Comitetul permanent pentru dispozitive medicale Clauza de salvgardare Clasificarea dispozitivelor medicale - Clauza de salvgardare -
Art. 14.
-
(1) În situaţia în care se constată că dispozitivele prevăzute la art. 11 alin. (1) şi alin. (2) lit. b), corect instalate, întreţinute şi utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, ale altor persoane, Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile temporare adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii lor pe piaţă sau a punerii lor în funcţiune.
(2) Ministerul Sănătăţii informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat această decizie şi, în special, dacă neconformitatea cu prevederile prezentei hotărâri se datorează următoarelor aspecte:
a) neîndeplinirea cerinţelor esenţiale prevăzute la art. 10;
Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
b) aplicarea incorectă a standardelor prevăzute la art. 12, în măsura în care s-a invocat aplicarea acestora;
c) unele deficienţe ale standardelor.
(3) Dacă un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, Ministerul Sănătăţii ia măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE şi informează Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene cu privire la acest fapt.
Acesta este un fragment din Hotărârea nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.