Art 842 PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa | Lege 95/2006

SUBSECŢIUNEA 2 - PARAGRAFUL 2 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa -
Art. 842. -

(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziţiei convenite.

(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. ANMDM şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite ANMDM o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.

(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 840 alin. (1), dintre care cel puţin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):

a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şi

b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.

Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către ANMDM i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. în cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată ANMDM şi autorităţilor competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE, cu modificările şi completările ulterioare. ANMDM aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 748, 749 şi, respectiv, cu art. 886.

Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.

Pot fi de interes: