Art 26 Studii clinice pe minori | Normă

Studii clinice pe minori -
Art. 26. -

În plus faţă de oricare altă restricţie pertinentă, un studiu clinic pe minori nu poate fi întreprins decât dacă:

a) a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal; acest consimţământ trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit;

b) minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;

Acesta este un fragment din Norma referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman din 25.07.2006 . Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

c) dorinţa explicită a unui minor, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal;

d) nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;

e) se obţin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienţi şi numai în cazul în care aceste cercetări sunt esenţiale pentru validarea datelor obţinute prin studii clinice asupra unor persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare; pe lângă aceasta, astfel de cercetări trebuie să fie legate direct de o situaţie clinică a minorului respectiv ori să fie de aşa natură încât să se poată efectua numai pe minori;

f) au fost urmate ghidurile ştiinţifice corespunzătoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului;

g) a fost astfel conceput încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atât pragul de risc, cât şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;

h) protocolul a fost adoptat de o comisie de etică cu competenţe în pediatrie sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei;

i) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii.

Acesta este un fragment din Norma referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman din 25.07.2006 . Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: