Art 865 Supraveghere şi sancţiuni | Lege 95/2006
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Medicamentul - Supraveghere şi sancţiuni -
Art. 865. -
(1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 864, ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:
a) medicamentul este nociv; sau
b) nu are eficacitate terapeutică; sau
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau
d) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau
e) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.
(2) ANMDM poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.
(3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu alin. (1) şi (2), ANMDM poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.