Art 785 Etichetare şi prospect | Lege 95/2006
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Medicamentul - Etichetare şi prospect -
Art. 785. -
(1) Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 774, 781 şi 784, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 774 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale UE.
(2) Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.
Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.
(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, ANMDM poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.
Acesta este un fragment din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. Alegeţi un abonament Lege6 care permite accesul la orice formă actualizată, fără mesaje publicitare.