Directiva nr. 42/1993 privind dispozitivele medicale
Număr celex: 31993L0042

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Economice Europene, în special articolul 100a,

având în vedere propunerea Comisiei ⁽¹⁾,

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

⁽¹⁾ JO C 237, 12.9.1991 şi JO C 251, 28.9.1992, p. 40.

în colaborare cu Parlamentul European ⁽²⁾,

⁽²⁾ JO C 150, 31.5.1993 şi JO C 176, 28.6.1993.

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social ⁽³⁾,

⁽³⁾ JO C 79, 30.3.1992, p. 1.

întrucât în cadrul pieţei interne trebuie să fie adoptate măsuri; întrucât piaţa internă este un spaţiu fără frontiere interne, în care este asigurată libera circulaţie a mărfurilor, persoanelor, serviciilor şi capitalului;

întrucât actele cu putere de lege şi actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranţă, de protecţie a sănătăţii şi de performanţă ale dispozitivelor medicale au un conţinut şi un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare şi de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparităţi constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunităţii;

întrucât dispoziţiile interne care asigură siguranţa şi protecţia sănătăţii pacienţilor, utilizatorilor şi eventual a altor persoane în ceea ce priveşte utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulaţie a acestor dispozitive pe piaţa internă;

întrucât trebuie să se facă distincţie între dispoziţiile armonizate şi măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanţarea sistemelor de sănătate publică şi de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziţii nu aduc aşadar atingere capacităţii statelor membre de a pune în aplicare măsurile menţionate anterior, cu condiţia ca dreptul comunitar să fie respectat;

întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienţilor, utilizatorilor şi terţilor un nivel de protecţie ridicat şi să atingă nivelul de performanţă care le este atribuit de către producător; întrucât menţinerea sau ameliorarea nivelului de protecţie atins în statele membre reprezintă aşadar unul dintre obiectivele esenţiale ale prezentei directive;

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.

întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate ⁽⁴⁾; întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piaţă a produselor medicamentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menţionate anterior şi dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanţe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanţele incorporate în dispozitivele medicale pot acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piaţă a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranţei, calităţii şi utilităţii acestor substanţe trebuie să se facă prin analogie cu metodele corespunzătoare menţionate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la protocoalele şi standardele analitice, toxico-farmaceutice şi clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate ⁽⁵⁾;

⁽⁴⁾ JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/27/CEE (JO L 113, 30.4.1992, p. 8).

⁽⁵⁾ JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 91/507/CEE (JO L 270, 26.9.1991, p. 32).

întrucât cerinţele esenţiale şi alte cerinţe menţionate de anexele la prezenta directivă, inclusiv toate referirile la "minimalizarea" sau "reducerea" riscurilor sunt interpretate şi aplicate luând în considerare tehnologia şi practica existente în momentul proiectării, precum şi consideraţiile tehnice şi economice compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei;

întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice şi a standardizării ⁽⁶⁾, reglementările privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să se limiteze la dispoziţiile necesare pentru a respecta cerinţele esenţiale; întrucât, fiind esenţiale, aceste cerinţe trebuie să înlocuiască dispoziţiile interne corespunzătoare; întrucât cerinţele esenţiale trebuie puse în aplicare cu discernământ pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum şi consideraţiile tehnice şi economice compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei;

⁽⁶⁾ JO C 136, 4.6.1985, p. 1.

..........

În versiunea gratuită textul este afişat parţial. Pentru textul integral alegeţi un abonament Lege6 care permite vizualizarea completă a documentului sau cumpăraţi documentul în formă completă.